Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lidocaína Perioperatória para Proteção Pulmonar em Lactentes Submetidos a Cirurgia Cardíaca (PLICS)

Avaliação do Efeito da Administração Perioperatória de Lidocaína na Redução da Lesão Pulmonar em Lactentes Após Cirurgia Cardíaca: Um Ensaio Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, Multicêntrico de Superioridade.

A lesão pulmonar associada à circulação extracorpórea é uma complicação comum após cirurgia cardíaca em lactentes e pode contribuir para oxigenação comprometida, ventilação mecânica prolongada e estadia mais longa em cuidados intensivos. A lidocaína possui propriedades anti-inflamatórias e estabilizadoras de membrana e pode atenuar a lesão pulmonar perioperatória. Este ensaio iniciado pelo investigador, randomizado, controlado por placebo e duplamente cego avaliará se a lidocaína intravenosa perioperatória reduz a lesão pulmonar pós-operatória em lactentes submetidos a cirurgia cardíaca congénita corretiva não paliativa com circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os recém-nascidos submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea têm risco de lesão pulmonar pós-operatória devido à ativação inflamatória sistémica, lesão de isquemia-reperfusão e rutura da barreira alveolo-capilar. Relatou-se que a lidocaína intravenosa exerce efeitos anti-inflamatórios, antiarrítmicos e potenciais efeitos de proteção orgânica. No entanto, as evidências em recém-nascidos submetidos a cirurgia cardíaca continuam limitadas.

Este ensaio aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo e de superioridade irá recrutar recém-nascidos com idades entre 0 e 12 meses, programados para cirurgia cardíaca congénita corretiva, não paliativa, com circulação extracorpórea num centro pediátrico terciário. Os participantes serão aleatorizados numa proporção de 1:1 para receberem lidocaína intravenosa perioperatória ou placebo de soro fisiológico com volume equivalente. O ensaio irá avaliar a gravidade da lesão pulmonar pós-operatória durante as primeiras 72 horas após a cirurgia, juntamente com resultados respiratórios, laboratoriais, ecocardiográficos e de segurança até ao 7.º dia pós-operatório ou até à alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Lactentes com idades compreendidas entre os 0 e os 12 meses.
  2. Cardiopatia congénita que exija cirurgia cardíaca corretiva, não paliativa, com circulação extracorpórea.
  3. Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I a III.
  4. Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais ou representantes legais.

Critérios de Exclusão:

  1. Múltiplas malformações, anomalias cromossómicas ou imunodeficiência.
  2. Alergia conhecida ou suspeita à lidocaína.
  3. Infusão contínua concomitante de outro anestésico local.
  4. Condições associadas a um risco aumentado de acumulação ou toxicidade da lidocaína, incluindo bloqueio de condução grave ou bradicardia grave.
  5. Estado físico ASA IV ou superior.
  6. Desnutrição grave que se preveja que prejudique substancialmente a recuperação pós-operatória.
  7. Disfunção hepática ou renal grave.
  8. Doença pulmonar pré-existente significativa ou função pulmonar pré-operatória marcadamente comprometida.
  9. Perturbações do sistema nervoso central que possam aumentar a suscetibilidade à neurotoxicidade da lidocaína, incluindo epilepsia ou infeção prévia do sistema nervoso central.
  10. Utilização de medicamentos que possam interagir com a lidocaína ou constituir uma exclusão, incluindo agentes antiarrítmicos de classe I ou classe III, cimetidina ou fármacos antivirais, conforme determinado pela equipa clínica.
  11. Participação atual ou recente noutro ensaio clínico intervencionista na sua fase de intervenção ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Lidocaína
Os participantes recebem lidocaína intravenosa a partir do início da cirurgia, com uma infusão de carga durante 20 minutos, seguida de uma infusão contínua durante 24 horas.
Lidocaína hidroclorida a 2% por via intravenosa: dose de carga de 1,0 mg/kg administrada ao longo de 20 minutos, iniciando na cirurgia, seguida de perfusão contínua a 1,0 mg/kg/hora durante 24 horas. A dosagem baseia-se no peso corporal padrão ou no peso corporal real de acordo com as regras definidas no protocolo.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes recebem um placebo de soro fisiológico normal intravenoso com volume correspondente, começando na cirurgia, com o mesmo esquema de administração da intervenção ativa.
Placebo de solução salina normal a 0,9% com volume correspondente administrado de acordo com o mesmo esquema que o grupo de lidocaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Lesão Pulmonar Aguda nas 72 horas após a cirurgia
Prazo: Avaliado às 0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia
Pontuação composta da gravidade da lesão pulmonar, variando de 0 a 4, baseada no índice de oxigenação ou índice de saturação de oxigénio, achados radiográficos do tórax, pressão expiratória final positiva e complacência pulmonar.
Pontuações mais altas indicam lesão pulmonar mais grave.
Avaliado às 0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão parcial arterial de oxigénio
Prazo: 0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia
Medido por análise de gases no sangue arterial, reportado em mmHg.
0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia
Pressão parcial arterial de dióxido de carbono
Prazo: 0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia
Medido através da análise de gasometria arterial, expresso em mmHg.
0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia
Saturação arterial de oxigénio
Prazo: 0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia
Medido através da análise de gases no sangue arterial, reportado em percentagem (%).
0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia
Concentração de lactato arterial
Prazo: 0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia
Medido por análise de gases no sangue arterial, reportado em mmol/L.
0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a cirurgia
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Desde a admissão na UCI pós-operatória até à descontinuação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva, avaliada até 72 horas após a cirurgia.
Duração total da ventilação mecânica invasiva, medida em horas, desde a admissão pós-operatória na unidade de cuidados intensivos até à primeira extubação bem-sucedida sem necessidade de reintubação.
Desde a admissão na UCI pós-operatória até à descontinuação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva, avaliada até 72 horas após a cirurgia.
Duração da estadia na UCI Pediátrica
Prazo: Desde a admissão pós-operatória na unidade de cuidados intensivos pediátricos até à alta da unidade de cuidados intensivos pediátricos, avaliado até 7 dias após a cirurgia.
Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos pediátricos, medida em dias.
Desde a admissão pós-operatória na unidade de cuidados intensivos pediátricos até à alta da unidade de cuidados intensivos pediátricos, avaliado até 7 dias após a cirurgia.
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Baseline, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Encurtamento fracionado do ventrículo esquerdo avaliado por ecocardiografia transtorácica, reportado em percentagem (%).
Baseline, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Concentração de lidocaína no plasma
Prazo: 6, 12, 18, 24 horas após a cirurgia
Concentração plasmática de lidocaína medida usando o ensaio especificado no manual de laboratório do estudo, reportada em µg/mL
6, 12, 18, 24 horas após a cirurgia
Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Avaliado dentro de 72 horas após a cirurgia
Incidência de pelo menos uma complicação pulmonar pós-operatória nas primeiras 72 horas após a cirurgia, definida como a ocorrência de qualquer uma das seguintes: atelectasia, edema pulmonar, derrame pleural, pneumotórax ou pneumonia infecciosa.
Reportado como a percentagem de participantes com pelo menos uma complicação pulmonar pós-operatória.
Avaliado dentro de 72 horas após a cirurgia
Tempo de protrombina (TP)
Prazo: Baseline, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Medido em sangue venoso por testes laboratoriais clínicos de rotina, reportado em segundos.
Baseline, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Baseline, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Medido em sangue venoso por testes laboratoriais clínicos de rotina, reportado em segundos.
Baseline, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Medido por testes laboratoriais clínicos de rotina, reportado em U/L.
Linha de base, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Baseline, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Medido por testes laboratoriais clínicos de rotina, reportado em U/L.
Baseline, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Creatinina sérica
Prazo: Linha de base, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Medido por testes laboratoriais clínicos de rotina, reportado em µmol/L.
Linha de base, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Azoto ureico sanguíneo
Prazo: Linha de base, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Medido através de testes laboratoriais clínicos de rotina, reportado em mmol/L.
Linha de base, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Concentração plasmática de molécula de adesão intercelular solúvel-1 (sICAM-1)
Prazo: Baseline, 24, 48 e 72 horas após cirurgia
Medido com kit de ensaio ELISA, relatado em µmol/L
Baseline, 24, 48 e 72 horas após cirurgia
Concentração de proteína D do surfactante plasmático (SP-D)
Prazo: Baseline, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Medido com o kit de ensaio ELISA, reportado em µmol/L
Baseline, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Concentração plasmática de receptor solúvel para produtos finais de glicação avançada (sRAGE)
Prazo: Baseline, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Medido utilizando kit de ensaio ELISA, reportado em µmol/L
Baseline, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Concentração plasmática de interleucina-1 beta (IL-1β)
Prazo: Linha de base, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Medido utilizando kit de ensaio ELISA, reportado em µmol/L
Linha de base, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Concentração plasmática de angiopoietina-2
Prazo: Linha de base, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Medido usando kit de ensaio ELISA, reportado em µmol/L
Linha de base, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Concentração de ADN de dupla cadeia (dsDNA) no plasma
Prazo: Baseline, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Medido utilizando um kit de ensaio ELISA, reportado em µmol/L
Baseline, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Concentração de grupo de alta mobilidade 1 (HMGB1) no plasma
Prazo: Linha de base, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Medido com kit de ensaio ELISA, reportado em µmol/L
Linha de base, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Concentração plasmática da cadeia leve do neurofilamento (NFL)
Prazo: Baseline, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Medido utilizando kit de ensaio ELISA, reportado em µmol/L
Baseline, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Concentração plasmática de S100B
Prazo: Baseline, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Medido com kit de ensaio ELISA, reportado em μmol/L
Baseline, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de sedativos e analgésicos pós-operatórios
Prazo: 0 a 72 horas após a cirurgia
Dose cumulativa total e frequência de administração de medicamentos sedativos e analgésicos pós-operatórios administrados durante as primeiras 72 horas após a cirurgia, conforme registado no registo de administração de medicamentos.
0 a 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever