Lidocaína perioperatoria para la protección pulmonar en lactantes sometidos a cirugía cardíaca (PLICS)
23 de marzo de 2026 actualizado por: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Evaluación del efecto de la administración perioperatoria de lidocaína en la reducción de lesiones pulmonares en lactantes tras cirugía cardíaca: ensayo de superioridad aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico.
La lesión pulmonar asociada a la circulación extracorpórea es una complicación frecuente tras la cirugía cardíaca en lactantes y puede contribuir al deterioro de la oxigenación, a la ventilación mecánica prolongada y a una estancia más larga en cuidados intensivos.
La lidocaína posee propiedades antiinflamatorias y estabilizadoras de membrana y puede atenuar la lesión pulmonar perioperatoria.
Este ensayo iniciado por investigadores, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego evaluará si la lidocaína intravenosa perioperatoria reduce la lesión pulmonar postoperatoria en lactantes sometidos a cirugía cardíaca congénita correctiva no paliativa con circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los lactantes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea presentan riesgo de lesión pulmonar postoperatoria debido a la activación inflamatoria sistémica, la lesión por isquemia-reperfusión y la alteración de la barrera alveolocapilar. Se ha descrito que la lidocaína intravenosa ejerce efectos antiinflamatorios, antiarrítmicos y potencialmente protectores de órganos. Sin embargo, la evidencia en lactantes sometidos a cirugía cardíaca sigue siendo limitada.
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de superioridad incluirá lactantes de 0 a 12 meses programados para cirugía cardíaca congénita correctiva no paliativa con circulación extracorpórea en un centro pediátrico terciario. Los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir lidocaína intravenosa perioperatoria o un placebo de solución salina normal con volumen equivalente. El ensayo evaluará la gravedad de la lesión pulmonar postoperatoria durante las primeras 72 horas tras la cirugía, junto con resultados respiratorios, de laboratorio, ecocardiográficos y de seguridad hasta el día 7 postoperatorio o al alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangming Fan, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13616532813
- Correo electrónico: fanxiangming@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Qian Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13883350798
- Correo electrónico: qian.chen@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 0 a 12 meses.
- Cardiopatía congénita que requiera cirugía cardíaca correctiva, no paliativa, con circulación extracorpórea.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I a III.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el/los padre(s) o tutor(es) legal(es).
Criterios de exclusión:
- Múltiples malformaciones, anomalías cromosómicas o inmunodeficiencia.
- Alergia conocida o sospechada a la lidocaína.
- Infusión continua concomitante de otro anestésico local.
- Condiciones asociadas con un mayor riesgo de acumulación o toxicidad de lidocaína, incluido bloqueo de conducción grave o bradicardia grave.
- Estado físico ASA IV o superior.
- Desnutrición grave que se espera que afecte sustancialmente la recuperación postoperatoria.
- Disfunción hepática o renal grave.
- Enfermedad pulmonar preexistente significativa o función pulmonar preoperatoria marcadamente deteriorada.
- Trastornos del sistema nervioso central que puedan aumentar la susceptibilidad a la neurotoxicidad de la lidocaína, incluidos epilepsia o infección previa del sistema nervioso central.
- Uso de medicamentos que puedan interactuar con la lidocaína o constituir una exclusión, incluidos agentes antiarrítmicos de clase I o clase III, cimetidina o fármacos antivirales, según determine el equipo clínico.
- Participación actual o reciente en otro ensayo clínico intervencionista en su fase de intervención activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Lidocaína
Los participantes reciben lidocaína intravenosa a partir de la cirugía, con una infusión de carga durante 20 minutos seguida de una infusión continua durante 24 horas.
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Clorhidrato de lidocaína intravenoso al 2%: dosis de carga de 1.0 mg/kg administrada durante 20 minutos comenzando en la cirugía, seguida de infusión continua a 1.0 mg/kg/hora durante 24 horas.
La dosificación se basa en el peso corporal estándar o el peso corporal real según las reglas definidas en el protocolo.
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes reciben un placebo de solución salina normal intravenosa de volumen equivalente que comienza en la cirugía, con el mismo esquema de administración que la intervención activa.
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Placebo de solución salina normal al 0.9% administrado en un volumen coincidente según el mismo calendario que el grupo de lidocaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Lesión Pulmonar Aguda dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Evaluado a las 0, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la cirugía
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Puntuación compuesta de gravedad de la lesión pulmonar que oscila entre 0 y 4, basada en el índice de oxigenación o el índice de saturación de oxígeno, los hallazgos de la radiografía de tórax, la presión positiva al final de la espiración y la compliance pulmonar.
Las puntuaciones más altas indican una lesión pulmonar más grave.
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Evaluado a las 0, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la cirugía
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Medido mediante análisis de gases en sangre arterial, informado en mmHg.
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0, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la cirugía
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Presión parcial arterial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la cirugía
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Medido mediante análisis de gases en sangre arterial, reportado en mmHg.
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0, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la cirugía
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Saturación de oxígeno arterial
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la cirugía
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Medido mediante análisis de gases en sangre arterial, expresado como porcentaje (%).
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0, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la cirugía
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Concentración arterial de lactato
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la cirugía
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Medido mediante análisis de gases en sangre arterial, informado en mmol/L.
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0, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la cirugía
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI postoperatoria hasta la interrupción exitosa de la ventilación mecánica invasiva, evaluado hasta 72 horas después de la cirugía.
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Duración total de la ventilación mecánica invasiva, medida en horas, desde el ingreso postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos hasta la primera extubación exitosa sin necesidad de reintubación.
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Desde el ingreso en la UCI postoperatoria hasta la interrupción exitosa de la ventilación mecánica invasiva, evaluado hasta 72 horas después de la cirugía.
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Duración de la estancia en la UCI pediátrica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos pediátricos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos, evaluado hasta 7 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, medida en días.
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Desde el ingreso postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos pediátricos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos, evaluado hasta 7 días después de la cirugía.
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Baseline, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo evaluado mediante ecocardiografía transtorácica, expresado como porcentaje (%).
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Baseline, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Concentración plasmática de lidocaína
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 horas después de la cirugía
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Concentración de lidocaína en plasma medida mediante el ensayo especificado en el manual de laboratorio del estudio, expresada en µg/mL
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6, 12, 18, 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 72 horas después de la cirugía
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Incidencia de al menos una complicación pulmonar postoperatoria dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía, definida como la aparición de cualquiera de las siguientes: atelectasia, edema pulmonar, derrame pleural, neumotórax o neumonía infecciosa.
Reportada como el porcentaje de participantes con al menos una complicación pulmonar postoperatoria. |
Evaluado dentro de las 72 horas después de la cirugía
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Tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: Baseline, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medido en sangre venosa mediante pruebas de laboratorio clínico de rutina, informado en segundos.
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Baseline, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Línea base, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medido en sangre venosa mediante pruebas de laboratorio clínico de rutina, informado en segundos.
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Línea base, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea basal, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medido mediante pruebas de laboratorio clínico rutinarias, expresado en U/L.
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Línea basal, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea base, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medido mediante pruebas de laboratorio clínico de rutina, informado en U/L.
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Línea base, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medido mediante pruebas de laboratorio clínico de rutina, reportado en µmol/L.
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Línea de base, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Baseline, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medido mediante pruebas de laboratorio clínico rutinarias, reportado en mmol/L.
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Baseline, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Concentración plasmática de molécula de adhesión intercelular-1 soluble (sICAM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medido mediante kit de ensayo ELISA, reportado en µmol/L
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Línea de base, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Concentración de proteína surfactante D (SP-D) en plasma
Periodo de tiempo: Baseline, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medido mediante el kit de ensayo ELISA, reportado en µmol/L
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Baseline, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Concentración plasmática del receptor soluble para productos finales de glicación avanzada (sRAGE)
Periodo de tiempo: Baseline, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medido mediante kit de ensayo ELISA, informado en µmol/L
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Baseline, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Concentración plasmática de interleucina-1 beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medido utilizando el kit de ensayo ELISA, reportado en umol/L
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Línea de base, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Concentración plasmática de angiopoyetina-2
Periodo de tiempo: Línea base, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medido mediante kit de ensayo ELISA, informado en µmol/L
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Línea base, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Concentración de ADN bicatenario (dsDNA) en plasma
Periodo de tiempo: Línea base, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medido mediante kit de ensayo ELISA, informado en µmol/L
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Línea base, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Concentración plasmática de la proteína HMGB1 (grupo de movilidad alta 1)
Periodo de tiempo: Baseline, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medido utilizando el kit de ensayo ELISA, reportado en µmol/L
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Baseline, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Concentración de cadena ligera de neurofilamento (NFL) en plasma
Periodo de tiempo: Basal, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medido utilizando el kit de ensayo ELISA, reportado en µmol/L
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Basal, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Concentración de S100B en plasma
Periodo de tiempo: Basal, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medido mediante el kit de ensayo ELISA, reportado en µmol/L
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Basal, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de sedantes y analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: De 0 a 72 horas después de la cirugía
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Dosis acumulativa total y frecuencia de administración de medicamentos sedantes y analgésicos postoperatorios administrados durante las primeras 72 horas después de la cirugía, según lo registrado en el registro de administración de medicamentos.
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De 0 a 72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
- Zhang C, Foo I. Is intravenous lidocaine protective against myocardial ischaemia and reperfusion injury after cardiac surgery? Ann Med Surg (Lond). 2020 Sep 11;59:72-75. doi: 10.1016/j.amsu.2020.09.008. eCollection 2020 Nov.
- Gregory AJ, Arora RC, Chatterjee S, Crisafi C, Morton-Bailey V, Rea A, Salenger R, Engelman DT, Grant MC; ERAS Cardiac Working Group. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) cardiac turnkey order set for perioperative pain management in cardiac surgery: Proceedings from the American Association for Thoracic Surgery (AATS) ERAS Conclave 2023. JTCVS Open. 2024 Sep 6;22:14-24. doi: 10.1016/j.xjon.2024.08.018. eCollection 2024 Dec.
- Wang L, Wang M, Li S, Wu H, Shen Q, Zhang S, Fang L, Liu R. Nebulized lidocaine ameliorates allergic airway inflammation via downregulation of TLR2. Mol Immunol. 2018 May;97:94-100. doi: 10.1016/j.molimm.2018.03.010. Epub 2018 Mar 30.
- Lee JM, Suh JK, Jeong JS, Cho SY, Kim DW. Antioxidant effect of lidocaine and procaine on reactive oxygen species-induced endothelial dysfunction in the rabbit abdominal aorta. Korean J Anesthesiol. 2010 Aug;59(2):104-10. doi: 10.4097/kjae.2010.59.2.104. Epub 2010 Aug 20.
- Kavcic H, Jug U, Mavri J, Umek N. Antioxidant activity of lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine in aqueous and lipophilic environments: an experimental and computational study. Front Chem. 2023 Jun 20;11:1208843. doi: 10.3389/fchem.2023.1208843. eCollection 2023.
- Simonato M, Padalino M, Vedovelli L, Carollo C, Sartori A, Vida V, Gregori D, Carnielli V, Cogo P. Effect of preoperative pulmonary hemodynamic and cardiopulmonary bypass on lung function in children with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 2023 Jun;182(6):2549-2557. doi: 10.1007/s00431-023-04926-0. Epub 2023 Mar 18.
- Jenke A, Yazdanyar M, Miyahara S, Chekhoeva A, Immohr MB, Kistner J, Boeken U, Lichtenberg A, Akhyari P. AdipoRon Attenuates Inflammation and Impairment of Cardiac Function Associated With Cardiopulmonary Bypass-Induced Systemic Inflammatory Response Syndrome. J Am Heart Assoc. 2021 Mar 16;10(6):e018097. doi: 10.1161/JAHA.120.018097. Epub 2021 Mar 5.
- Sperotto F, Cogo P, Amigoni A, Pettenazzo A, Thiagarajan RR, Polito A. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support for Failure to Wean From Cardiopulmonary Bypass After Pediatric Cardiac Surgery: Analysis of Extracorporeal Life Support Organization Registry Data. Crit Care Explor. 2020 Sep 15;2(9):e0183. doi: 10.1097/CCE.0000000000000183. eCollection 2020 Sep.
- Cholette JM, Muszynski JA, Ibla JC, Emani S, Steiner ME, Vogel AM, Parker RI, Nellis ME, Bembea MM; Pediatric Critical Care Transfusion and Anemia EXpertise Initiative-Control/Avoidance of Bleeding (TAXI-CAB), in collaboration with the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet), and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Plasma and Platelet Transfusions Strategies in Neonates and Children Undergoing Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass or Neonates and Children Supported by Extracorporeal Membrane Oxygenation: From the Transfusion and Anemia EXpertise Initiative-Control/Avoidance of Bleeding. Pediatr Crit Care Med. 2022 Jan 1;23(13 Supple 1 1S):e25-e36. doi: 10.1097/PCC.0000000000002856.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Lesiones torácicas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar aguda
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 2026-IRB-0031-P-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .