Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve Lidocaïne voor Longbescherming bij Zuigelingen die Hartchirurgie Ondergaan (PLICS)

Evaluatie van het effect van perioperatieve toediening van lidocaïne op het verminderen van longletsel bij zuigelingen na een hartoperatie: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter superioriteitsstudie.

Cardiopulmonale bypass-geassocieerde longschade is een veelvoorkomende complicatie na hartchirurgie bij zuigelingen en kan bijdragen aan verminderde zuurstofopname, langdurige mechanische beademing en een langere opname op de intensive care. Lidocaïne heeft ontstekingsremmende en membraanstabiliserende eigenschappen en kan perioperatieve longschade verminderen. Deze door onderzoekers geïnitieerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie zal evalueren of perioperatieve intraveneuze lidocaïne postoperatieve longschade vermindert bij zuigelingen die correctieve niet-palliatieve aangeboren hartchirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zuigelingen die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass lopen risico op postoperatieve longschade als gevolg van systemische inflammatoire activatie, ischemie-reperfusieschade en verstoring van de alveolaire-capillaire barrière. Intraveneus lidocaïne zou ontstekingsremmende, anti-aritmische en mogelijk orgaanbeschermende effecten hebben. Het bewijs bij zuigelingen die een hartoperatie ondergaan, blijft echter beperkt.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde superioriteitsstudie zal zuigelingen van 0 tot 12 maanden includeren die gepland staan voor een correctieve, niet-palliatieve aangeboren hartoperatie met cardiopulmonale bypass in een tertiair kindercentrum. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om perioperatief intraveneus lidocaïne of een volume-gelijkende normale zoutoplossing (placebo) te ontvangen. De studie beoordeelt de ernst van postoperatieve longschade gedurende de eerste 72 uur na de operatie, samen met respiratoire, laboratorium-, echocardiografische en veiligheidsuitkomsten tot postoperatieve dag 7 of bij ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigelingen in de leeftijd van 0 tot 12 maanden.
  2. Aangeboren hartafwijking die corrigerende, niet-palliatieve hartchirurgie met cardiopulmonale bypass vereist.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door ouder(s) of wettelijke voogd(en).

Exclusiecriteria:

  1. Meerdere misvormingen, chromosomale afwijkingen of immunodeficiëntie.
  2. Bekende of vermoedelijke allergie voor lidocaïne.
  3. Gelijktijdige continue infusie van een ander lokaal anestheticum.
  4. Aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op lidocaïne-accumulatie of toxiciteit, waaronder ernstig geleidingsblok of ernstige bradycardie.
  5. ASA fysieke status IV of hoger.
  6. Ernstige ondervoeding waarvan wordt verwacht dat deze het postoperatief herstel aanzienlijk belemmert.
  7. Ernstige lever- of nierdisfunctie.
  8. Significante reeds bestaande longziekte of sterk verminderde preoperatieve longfunctie.
  9. Centraal zenuwstelselaandoeningen die de gevoeligheid voor lidocaïne-neurotoxiciteit kunnen vergroten, waaronder epilepsie of eerdere centrale zenuwstelselinfectie.
  10. Gebruik van medicijnen die kunnen interageren met lidocaïne of die een uitsluiting vormen, waaronder klasse I of klasse III antiaritmica, cimetidine of antivirale middelen, zoals bepaald door het klinische team.
  11. Huidige of recente deelname aan een andere interventionele klinische studie in de actieve interventiefase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne Groep
Deelnemers krijgen intraveneuze lidocaïne toegediend vanaf de operatie, met een laaddosering gedurende 20 minuten gevolgd door een continue infusie gedurende 24 uur.
Intraveneus lidocaïnehydrochloride 2%: laaddosis 1,0 mg/kg toegediend gedurende 20 minuten vanaf het begin van de operatie, gevolgd door continue infusie van 1,0 mg/kg/uur gedurende 24 uur. Dosering is gebaseerd op standaard lichaamsgewicht of daadwerkelijk lichaamsgewicht volgens protocolgedefinieerde regels.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers krijgen een volume-gelijkwaardig intraveneus normaal zoutoplossing placebo toegediend vanaf de operatie, met hetzelfde toedieningsschema als de actieve interventie.
Volume-gematchte 0,9% normaal zoutoplossing placebo toegediend volgens hetzelfde schema als de lidocaïnegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut Longletsel Score binnen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
Samengestelde ernstscore voor longletsel variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de oxygenatie-index of zuurstofsaturatie-index, bevindingen op thoraxfoto's, positieve eind-expiratoire druk en longcompliantie. Hogere scores duiden op ernstiger longletsel.
Beoordeeld op 0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
Gemeten door arteriële bloedgasanalyse, gerapporteerd in mmHg.
0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
Arteriële partiële druk van koolstofdioxide
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
Gemeten door arteriële bloedgasanalyse, gerapporteerd in mmHg.
0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
Arteriële zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
Gemeten door arteriële bloedgasanalyse, gerapporteerd als percentage (%).
0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
Arteriële lactaatconcentratie
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
Gemeten door arteriële bloedgasanalyse, gerapporteerd in mmol/L.
0, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Van opname op de IC na de operatie tot succesvolle beëindiging van invasieve mechanische beademing, beoordeeld tot 72 uur na de operatie.
Totale duur van invasieve mechanische beademing, gemeten in uren, vanaf postoperatieve opname op de intensive care tot de eerste succesvolle extubatie zonder de noodzaak voor reintubatie.
Van opname op de IC na de operatie tot succesvolle beëindiging van invasieve mechanische beademing, beoordeeld tot 72 uur na de operatie.
PICU-opnameduur
Tijdsspanne: Van postoperatieve opname op de kinder intensive care tot ontslag van de kinder intensive care, beoordeeld tot 7 dagen na de operatie.
Duur van verblijf op de kinder intensive care afdeling, gemeten in dagen.
Van postoperatieve opname op de kinder intensive care tot ontslag van de kinder intensive care, beoordeeld tot 7 dagen na de operatie.
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Linkerventrikelfractionele verkorting beoordeeld door transthoracale echocardiografie, gerapporteerd als percentage (%).
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Plasma lidocaïneconcentratie
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 uur na de operatie
Plasma lidocaïneconcentratie gemeten met behulp van de assay gespecificeerd in de studie laboratoriumhandleiding, gerapporteerd in ug/mL
6, 12, 18, 24 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 72 uur na de operatie
Incidentie van ten minste één postoperatieve pulmonale complicatie binnen 72 uur na de operatie, gedefinieerd als het optreden van een van de volgende: atelectase, longoedeem, pleuraal effusie, pneumothorax of infectieuze pneumonie. Gerapporteerd als het percentage deelnemers met ten minste één postoperatieve pulmonale complicatie.
Beoordeeld binnen 72 uur na de operatie
Protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Gemeten in veneus bloed door routine klinisch laboratoriumonderzoek, gerapporteerd in seconden.
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Gemeten in veneus bloed door routinematig klinisch laboratoriumonderzoek, gerapporteerd in seconden.
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Gemeten door routinematig klinisch laboratoriumonderzoek, gerapporteerd in U/L.
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Gemeten door routinematig klinisch laboratoriumonderzoek, gerapporteerd in U/L.
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Gemeten door routinematig klinisch laboratoriumonderzoek, gerapporteerd in µmol/L.
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Bloed ureum stikstof
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Gemeten door routinematig klinisch laboratoriumonderzoek, gerapporteerd in mmol/L.
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Plasma oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 (sICAM-1) concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Gemeten met ELISA-assaykit, gerapporteerd in µmol/L
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Plasma surfactant proteïne D (SP-D) concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Gemeten met ELISA-assaykit, gerapporteerd in µmol/L
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Plasma oplosbare receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (sRAGE) concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Gemeten met ELISA-assaykit, gerapporteerd in µmol/L
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Plasma interleukine-1 bèta (IL-1β) concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Gemeten met ELISA-assaykit, gerapporteerd in µmol/L
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Plasma angiopoietine-2 concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Gemeten met ELISA-assaykit, gerapporteerd in µmol/L
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Plasmaconcentratie van dubbelstrengs DNA (dsDNA)
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Gemeten met ELISA-assaykit, gerapporteerd in µmol/L
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Plasmaconcentratie van high-mobility group box 1 (HMGB1)
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Gemeten met ELISA-assaykit, gerapporteerd in µmol/L
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Plasma neurofilament lichtketting (NFL) concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Gemeten met ELISA-testkit, gerapporteerd in µmol/L
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Plasma S100B-concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Gemeten met ELISA assay kit, gerapporteerd in umol/L
Baseline, 24, 48 en 72 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van sedativa en analgetica
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na de operatie
Totale cumulatieve dosis en frequentie van toediening van postoperatieve sedativa en analgetica toegediend gedurende de eerste 72 uur na de operatie, zoals geregistreerd in het medicatietoedieningsdossier.
0 tot 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren