Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív Lidokain a tüdővédelem érdekében szívsebészeti beavatkozáson áteső csecsemőknél (PLICS)

2026. március 23. frissítette: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

A peroperatív lidokain beadásának hatásának értékelése a tüdősérülés csökkentésére szívsebészetet követő csecsemőknél: Randomizált, placebó-kontrollált, kettős vak, multicentrikus, fölényességi vizsgálat.

A kardiopulmonális bypass-szal összefüggő tüdősérülés gyakori szövődmény a csecsemőkori szívsebészet után, és hozzájárulhat a oxigénellátás romlásához, a hosszabb mechanikus lélegeztetéshez és a hosszabb intenzív terápiás tartózkodáshoz. A lidokainnak gyulladáscsökkentő és membránstabilizáló tulajdonságai vannak, és csökkentheti a perioperatív tüdősérülést. Ez a kutató által kezdeményezett, randomizált, placebó-kontrollált, kettős vak vizsgálat értékeli, hogy a perioperatív intravénás lidokain csökkenti-e a posztoperatív tüdősérülést olyan csecsemőknél, akik korrigáló, nem palliatív veleszületett szívsebészten esnek át kardiopulmonális bypass-szal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívsebészetre kerülő újszülöttek, akiknél szív- és érrendszeri bypass-t végeznek, a posztoperatív tüdősérülés kockázatának vannak kitéve a szisztémás gyulladásos aktiváció, az iszkémia-reperfúziós sérülés és az alveoláris-kapilláris gát megzavarása miatt. Az intravenás lidokainról jelentették, hogy gyulladáscsökkentő, szívritmuszavar-ellenes és potenciális szervvédő hatást fejt ki. Azonban a szívsebészetre kerülő újszülöttekre vonatkozó bizonyítékok továbbra is korlátozottak.

Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált fölényességi vizsgálat 0 és 12 hónapos újszülötteket fog bevonni, akik egy harmadik szintű gyermekkardiológiai központban korrekciós, nem palliatív veleszületett szívsebészetre kerülnek szív- és érrendszeri bypass-pal. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy perioperatív intravenás lidokaint, vagy térfogatban azonos normál sóoldatos placebót kapjanak. A vizsgálat értékeli a posztoperatív tüdősérülés súlyosságát a műtét utáni első 72 órában, valamint a légzési, laboratóriumi, echokardiográfiás és biztonsági eredményeket a posztoperatív 7. napig vagy a kórházból való elbocsátásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

320

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 0 és 12 hónap közötti csecsemők.
  2. Veleszületett szívbetegség, amely korrigáló, nem palliatív szívsebészeti beavatkozást igényel szív-tüdő géppel.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I–III.
  4. Szülők vagy törvényes gyámok által írásban megadott tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Többszörös rendellenesség, kromoszóma rendellenesség vagy immunhiány.
  2. Ismert vagy gyanús lidokain allergia.
  3. Egyéb helyi érzéstelenítő folyamatos infúzióval történő egyidejű alkalmazása.
  4. Lidokain felhalmozódásának vagy toxicitásának fokozott kockázatával járó állapotok, beleértve a súlyos vezetési blokkot vagy súlyos bradikardiát.
  5. ASA fizikai állapot IV vagy magasabb.
  6. Súlyos táplálkozási zavar, amely várhatóan jelentősen hátráltatja a műtét utáni felépülést.
  7. Súlyos máj- vagy vesefunkció-romlás.
  8. Jelentős előre meglévő tüdőbetegség vagy jelentősen romlott preoperatív tüdőfunkció.
  9. Lidokain neurotoxicitás iránti érzékenységet fokozó központi idegrendszeri rendellenességek, beleértve az epilepsziát vagy korábbi központi idegrendszeri fertőzést.
  10. A klinikai csapat által meghatározott, lidokainnal kölcsönhatásba lépő vagy kizárást jelentő gyógyszerek használata, beleértve az I. vagy III. osztályú antiaritmiás szerek, cimetidin vagy antivirális szerek alkalmazását.
  11. Aktív intervenciós fázisban lévő más intervenciós klinikai vizsgálatban való jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain Csoport
A résztvevők intravénás lidokaint kapnak a műtét kezdetétől, egy 20 perces terhelő infúziót követően folyamatos infúzióval 24 órán keresztül.
Drog: Lidokain %2 ampulla
Intravénás lidokain-hidroklorid 2%: terhelő adag 1,0 mg/kg, amelyet 20 perc alatt adnak be a műtét kezdetétől, majd 24 órán keresztül folyamatos infúzióban 1,0 mg/kg/óra. Az adagolás a standard testsúly vagy a tényleges testsúly alapján történik a protokollban meghatározott szabályok szerint.
Placebo Comparator: Placebo Csoport
A résztvevők a műtét kezdetétől térfogatban megegyező intravenás normál sóoldalú placebót kapnak, ugyanazzal az adagolási ütemtervvel, mint az aktív intervenció.
Drog: Normál sóoldat (0,9% NaCl)
A lidokain csoporttal megegyező ütemezés szerint beadott, térfogatban egyeztetett 0,9%-os normál sóoldalú placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut tüdősérülés pontszám a műtét utáni 72 órán belül
Időkeret: 0, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a műtét után értékelve
0-tól 4-ig terjedő összetett tüdősérüléssúlyossági pontszám, amely az oxigenációs index vagy oxigénszaturációs index, mellkasröntgen-leletek, pozitív végkifújási nyomás és tüdőelasztánság alapján kerül meghatározásra. A magasabb pontszám súlyosabb tüdősérülést jelez.
0, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a műtét után értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás oxigén parciális nyomása
Időkeret: 0, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a műtét után
Artériás vérgázelemzéssel mérve, mmHg-ben megadva.
0, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a műtét után
Arteriális szén-dioxid parciális nyomás
Időkeret: 0, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a műtét után
Arteriás vérgáz elemzéssel mérve, mmHg-ben megadva.
0, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a műtét után
Artériás oxigénszaturáció
Időkeret: 0, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a műtét után
Artériás vérminta gázelemzéssel mérve, százalékban (%) megadva.
0, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a műtét után
Artériás laktát koncentráció
Időkeret: 0, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a műtét után
Arteriális vérgáz analízissel mérve, mmol/L-ben megadva.
0, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a műtét után
A mechanikus lélegeztetés időtartama
Időkeret: A posztoperatív intenzív osztályra történő felvételtől kezdve a műtét utáni 72 óráig értékelt időszakban, amíg a beteg sikeresen le nem szokik az invazív mechanikus lélegeztetésről.
Az invazív mechanikus lélegeztetés teljes időtartama, órákban mérve, a posztoperatív intenzív osztályra történő felvételtől az első sikeres extubációig, reintubáció szükségessége nélkül.
A posztoperatív intenzív osztályra történő felvételtől kezdve a műtét utáni 72 óráig értékelt időszakban, amíg a beteg sikeresen le nem szokik az invazív mechanikus lélegeztetésről.
PICU tartózkodási idő
Időkeret: A posztoperatív bevétele a gyermekintenzív osztályra kezdődően, egészen a gyermekintenzív osztályról történő elbocsátásig, a műtét utáni 7 napon belül értékelve.
A gyermekintenzív osztályon töltött tartózkodás időtartama napokban mérve.
A posztoperatív bevétele a gyermekintenzív osztályra kezdődően, egészen a gyermekintenzív osztályról történő elbocsátásig, a műtét utáni 7 napon belül értékelve.
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Műtét előtti alapérték, valamint műtét után 24, 48 és 72 órával
Bal kamrai frakcionális rövidülést transtorakális echokardiográfiával értékelve, százalékban (%) megadva.
Műtét előtti alapérték, valamint műtét után 24, 48 és 72 órával
Plazma lidokain koncentráció
Időkeret: 6, 12, 18, 24 órával a műtét után
A plazma lidokain koncentrációt a vizsgálati laboratóriumi kézikönyvben meghatározott módszerrel mérték, ug/mL-ben jelezve
6, 12, 18, 24 órával a műtét után
Posztoperatív pulmonalis szövődmények incidenciája
Időkeret: A műtét utáni 72 órán belül értékelve
Legalább egy posztoperatív tüdőszövődmény előfordulása a műtét utáni 72 órán belül, amely a következők bármelyikének előfordulásaként definiálható: atelektázis, tüdőödéma, mellkasi folyadékgyülem, pneumothorax vagy fertőző eredetű tüdőgyulladás. Az érintettek százalékos arányaként jelentve, akiknél legalább egy posztoperatív tüdőszövődmény fordult elő.
A műtét utáni 72 órán belül értékelve
Tromboplastin idő (PT)
Időkeret: A műtét után 24, 48 és 72 órával, valamint a kiindulási állapotban
Vénás vérben mérték rutin klinikai laboratóriumi vizsgálattal, másodpercben jelentve.
A műtét után 24, 48 és 72 órával, valamint a kiindulási állapotban
Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
Időkeret: Alapvonal, valamint 24, 48 és 72 órával a műtét után
Vénás vérben mérve rutin klinikai laboratóriumi vizsgálattal, másodpercben megadva.
Alapvonal, valamint 24, 48 és 72 órával a műtét után
Alanin-aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: A műtét előtti állapot, valamint a műtét után 24, 48 és 72 órával
Rutin klinikai laboratóriumi vizsgálattal mértük, U/L-ben megadva.
A műtét előtti állapot, valamint a műtét után 24, 48 és 72 órával
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: Alapvonal, valamint 24, 48 és 72 órával a műtét után
Rutin klinikai laboratóriumi vizsgálattal mértük, U/L-ben megadva.
Alapvonal, valamint 24, 48 és 72 órával a műtét után
Szerum kreatinin
Időkeret: Alapvonal, valamint 24, 48 és 72 órával a műtét után
Rutin klinikai laboratóriumi vizsgálattal mérve, µmol/L-ben megadva.
Alapvonal, valamint 24, 48 és 72 órával a műtét után
Vér-karbamid
Időkeret: Műtét előtti állapot, valamint műtét után 24, 48 és 72 órával
Rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal mérve, mmol/L egységben megadva.
Műtét előtti állapot, valamint műtét után 24, 48 és 72 órával
Plazma oldható intercelluláris adhéziós molekula-1 (sICAM-1) koncentráció
Időkeret: Alapvonal, valamint 24, 48 és 72 órával a műtét után
ELISA tesztkészlettel mért, µmol/L-ben megadva
Alapvonal, valamint 24, 48 és 72 órával a műtét után
Plazma szurfaktáns D-fehérje (SP-D) koncentráció
Időkeret: Műtét előtti alapérték, valamint műtét után 24, 48 és 72 órával
ELISA tesztkészlettel mért, µmol/L-ben megadva
Műtét előtti alapérték, valamint műtét után 24, 48 és 72 órával
Plazma oldható receptor fejlett glikációs végtermékek (sRAGE) koncentrációja
Időkeret: Műtét után 24, 48 és 72 órával
ELISA assay kit segítségével mért, µmol/L-ben megadva
Műtét után 24, 48 és 72 órával
Plazma interleukin-1 béta (IL-1β) koncentráció
Időkeret: Alapvonal, valamint a műtét utáni 24., 48. és 72. órában
ELISA tesztkészlettel mért, µmol/L-ben megadva
Alapvonal, valamint a műtét utáni 24., 48. és 72. órában
Plazma angiopoietin-2 koncentráció
Időkeret: Alapvonal, valamint 24, 48 és 72 órával a műtét után
ELISA tesztkészlettel mért, µmol/L-ben megadva
Alapvonal, valamint 24, 48 és 72 órával a műtét után
Plazma kettős szálú DNS (dsDNS) koncentráció
Időkeret: Alapvonal, valamint 24, 48 és 72 órával a műtét után
Mérést ELISA tesztkészlettel végezték, µmol/L-ben jelentve
Alapvonal, valamint 24, 48 és 72 órával a műtét után
Plazma high-mobility group box 1 (HMGB1) koncentráció
Időkeret: Alapvonal, valamint 24, 48 és 72 órával a műtét után
ELISA tesztkészlettel mért, µmol/L-ben megadva
Alapvonal, valamint 24, 48 és 72 órával a műtét után
Plazma neurofilament könnyű lánc (NFL) koncentrációja
Időkeret: Műtét előtt, valamint 24, 48 és 72 órával a műtét után
ELISA tesztkészlettel mért, µmol/L-ben megadva
Műtét előtt, valamint 24, 48 és 72 órával a műtét után
Plazma S100B koncentráció
Időkeret: A műtét előtti alapállapot, valamint a műtét utáni 24., 48. és 72. óra
Mérése ELISA készlettel történik, µmol/L-ben megadva
A műtét előtti alapállapot, valamint a műtét utáni 24., 48. és 72. óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szedatívum és analgetikum használata
Időkeret: 0-tól 72 óráig a műtét után
A műtét utáni első 72 órában beadott nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek teljes kumulatív dózisa és az alkalmazás gyakorisága, a gyógyszerbeadási nyilvántartásban rögzítve.
0-tól 72 óráig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-IRB-0031-P-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel