围手术期利多卡因用于婴幼儿心脏手术的肺保护 (PLICS)
围手术期利多卡因给药对减少婴儿心脏手术后肺损伤效果的评估：一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心优效性试验。
体外循环相关的肺损伤是婴儿心脏手术后的常见并发症，可能导致氧合功能受损、机械通气时间延长以及重症监护停留时间增加。
利多卡因具有抗炎和膜稳定特性，可能减轻围手术期肺损伤。
这项由研究者发起的随机、安慰剂对照、双盲试验将评估围手术期静脉注射利多卡因是否能减少接受体外循环下非姑息性先天性心脏病矫正手术的婴儿术后肺损伤。
研究概览
详细说明
接受体外循环心脏手术的婴儿因全身炎症激活、缺血再灌注损伤以及肺泡-毛细血管屏障破坏，面临术后肺损伤的风险。 据报道，静脉注射利多卡因具有抗炎、抗心律失常以及潜在的器官保护作用。 然而，在接受心脏手术的婴儿中，相关证据仍然有限。
这项随机、双盲、安慰剂对照的优效性试验将在某三级儿科中心招募0至12个月大、计划接受体外循环下非姑息性先天性心脏病矫正手术的婴儿。 参与者将按1:1的比例随机分配，接受围手术期静脉注射利多卡因或等体积的生理盐水安慰剂。 该试验将评估术后72小时内的肺损伤严重程度，以及直至术后第7天或出院前的呼吸、实验室、超声心动图和安全结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangming Fan, MD, PhD
- 电话号码：+86 13616532813
- 邮箱：fanxiangming@zju.edu.cn
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Qian Chen, MD, PhD
- 电话号码：+86 13883350798
- 邮箱：qian.chen@zju.edu.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄0至12个月的婴儿。
- 需要体外循环下矫正性、非姑息性心脏手术的先天性心脏病。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I至III级。
- 父母或法定监护人提供书面知情同意书。
排除标准：
- 多发畸形、染色体异常或免疫缺陷。
- 已知或疑似对利多卡因过敏。
- 同时持续输注其他局部麻醉药。
- 存在利多卡因蓄积或毒性风险增加的情况，包括严重传导阻滞或严重心动过缓。
- ASA身体状况分级为IV级或更高。
- 预期会严重损害术后恢复的严重营养不良。
- 严重肝或肾功能不全。
- 显著既往肺部疾病或术前肺功能明显受损。
- 可能增加利多卡因神经毒性易感性的中枢神经系统疾病，包括癫痫或既往中枢神经系统感染。
- 使用可能与利多卡因相互作用或构成排除标准的药物，包括I类或III类抗心律失常药、西咪替丁或抗病毒药物，由临床团队确定。
- 当前或近期参与了另一项处于积极干预阶段的介入性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因组
参与者在手术开始时接受静脉注射利多卡因，首先在20分钟内进行负荷输注，随后持续输注24小时。
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盐酸利多卡因注射液2%：负荷剂量1.0 mg/kg，手术开始时在20分钟内完成给药，随后以1.0 mg/kg/小时的速率持续输注24小时。
剂量根据方案规定的规则按标准体重或实际体重计算。
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者在手术开始时接受体积匹配的静脉注射生理盐水安慰剂，给药时间表与主动干预相同。
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根据与利多卡因组相同的给药方案，给予体积匹配的0.9%生理盐水安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后72小时内急性肺损伤评分
大体时间：于术后0、12、24、36、48、60及72小时评估
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综合肺损伤严重程度评分范围为0至4分，基于氧合指数或血氧饱和度指数、胸部X光片结果、呼气末正压和肺顺应性。
分数越高表示肺损伤越严重。
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于术后0、12、24、36、48、60及72小时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉血氧分压
大体时间：术后 0、12、24、36、48、60 和 72 小时
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通过动脉血气分析测量，以毫米汞柱（mmHg）报告。
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术后 0、12、24、36、48、60 和 72 小时
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动脉血二氧化碳分压
大体时间：手术后0、12、24、36、48、60和72小时
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通过动脉血气分析测量，以 mmHg 为单位报告。
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手术后0、12、24、36、48、60和72小时
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动脉血氧饱和度
大体时间：术后0、12、24、36、48、60和72小时
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通过动脉血气分析测量，以百分比（%）报告。
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术后0、12、24、36、48、60和72小时
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动脉乳酸浓度
大体时间：术后0、12、24、36、48、60和72小时
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通过动脉血气分析测量，以 mmol/L 报告。
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术后0、12、24、36、48、60和72小时
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机械通气持续时间
大体时间：从术后入住ICU直至成功停止有创机械通气，评估持续至术后72小时。
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从术后进入重症监护病房到首次成功拔管且无需重新插管的总有创机械通气持续时间，以小时计。
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从术后入住ICU直至成功停止有创机械通气，评估持续至术后72小时。
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PICU住院时长
大体时间：从术后进入儿科重症监护室到离开儿科重症监护室，评估持续至术后7天。
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儿科重症监护室住院时长，以天为单位。
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从术后进入儿科重症监护室到离开儿科重症监护室，评估持续至术后7天。
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左心室射血分数（LVEF）
大体时间：手术后基线、24、48和72小时
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经胸超声心动图评估的左心室缩短分数，报告为百分比（%）。
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手术后基线、24、48和72小时
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血浆利多卡因浓度
大体时间：术后6、12、18、24小时
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采用研究实验室手册中指定的测定方法测量的血浆利多卡因浓度，单位为 ug/mL
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术后6、12、18、24小时
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术后肺部并发症发生率
大体时间：术后72小时内评估
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术后72小时内至少发生一种术后肺部并发症的发生率，定义为出现以下任意一种情况：肺不张、肺水肿、胸腔积液、气胸或感染性肺炎。
报告为至少发生一种术后肺部并发症的参与者百分比。
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术后72小时内评估
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凝血酶原时间（PT）
大体时间：基线、术后24小时、48小时和72小时
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通过常规临床实验室检测在静脉血中测量，以秒为单位报告。
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基线、术后24小时、48小时和72小时
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活化部分凝血活酶时间 (aPTT)
大体时间：基线，术后24、48和72小时
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通过常规临床实验室检测在静脉血中测量，以秒为单位报告。
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基线，术后24、48和72小时
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）
大体时间：术后基线、24、48和72小时
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通过常规临床实验室检测测量，以U/L报告。
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术后基线、24、48和72小时
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天冬氨酸氨基转移酶（AST）
大体时间：基线、术后24小时、48小时和72小时
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通过常规临床实验室检测进行测量，以U/L为单位报告。
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基线、术后24小时、48小时和72小时
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血清肌酐
大体时间：基线，术后24、48、72小时
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通过常规临床实验室检测测量，以 umol/L 为单位报告。
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基线，术后24、48、72小时
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血尿素氮
大体时间：术后基线、24、48和72小时
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通过常规临床实验室检测测量，以mmol/L报告。
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术后基线、24、48和72小时
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血浆可溶性细胞间黏附分子-1（sICAM-1）浓度
大体时间：基线、术后24、48和72小时
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使用ELISA检测试剂盒测量，报告单位为umol/L
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基线、术后24、48和72小时
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血浆表面活性蛋白D（SP-D）浓度
大体时间：术后基线、24、48和72小时
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采用ELISA检测试剂盒测定，以umol/L为单位报告
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术后基线、24、48和72小时
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血浆晚期糖基化终末产物可溶性受体(sRAGE)浓度
大体时间：基线、术后24、48和72小时
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使用ELISA检测试剂盒测量，以umol/L为单位报告
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基线、术后24、48和72小时
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血浆白细胞介素-1β（IL-1β）浓度
大体时间：基线、术后24小时、48小时和72小时
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采用ELISA检测试剂盒测量，以umol/L报告
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基线、术后24小时、48小时和72小时
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血浆血管生成素-2浓度
大体时间：术后基线、24、48和72小时
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使用ELISA检测试剂盒测量，以μmol/L为单位报告
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术后基线、24、48和72小时
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血浆双链DNA（dsDNA）浓度
大体时间：手术后基线、24、48和72小时
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采用ELISA检测试剂盒测定，以umol/L为单位报告
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手术后基线、24、48和72小时
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血浆高迁移率族蛋白B1（HMGB1）浓度
大体时间：术后基线、24、48及72小时
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采用ELISA检测试剂盒测量，报告单位为umol/L
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术后基线、24、48及72小时
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血浆神经丝轻链（NFL）浓度
大体时间：术后基线、24小时、48小时和72小时
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使用ELISA检测试剂盒测量，以umol/L为单位报告
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术后基线、24小时、48小时和72小时
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血浆S100B浓度
大体时间：术后基线、24、48和72小时
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使用ELISA检测试剂盒测定，以umol/L为单位报告
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术后基线、24、48和72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后镇静与镇痛药物使用
大体时间：手术后0至72小时
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术后72小时内根据用药记录给予的术后镇静和镇痛药物的累计总剂量及给药频率。
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手术后0至72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
- Zhang C, Foo I. Is intravenous lidocaine protective against myocardial ischaemia and reperfusion injury after cardiac surgery? Ann Med Surg (Lond). 2020 Sep 11;59:72-75. doi: 10.1016/j.amsu.2020.09.008. eCollection 2020 Nov.
- Gregory AJ, Arora RC, Chatterjee S, Crisafi C, Morton-Bailey V, Rea A, Salenger R, Engelman DT, Grant MC; ERAS Cardiac Working Group. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) cardiac turnkey order set for perioperative pain management in cardiac surgery: Proceedings from the American Association for Thoracic Surgery (AATS) ERAS Conclave 2023. JTCVS Open. 2024 Sep 6;22:14-24. doi: 10.1016/j.xjon.2024.08.018. eCollection 2024 Dec.
- Wang L, Wang M, Li S, Wu H, Shen Q, Zhang S, Fang L, Liu R. Nebulized lidocaine ameliorates allergic airway inflammation via downregulation of TLR2. Mol Immunol. 2018 May;97:94-100. doi: 10.1016/j.molimm.2018.03.010. Epub 2018 Mar 30.
- Lee JM, Suh JK, Jeong JS, Cho SY, Kim DW. Antioxidant effect of lidocaine and procaine on reactive oxygen species-induced endothelial dysfunction in the rabbit abdominal aorta. Korean J Anesthesiol. 2010 Aug;59(2):104-10. doi: 10.4097/kjae.2010.59.2.104. Epub 2010 Aug 20.
- Kavcic H, Jug U, Mavri J, Umek N. Antioxidant activity of lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine in aqueous and lipophilic environments: an experimental and computational study. Front Chem. 2023 Jun 20;11:1208843. doi: 10.3389/fchem.2023.1208843. eCollection 2023.
- Simonato M, Padalino M, Vedovelli L, Carollo C, Sartori A, Vida V, Gregori D, Carnielli V, Cogo P. Effect of preoperative pulmonary hemodynamic and cardiopulmonary bypass on lung function in children with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 2023 Jun;182(6):2549-2557. doi: 10.1007/s00431-023-04926-0. Epub 2023 Mar 18.
- Jenke A, Yazdanyar M, Miyahara S, Chekhoeva A, Immohr MB, Kistner J, Boeken U, Lichtenberg A, Akhyari P. AdipoRon Attenuates Inflammation and Impairment of Cardiac Function Associated With Cardiopulmonary Bypass-Induced Systemic Inflammatory Response Syndrome. J Am Heart Assoc. 2021 Mar 16;10(6):e018097. doi: 10.1161/JAHA.120.018097. Epub 2021 Mar 5.
- Sperotto F, Cogo P, Amigoni A, Pettenazzo A, Thiagarajan RR, Polito A. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support for Failure to Wean From Cardiopulmonary Bypass After Pediatric Cardiac Surgery: Analysis of Extracorporeal Life Support Organization Registry Data. Crit Care Explor. 2020 Sep 15;2(9):e0183. doi: 10.1097/CCE.0000000000000183. eCollection 2020 Sep.
- Cholette JM, Muszynski JA, Ibla JC, Emani S, Steiner ME, Vogel AM, Parker RI, Nellis ME, Bembea MM; Pediatric Critical Care Transfusion and Anemia EXpertise Initiative-Control/Avoidance of Bleeding (TAXI-CAB), in collaboration with the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet), and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Plasma and Platelet Transfusions Strategies in Neonates and Children Undergoing Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass or Neonates and Children Supported by Extracorporeal Membrane Oxygenation: From the Transfusion and Anemia EXpertise Initiative-Control/Avoidance of Bleeding. Pediatr Crit Care Med. 2022 Jan 1;23(13 Supple 1 1S):e25-e36. doi: 10.1097/PCC.0000000000002856.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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