- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07499154
Perioperatieve Lidocaïne voor Longbescherming bij Zuigelingen die Hartchirurgie Ondergaan (PLICS)
Evaluatie van het effect van perioperatieve toediening van lidocaïne op het verminderen van longletsel bij zuigelingen na een hartoperatie: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter superioriteitsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuigelingen die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass lopen risico op postoperatieve longschade als gevolg van systemische inflammatoire activatie, ischemie-reperfusieschade en verstoring van de alveolaire-capillaire barrière. Intraveneus lidocaïne zou ontstekingsremmende, anti-aritmische en mogelijk orgaanbeschermende effecten hebben. Het bewijs bij zuigelingen die een hartoperatie ondergaan, blijft echter beperkt.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde superioriteitsstudie zal zuigelingen van 0 tot 12 maanden includeren die gepland staan voor een correctieve, niet-palliatieve aangeboren hartoperatie met cardiopulmonale bypass in een tertiair kindercentrum. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om perioperatief intraveneus lidocaïne of een volume-gelijkende normale zoutoplossing (placebo) te ontvangen. De studie beoordeelt de ernst van postoperatieve longschade gedurende de eerste 72 uur na de operatie, samen met respiratoire, laboratorium-, echocardiografische en veiligheidsuitkomsten tot postoperatieve dag 7 of bij ontslag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiangming Fan, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13616532813
- E-mail: fanxiangming@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Qian Chen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13883350798
- E-mail: qian.chen@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen in de leeftijd van 0 tot 12 maanden.
- Aangeboren hartafwijking die corrigerende, niet-palliatieve hartchirurgie met cardiopulmonale bypass vereist.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door ouder(s) of wettelijke voogd(en).
Exclusiecriteria:
- Meerdere misvormingen, chromosomale afwijkingen of immunodeficiëntie.
- Bekende of vermoedelijke allergie voor lidocaïne.
- Gelijktijdige continue infusie van een ander lokaal anestheticum.
- Aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op lidocaïne-accumulatie of toxiciteit, waaronder ernstig geleidingsblok of ernstige bradycardie.
- ASA fysieke status IV of hoger.
- Ernstige ondervoeding waarvan wordt verwacht dat deze het postoperatief herstel aanzienlijk belemmert.
- Ernstige lever- of nierdisfunctie.
- Significante reeds bestaande longziekte of sterk verminderde preoperatieve longfunctie.
- Centraal zenuwstelselaandoeningen die de gevoeligheid voor lidocaïne-neurotoxiciteit kunnen vergroten, waaronder epilepsie of eerdere centrale zenuwstelselinfectie.
- Gebruik van medicijnen die kunnen interageren met lidocaïne of die een uitsluiting vormen, waaronder klasse I of klasse III antiaritmica, cimetidine of antivirale middelen, zoals bepaald door het klinische team.
- Huidige of recente deelname aan een andere interventionele klinische studie in de actieve interventiefase.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne Groep
Deelnemers krijgen intraveneuze lidocaïne toegediend vanaf de operatie, met een laaddosering gedurende 20 minuten gevolgd door een continue infusie gedurende 24 uur.
|
Intraveneus lidocaïnehydrochloride 2%: laaddosis 1,0 mg/kg toegediend gedurende 20 minuten vanaf het begin van de operatie, gevolgd door continue infusie van 1,0 mg/kg/uur gedurende 24 uur.
Dosering is gebaseerd op standaard lichaamsgewicht of daadwerkelijk lichaamsgewicht volgens protocolgedefinieerde regels.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers krijgen een volume-gelijkwaardig intraveneus normaal zoutoplossing placebo toegediend vanaf de operatie, met hetzelfde toedieningsschema als de actieve interventie.
|
Volume-gematchte 0,9% normaal zoutoplossing placebo toegediend volgens hetzelfde schema als de lidocaïnegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut Longletsel Score binnen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
|
Samengestelde ernstscore voor longletsel variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de oxygenatie-index of zuurstofsaturatie-index, bevindingen op thoraxfoto's, positieve eind-expiratoire druk en longcompliantie.
Hogere scores duiden op ernstiger longletsel.
|
Beoordeeld op 0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten door arteriële bloedgasanalyse, gerapporteerd in mmHg.
|
0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
|
|
Arteriële partiële druk van koolstofdioxide
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten door arteriële bloedgasanalyse, gerapporteerd in mmHg.
|
0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
|
|
Arteriële zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten door arteriële bloedgasanalyse, gerapporteerd als percentage (%).
|
0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
|
|
Arteriële lactaatconcentratie
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten door arteriële bloedgasanalyse, gerapporteerd in mmol/L.
|
0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
|
|
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Van opname op de IC na de operatie tot succesvolle beëindiging van invasieve mechanische beademing, beoordeeld tot 72 uur na de operatie.
|
Totale duur van invasieve mechanische beademing, gemeten in uren, vanaf postoperatieve opname op de intensive care tot de eerste succesvolle extubatie zonder de noodzaak voor reintubatie.
|
Van opname op de IC na de operatie tot succesvolle beëindiging van invasieve mechanische beademing, beoordeeld tot 72 uur na de operatie.
|
|
PICU-opnameduur
Tijdsspanne: Van postoperatieve opname op de kinder intensive care tot ontslag van de kinder intensive care, beoordeeld tot 7 dagen na de operatie.
|
Duur van verblijf op de kinder intensive care afdeling, gemeten in dagen.
|
Van postoperatieve opname op de kinder intensive care tot ontslag van de kinder intensive care, beoordeeld tot 7 dagen na de operatie.
|
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Linkerventrikelfractionele verkorting beoordeeld door transthoracale echocardiografie, gerapporteerd als percentage (%).
|
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Plasma lidocaïneconcentratie
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 uur na de operatie
|
Plasma lidocaïneconcentratie gemeten met behulp van de assay gespecificeerd in de studie laboratoriumhandleiding, gerapporteerd in ug/mL
|
6, 12, 18, 24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 72 uur na de operatie
|
Incidentie van ten minste één postoperatieve pulmonale complicatie binnen 72 uur na de operatie, gedefinieerd als het optreden van een van de volgende: atelectase, longoedeem, pleuraal effusie, pneumothorax of infectieuze pneumonie.
Gerapporteerd als het percentage deelnemers met ten minste één postoperatieve pulmonale complicatie.
|
Beoordeeld binnen 72 uur na de operatie
|
|
Protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten in veneus bloed door routine klinisch laboratoriumonderzoek, gerapporteerd in seconden.
|
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten in veneus bloed door routinematig klinisch laboratoriumonderzoek, gerapporteerd in seconden.
|
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten door routinematig klinisch laboratoriumonderzoek, gerapporteerd in U/L.
|
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten door routinematig klinisch laboratoriumonderzoek, gerapporteerd in U/L.
|
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten door routinematig klinisch laboratoriumonderzoek, gerapporteerd in µmol/L.
|
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Bloed ureum stikstof
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten door routinematig klinisch laboratoriumonderzoek, gerapporteerd in mmol/L.
|
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Plasma oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 (sICAM-1) concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten met ELISA-assaykit, gerapporteerd in µmol/L
|
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Plasma surfactant proteïne D (SP-D) concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten met ELISA-assaykit, gerapporteerd in µmol/L
|
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Plasma oplosbare receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (sRAGE) concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten met ELISA-assaykit, gerapporteerd in µmol/L
|
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Plasma interleukine-1 bèta (IL-1β) concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten met ELISA-assaykit, gerapporteerd in µmol/L
|
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Plasma angiopoietine-2 concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten met ELISA-assaykit, gerapporteerd in µmol/L
|
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Plasmaconcentratie van dubbelstrengs DNA (dsDNA)
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten met ELISA-assaykit, gerapporteerd in µmol/L
|
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Plasmaconcentratie van high-mobility group box 1 (HMGB1)
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten met ELISA-assaykit, gerapporteerd in µmol/L
|
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Plasma neurofilament lichtketting (NFL) concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten met ELISA-testkit, gerapporteerd in µmol/L
|
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Plasma S100B-concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Gemeten met ELISA assay kit, gerapporteerd in umol/L
|
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van sedativa en analgetica
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na de operatie
|
Totale cumulatieve dosis en frequentie van toediening van postoperatieve sedativa en analgetica toegediend gedurende de eerste 72 uur na de operatie, zoals geregistreerd in het medicatietoedieningsdossier.
|
0 tot 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
- Zhang C, Foo I. Is intravenous lidocaine protective against myocardial ischaemia and reperfusion injury after cardiac surgery? Ann Med Surg (Lond). 2020 Sep 11;59:72-75. doi: 10.1016/j.amsu.2020.09.008. eCollection 2020 Nov.
- Gregory AJ, Arora RC, Chatterjee S, Crisafi C, Morton-Bailey V, Rea A, Salenger R, Engelman DT, Grant MC; ERAS Cardiac Working Group. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) cardiac turnkey order set for perioperative pain management in cardiac surgery: Proceedings from the American Association for Thoracic Surgery (AATS) ERAS Conclave 2023. JTCVS Open. 2024 Sep 6;22:14-24. doi: 10.1016/j.xjon.2024.08.018. eCollection 2024 Dec.
- Wang L, Wang M, Li S, Wu H, Shen Q, Zhang S, Fang L, Liu R. Nebulized lidocaine ameliorates allergic airway inflammation via downregulation of TLR2. Mol Immunol. 2018 May;97:94-100. doi: 10.1016/j.molimm.2018.03.010. Epub 2018 Mar 30.
- Lee JM, Suh JK, Jeong JS, Cho SY, Kim DW. Antioxidant effect of lidocaine and procaine on reactive oxygen species-induced endothelial dysfunction in the rabbit abdominal aorta. Korean J Anesthesiol. 2010 Aug;59(2):104-10. doi: 10.4097/kjae.2010.59.2.104. Epub 2010 Aug 20.
- Kavcic H, Jug U, Mavri J, Umek N. Antioxidant activity of lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine in aqueous and lipophilic environments: an experimental and computational study. Front Chem. 2023 Jun 20;11:1208843. doi: 10.3389/fchem.2023.1208843. eCollection 2023.
- Simonato M, Padalino M, Vedovelli L, Carollo C, Sartori A, Vida V, Gregori D, Carnielli V, Cogo P. Effect of preoperative pulmonary hemodynamic and cardiopulmonary bypass on lung function in children with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 2023 Jun;182(6):2549-2557. doi: 10.1007/s00431-023-04926-0. Epub 2023 Mar 18.
- Jenke A, Yazdanyar M, Miyahara S, Chekhoeva A, Immohr MB, Kistner J, Boeken U, Lichtenberg A, Akhyari P. AdipoRon Attenuates Inflammation and Impairment of Cardiac Function Associated With Cardiopulmonary Bypass-Induced Systemic Inflammatory Response Syndrome. J Am Heart Assoc. 2021 Mar 16;10(6):e018097. doi: 10.1161/JAHA.120.018097. Epub 2021 Mar 5.
- Sperotto F, Cogo P, Amigoni A, Pettenazzo A, Thiagarajan RR, Polito A. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support for Failure to Wean From Cardiopulmonary Bypass After Pediatric Cardiac Surgery: Analysis of Extracorporeal Life Support Organization Registry Data. Crit Care Explor. 2020 Sep 15;2(9):e0183. doi: 10.1097/CCE.0000000000000183. eCollection 2020 Sep.
- Cholette JM, Muszynski JA, Ibla JC, Emani S, Steiner ME, Vogel AM, Parker RI, Nellis ME, Bembea MM; Pediatric Critical Care Transfusion and Anemia EXpertise Initiative-Control/Avoidance of Bleeding (TAXI-CAB), in collaboration with the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet), and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Plasma and Platelet Transfusions Strategies in Neonates and Children Undergoing Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass or Neonates and Children Supported by Extracorporeal Membrane Oxygenation: From the Transfusion and Anemia EXpertise Initiative-Control/Avoidance of Bleeding. Pediatr Crit Care Med. 2022 Jan 1;23(13 Supple 1 1S):e25-e36. doi: 10.1097/PCC.0000000000002856.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Hartziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Thoracale verwondingen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Longletsel
- Acuut longletsel
- Farmaceutische voorbereidingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- 2026-IRB-0031-P-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .