Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační lidokain pro ochranu plic u kojenců podstupujících kardiochirurgický výkon (PLICS)

23. března 2026 aktualizováno: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyhodnocení účinku perioperativní aplikace lidokainu na snížení plicního poranění u kojenců po kardiochirurgickém výkonu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická superioritní studie.

Plicní poškození spojené s mimotělním oběhem je běžnou komplikací po srdeční operaci u kojenců a může přispívat k narušené oxygenaci, prodloužené umělé plicní ventilaci a delšímu pobytu na jednotce intenzivní péče. Lidokain má protizánětlivé a membránu stabilizující vlastnosti a může zmírnit perioperační plicní poškození. Tato iniciovaná výzkumníkem, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie vyhodnotí, zda perioperační intravenózní podání lidokainu snižuje pooperační plicní poškození u kojenců podstupujících korekční nepaliativní vrozenou srdeční operaci s mimotělním oběhem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci podstupující kardiochirurgický zákrok s mimotělním oběhem jsou vystaveni riziku pooperačního plicního poškození v důsledku systémové zánětlivé aktivace, ischemie-reperfuzního poškození a narušení alveolárně-kapilární bariéry. Intravenózní lidokain podle dostupných údajů vykazuje protizánětlivé, antiarytmické a potenciálně orgánově protektivní účinky. Důkazy u kojenců podstupujících kardiochirurgický zákrok však zůstávají omezené.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná superioritní studie zahrne kojence ve věku 0 až 12 měsíců plánované na korekční, nepaliativní vrozenou srdeční operaci s mimotělním oběhem v terciárním pediatrickém centru. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k podání buď perioperativního intravenózního lidokainu, nebo objemově shodného placeba fyziologického roztoku. Studie bude hodnotit závažnost pooperačního plicního poškození během prvních 72 hodin po operaci spolu s respiračními, laboratorními, echokardiografickými a bezpečnostními výsledky až do 7. pooperačního dne nebo propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci ve věku 0 až 12 měsíců.
  2. Vrozená srdeční vada vyžadující korektivní, nikoli paliativní kardiochirurgickou operaci s mimotělním oběhem.
  3. Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III.
  4. Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem/rodiči nebo zákonným zástupcem/zástupci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mnohočetné malformace, chromozomální abnormality nebo imunodeficience.
  2. Známá nebo podezření na alergii na lidokain.
  3. Současná kontinuální infuze jiného lokálního anestetika.
  4. Stavy spojené se zvýšeným rizikem hromadění lidokainu nebo toxicity, včetně těžkého převodního bloku nebo těžké bradykardie.
  5. Fyzický stav ASA IV nebo vyšší.
  6. Těžká podvýživa, u které se očekává výrazné narušení pooperačního zotavení.
  7. Těžká jaterní nebo renální dysfunkce.
  8. Významné předchozí plicní onemocnění nebo výrazně narušená preoperativní plicní funkce.
  9. Poruchy centrálního nervového systému, které mohou zvýšit náchylnost k neurotoxicitě lidokainu, včetně epilepsie nebo předchozí infekce centrálního nervového systému.
  10. Užívání léků, které mohou interagovat s lidokainem nebo představují důvod pro vyloučení, včetně antiarytmik třídy I nebo III, cimetidinu nebo antivirotik, podle posouzení klinického týmu.
  11. Aktuální nebo nedávná účast v jiné intervenční klinické studii ve fázi aktivní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s lidokainem
Účastníci dostávají intravenózní lidokain od začátku operace, s úvodní infuzí po dobu 20 minut následovanou kontinuální infuzí po dobu 24 hodin.
Lék: Lidokain %2 ampule
Intravenózní hydrochlorid lidokainu 2 %: nasycovací dávka 1,0 mg/kg podávaná po dobu 20 minut počínaje operací, následovaná kontinuální infuzí 1,0 mg/kg/hodinu po dobu 24 hodin. Dávkování je založeno na standardní tělesné hmotnosti nebo skutečné tělesné hmotnosti podle pravidel definovaných protokolem.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostávají od počátku operace nitrožilně objemově odpovídající placebo normálního fyziologického roztoku se stejným režimem podávání jako aktivní intervence.
Lék: Fyziologický roztok (0,9% NaCl)
Placebo s 0,9% fyziologickým roztokem v objemu odpovídajícím podávání podle stejného schématu jako v případě skupiny s lidokainem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre akutního poškození plic do 72 hodin po operaci
Časové okno: Hodnoceno 0, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci
Kompozitní skóre závažnosti plicního poškození v rozmezí od 0 do 4, založené na indexu oxygenace nebo indexu saturace kyslíkem, nálezech na rentgenovém snímku hrudníku, pozitivním exspiračním tlaku a plicní poddajnosti. Vyšší skóre indikuje závažnější plicní poškození.
Hodnoceno 0, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální parciální tlak kyslíku
Časové okno: 0, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci
Měřeno analýzou arteriální krevní plyny, vyjádřeno v mmHg.
0, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: 0, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci
Měřeno analýzou arteriální krevní plyny, uváděno v mmHg.
0, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci
Saturace arteriálního kyslíku
Časové okno: 0, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci
Měřeno analýzou arteriální krevní plyny, uváděno v procentech (%).
0, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci
Koncentrace arteriálního laktátu
Časové okno: 0, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci
Měřeno analýzou arteriálních krevních plynů, uváděno v mmol/L.
0, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Od přijetí na pooperační JIP až po úspěšné ukončení invazivní mechanické ventilace, hodnoceno až 72 hodin po operaci.
Celková doba invazivní mechanické ventilace, měřená v hodinách, od pooperačního přijetí na jednotku intenzivní péče do prvního úspěšného extubačního výkonu bez nutnosti reintubace.
Od přijetí na pooperační JIP až po úspěšné ukončení invazivní mechanické ventilace, hodnoceno až 72 hodin po operaci.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od pooperačního přijetí na jednotku intenzivní péče pro děti do propuštění z jednotky intenzivní péče pro děti, hodnoceno až do 7 dnů po operaci.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče pro děti, měřeno ve dnech.
Od pooperačního přijetí na jednotku intenzivní péče pro děti do propuštění z jednotky intenzivní péče pro děti, hodnoceno až do 7 dnů po operaci.
Frakce vypuzení levé komory (LVEF)
Časové okno: Baseline, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Levé komorové zkrácení frakční posouzené transtorakální echokardiografií, uváděné v procentech (%).
Baseline, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Koncentrace lidokainu v plazmě
Časové okno: 6, 12, 18, 24 hodin po operaci
Koncentrace lidokainu v plazmě měřená pomocí testu specifikovaného v laboratorní příručce studie, uvedená v ug/mL
6, 12, 18, 24 hodin po operaci
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Hodnoceno do 72 hodin po operaci
Výskyt alespoň jedné pooperační plicní komplikace do 72 hodin po operaci, definovaný jako výskyt kteréhokoli z následujících: atelektáza, plicní edém, pleurální výpotek, pneumotorax nebo infekční pneumonie. Hlášeno jako procento účastníků s alespoň jednou pooperační plicní komplikací.
Hodnoceno do 72 hodin po operaci
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: Baseline, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Měřeno v žilní krvi rutinním klinickým laboratorním testováním, uváděno v sekundách.
Baseline, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: Před operací, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Měřeno v žilní krvi rutinním klinickým laboratorním testováním, uváděno v sekundách.
Před operací, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Před operací, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Naměřeno rutinním klinickým laboratorním testováním, uváděno v U/l.
Před operací, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Předoperačně, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Měřeno rutinním klinickým laboratorním testováním, uváděno v U/l.
Předoperačně, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Sérový kreatinin
Časové okno: Výchozí hodnota, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Měřeno rutinním klinickým laboratorním testováním, udáváno v µmol/L.
Výchozí hodnota, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Močovina v krvi
Časové okno: Před operací, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Měří se rutinním klinicko-laboratorním vyšetřením, uvádí se v mmol/L.
Před operací, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Koncentrace plazmatického rozpustného intercelulárního adhezního molekuly-1 (sICAM-1)
Časové okno: Baseline, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Měřeno pomocí soupravy pro ELISA test, vyjádřeno v µmol/L
Baseline, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Koncentrace proteinu povrchově aktivní látky D (SP-D) v plazmě
Časové okno: Před operací, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Měřeno pomocí ELISA testovací soupravy, udáváno v µmol/l
Před operací, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Koncentrace plazmatického rozpustného receptoru pro pokročilé konečné produkty glykace (sRAGE)
Časové okno: Předoperační stav, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Měřeno pomocí soupravy pro ELISA test, uvedeno v µmol/l
Předoperační stav, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Koncentrace interleukinu-1 beta (IL-1β) v plazmě
Časové okno: Předoperačně, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Měřeno pomocí ELISA testovací sady, udáváno v µmol/l
Předoperačně, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Koncentrace angiopoietinu-2 v plazmě
Časové okno: Před operací, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Měřeno pomocí soupravy ELISA, uváděno v µmol/L
Před operací, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Koncentrace dvouvláknové DNA (dsDNA) v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Měřeno pomocí soupravy ELISA, udáváno v µmol/l
Výchozí hodnota, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Koncentrace vysokomolekulárního boxu skupiny 1 (HMGB1) v plazmě
Časové okno: Baseline, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Měřeno pomocí soupravy ELISA, udáváno v µmol/l
Baseline, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Koncentrace neurofilamentového lehkého řetězce (NFL) v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Měřeno pomocí soupravy ELISA, vyjádřeno v µmol/l
Výchozí hodnota, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Koncentrace S100B v plazmě
Časové okno: Předoperačně, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Měřeno pomocí ELISA testovací soupravy, uváděno v µmol/l
Předoperačně, 24, 48 a 72 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití sedativ a analgetik po operaci
Časové okno: 0 až 72 hodin po operaci
Celková kumulativní dávka a frekvence podávání pooperačních sedativních a analgetických léčiv podávaných během prvních 72 hodin po operaci, jak je zaznamenáno v záznamu o podávání léčiv.
0 až 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-IRB-0031-P-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Klinické studie na Lidokain %2 ampule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit