Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okoloperacyjne stosowanie lidokainy w celu ochrony płuc u niemowląt poddawanych operacji kardiochirurgicznej (PLICS)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ocena wpływu podawania lidokainy w okresie okołooperacyjnym na zmniejszenie uszkodzenia płuc u niemowląt po operacji kardiochirurgicznej: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z grupą kontrolną.

Uszkodzenie płuc związane z krążeniem pozaustrojowym jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych u niemowląt i może przyczyniać się do upośledzenia utlenowania, przedłużonej wentylacji mechanicznej oraz dłuższego pobytu na oddziale intensywnej terapii. Lidokaina ma właściwości przeciwzapalne i stabilizujące błony komórkowe oraz może łagodzić śródoperacyjne uszkodzenie płuc. To badanie inicjowane przez badacza, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą oceni, czy śródoperacyjne dożylne podanie lidokainy zmniejsza pooperacyjne uszkodzenie płuc u niemowląt poddawanych korekcyjnej, niepaliatywnej chirurgii wrodzonych wad serca z użyciem krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta poddawane operacjom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego są narażone na pooperacyjne uszkodzenie płuc z powodu ogólnoustrojowej aktywacji zapalnej, urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego oraz zaburzenia bariery pęcherzykowo-włośniczkowej. Donoszono, że dożylna lidokaina wywiera działanie przeciwzapalne, antyarytmiczne oraz potencjalnie ochronne na narządy. Jednak dowody dotyczące niemowląt poddawanych operacjom kardiochirurgicznym pozostają ograniczone.

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie nadrzędności obejmie niemowlęta w wieku od 0 do 12 miesięcy zakwalifikowane do korekcyjnej, niepaliatywnej operacji wrodzonej wady serca z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego w trzeciorzędnym ośrodku pediatrycznym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania dożylnej lidokainy w okresie okołooperacyjnym lub objętościowo dopasowanego placebo z soli fizjologicznej. Badanie oceni nasilenie pooperacyjnego uszkodzenia płuc w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, wraz z wynikami oddechowymi, laboratoryjnymi, echokardiograficznymi i bezpieczeństwa do 7 dnia pooperacyjnego lub do wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Niemowlęta w wieku od 0 do 12 miesięcy.
  2. Wrodzona wada serca wymagająca korekcyjnej, niepaliatywnej operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego.
  3. Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do III.
  4. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodziców lub opiekunów prawnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wielorakie wady rozwojowe, nieprawidłowości chromosomalne lub niedobór odporności.
  2. Znana lub podejrzewana alergia na lidokainę.
  3. Jednoczesne ciągłe wlewy innego środka znieczulenia miejscowego.
  4. Stany związane ze zwiększonym ryzykiem kumulacji lidokainy lub toksyczności, w tym ciężki blok przewodzenia lub ciężka bradykardia.
  5. Stan fizyczny ASA IV lub wyższy.
  6. Ciężkie niedożywienie, które może istotnie upośledzić powrót do zdrowia po operacji.
  7. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
  8. Znaczna istniejąca wcześniej choroba płuc lub wyraźnie upośledzona czynność płuc przed operacją.
  9. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zwiększać podatność na neurotoksyczność lidokainy, w tym padaczka lub wcześniejsze zakażenie ośrodkowego układu nerwowego.
  10. Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z lidokainą lub stanowią wykluczenie, w tym leków antyarytmicznych klasy I lub III, cymetydyny lub leków przeciwwirusowych, zgodnie z oceną zespołu klinicznego.
  11. Aktualny lub niedawny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w fazie aktywnej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lidokainy
Uczestnicy otrzymują dożylnie lidokainę od początku operacji, z wlewem wstępnym przez 20 minut, a następnie ciągłym wlewem przez 24 godziny.
Lek: Lidokaina %2 ampułka
Chlorek lidokainy 2% do podania dożylnego: dawka nasycająca 1,0 mg/kg podawana przez 20 minut od rozpoczęcia zabiegu, a następnie ciągły wlew w dawce 1,0 mg/kg/godzinę przez 24 godziny.
Dawkowanie jest oparte na standardowej masie ciała lub rzeczywistej masie ciała zgodnie z zasadami określonymi w protokole.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowaną objętościowo dożylną placebo soli fizjologicznej, rozpoczynając od momentu operacji, z takim samym schematem podawania jak w przypadku aktywnej interwencji.
Lek: Roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl)
Placebo 0,9% fizjologicznego roztworu soli podawany w objętości dopasowanej do grupy lidokainy, zgodnie z tym samym schematem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrego uszkodzenia płuc w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: Oceniano w 0, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po operacji
Złożony wskaźnik ciężkości uszkodzenia płuc w zakresie od 0 do 4, oparty na wskaźniku oksygenacji lub wskaźniku saturacji tlenem, wynikach radiografii klatki piersiowej, dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym i podatności płucnej.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe uszkodzenie płuc.
Oceniano w 0, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po operacji
Mierzone za pomocą analizy gazometrycznej krwi tętniczej, podawane w mmHg.
0, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po operacji
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po operacji
Mierzone za pomocą analizy gazometrycznej krwi tętniczej, podawane w mmHg.
0, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po operacji
Wysycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po operacji
Mierzone za pomocą analizy gazometrycznej krwi tętniczej, wyrażane w procentach (%).
0, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po operacji
Stężenie mleczanu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po operacji
Mierzone za pomocą analizy gazometrycznej krwi tętniczej, podawane w mmol/L.
0, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po operacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej do skutecznego odstawienia inwazyjnej wentylacji mechanicznej, oceniane do 72 godzin po operacji.
Całkowity czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej, mierzony w godzinach, od przyjęcia pooperacyjnego na oddział intensywnej terapii do pierwszego udanego odłączenia od respiratora bez konieczności reintubacji.
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej do skutecznego odstawienia inwazyjnej wentylacji mechanicznej, oceniane do 72 godzin po operacji.
Długość pobytu na OITD
Ramy czasowe: Od przyjęcia pooperacyjnego na oddział intensywnej terapii pediatrycznej do wypisu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej, oceniane do 7 dni po operacji.
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej, mierzony w dniach.
Od przyjęcia pooperacyjnego na oddział intensywnej terapii pediatrycznej do wypisu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej, oceniane do 7 dni po operacji.
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Przed operacją, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Skrócenie frakcyjne lewej komory oceniane za pomocą przezklatkowej echokardiografii, podawane jako wartość procentowa (%).
Przed operacją, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Stężenie lidokainy w osoczu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 godzin po operacji
Stężenie lidokainy w osoczu mierzone za pomocą metody analitycznej określonej w podręczniku laboratoryjnym badania, podane w ug/mL
6, 12, 18, 24 godzin po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 72 godzin po operacji
Częstość występowania co najmniej jednego pooperacyjnego powikłania płucnego w ciągu 72 godzin po operacji, zdefiniowana jako wystąpienie któregokolwiek z następujących: niedodma, obrzęk płuc, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa lub zapalenie płuc o etiologii zakaźnej.
Zgłaszane jako odsetek uczestników z co najmniej jednym pooperacyjnym powikłaniem płucnym.
Oceniane w ciągu 72 godzin po operacji
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Mierzone we krwi żylnej za pomocą rutynowych badań laboratoryjnych, wynik podawany w sekundach.
Linia wyjściowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Mierzone w krwi żylnej za pomocą rutynowych badań laboratoryjnych, wynik podawany w sekundach.
Linia bazowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Początkowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Mierzone za pomocą rutynowych badań laboratoryjnych, podawane w U/L.
Początkowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Początkowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Mierzona za pomocą rutynowych badań laboratoryjnych, podana w U/L.
Początkowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Przed operacją, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Mierzone za pomocą rutynowych badań laboratoryjnych, podawane w µmol/L.
Przed operacją, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Mierzone rutynowymi badaniami laboratoryjnymi w klinice, raportowane w mmol/L.
Linia podstawowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Stężenie rozpuszczalnej w osoczu cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM-1)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Mierzony za pomocą zestawu testowego ELISA, podawany w µmol/L
Stan wyjściowy, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Stężenie białka powierzchniowo czynnego D (SP-D) w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Zmierzono przy użyciu zestawu testowego ELISA, podano w µmol/L
Linia bazowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Stężenie rozpuszczalnego receptora końcowych produktów zaawansowanej glikacji (sRAGE) w osoczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Mierzona za pomocą zestawu testowego ELISA, podawana w µmol/L
Linia podstawowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Stężenie interleukiny-1 beta (IL-1β) w osoczu
Ramy czasowe: Przed operacją, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Mierzone za pomocą zestawu testowego ELISA, wyrażone w µmol/L
Przed operacją, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Stężenie angiopoetyny-2 w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Zmierzono przy użyciu zestawu testowego ELISA, podano w µmol/L
Linia bazowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Stężenie dwuniciowego DNA (dsDNA) w osoczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Mierzone przy użyciu zestawu testowego ELISA, podawane w µmol/L
Punkt wyjściowy, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Stężenie białka wysokiej ruchliwości grupy 1 (HMGB1) w osoczu
Ramy czasowe: Przed operacją, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Mierzone przy użyciu zestawu testowego ELISA, podawane w µmol/L
Przed operacją, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) w osoczu
Ramy czasowe: Początkowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Mierzone przy użyciu zestawu testowego ELISA, wyrażone w µmol/L
Początkowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Stężenie S100B w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Mierzone przy użyciu zestawu testowego ELISA, wyrażone w µmol/L
Linia bazowa, 24, 48 i 72 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie sedacji i analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po operacji
Całkowita skumulowana dawka i częstotliwość podawania pooperacyjnych leków sedacyjnych i przeciwbólowych podawanych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, zgodnie z zapisem w dokumentacji podawania leków.
0 do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-IRB-0031-P-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc

Badania kliniczne na Lidokaina %2 ampułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj