Lidocaïne périopératoire pour la protection pulmonaire chez les nourrissons subissant une chirurgie cardiaque (PLICS)
23 mars 2026 mis à jour par: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Évaluation de l'effet de l'administration périopératoire de lidocaïne sur la réduction des lésions pulmonaires chez les nourrissons après une chirurgie cardiaque : essai de supériorité randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique.
La lésion pulmonaire associée à la circulation extracorporelle est une complication fréquente après la chirurgie cardiaque chez le nourrisson et peut contribuer à une altération de l'oxygénation, une ventilation mécanique prolongée et un séjour plus long en soins intensifs.
La lidocaïne possède des propriétés anti-inflammatoires et stabilisatrices de membrane et pourrait atténuer la lésion pulmonaire périopératoire.
Cet essai initié par le chercheur, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle évaluera si l'administration périopératoire intraveineuse de lidocaïne réduit la lésion pulmonaire postopératoire chez les nourrissons subissant une chirurgie cardiaque congénitale corrective non palliative avec circulation extracorporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle sont exposés à un risque de lésion pulmonaire postopératoire en raison de l'activation inflammatoire systémique, des lésions d'ischémie-reperfusion et de la rupture de la barrière alvéolo-capillaire. La lidocaïne intraveineuse a été rapportée pour exercer des effets anti-inflammatoires, anti-arythmiques et potentiellement protecteurs des organes. Cependant, les preuves chez les nourrissons subissant une chirurgie cardiaque restent limitées.
Cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et de supériorité inclura des nourrissons âgés de 0 à 12 mois programmés pour une chirurgie cardiaque congénitale corrective, non palliative, avec circulation extracorporelle dans un centre pédiatrique tertiaire. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit de la lidocaïne intraveineuse périopératoire, soit un placebo de solution saline normale de volume équivalent. L'essai évaluera la gravité des lésions pulmonaires postopératoires au cours des premières 72 heures après la chirurgie, ainsi que les résultats respiratoires, de laboratoire, échocardiographiques et de sécurité jusqu'au 7ème jour postopératoire ou à la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
320
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangming Fan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13616532813
- E-mail: fanxiangming@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Qian Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13883350798
- E-mail: qian.chen@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons âgés de 0 à 12 mois.
- Cardiopathie congénitale nécessitant une chirurgie cardiaque corrective, non palliative, avec circulation extracorporelle.
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I à III.
- Consentement éclairé écrit fourni par le(s) parent(s) ou le(s) tuteur(s) légal(aux).
Critères d'exclusion :
- Malformations multiples, anomalies chromosomiques ou immunodéficience.
- Allergie connue ou suspectée à la lidocaïne.
- Perfusion continue concomitante d'un autre anesthésique local.
- Affections associées à un risque accru d'accumulation ou de toxicité de la lidocaïne, y compris bloc de conduction sévère ou bradycardie sévère.
- État physique ASA IV ou supérieur.
- Malnutrition sévère susceptible d'altérer considérablement la récupération postopératoire.
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.
- Maladie pulmonaire préexistante significative ou fonction pulmonaire préopératoire nettement altérée.
- Troubles du système nerveux central pouvant augmenter la sensibilité à la neurotoxicité de la lidocaïne, y compris épilepsie ou infection antérieure du système nerveux central.
- Utilisation de médicaments pouvant interagir avec la lidocaïne ou constituer une exclusion, y compris les antiarythmiques de classe I ou III, la cimétidine ou les antiviraux, selon l'équipe clinique.
- Participation actuelle ou récente à un autre essai clinique interventionnel dans sa phase d'intervention active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe lidocaïne
Les participants reçoivent de la lidocaïne par voie intraveineuse dès le début de la chirurgie, avec une perfusion de charge sur 20 minutes suivie d'une perfusion continue pendant 24 heures.
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Chlorhydrate de lidocaïne intraveineux à 2% : dose de charge de 1,0 mg/kg administrée sur 20 minutes à partir du début de la chirurgie, suivie d'une perfusion continue à 1,0 mg/kg/heure pendant 24 heures.
Le dosage est basé sur le poids corporel standard ou le poids corporel réel selon les règles définies par le protocole.
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Comparateur placebo: Groupe Placebo
Les participants reçoivent un placebo de solution saline normale intraveineuse de volume correspondant dès le début de la chirurgie, selon le même calendrier d'administration que l'intervention active.
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Placebo de sérum physiologique à 0,9 % en volume correspondant administré selon le même schéma que le groupe lidocaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de lésion pulmonaire aiguë dans les 72 heures après la chirurgie
Délai: Évalué à 0, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la chirurgie
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Score composite de sévérité de lésion pulmonaire allant de 0 à 4, basé sur l'index d'oxygénation ou l'index de saturation en oxygène, les résultats radiographiques thoraciques, la pression positive en fin d'expiration et la compliance pulmonaire.
Des scores plus élevés indiquent une lésion pulmonaire plus sévère.
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Évalué à 0, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression partielle artérielle en oxygène
Délai: 0, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la chirurgie
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Mesuré par analyse des gaz du sang artériel, rapporté en mmHg.
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0, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la chirurgie
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Pression partielle artérielle du dioxyde de carbone
Délai: 0, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'opération
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Mesurée par analyse des gaz du sang artériel, rapportée en mmHg.
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0, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'opération
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Saturation artérielle en oxygène
Délai: 0, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la chirurgie
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Mesuré par analyse des gaz du sang artériel, rapporté en pourcentage (%).
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0, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la chirurgie
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Concentration de lactate artériel
Délai: 0, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'intervention chirurgicale
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Mesurée par analyse des gaz du sang artériel, rapportée en mmol/L.
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0, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'intervention chirurgicale
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'admission en USI postopératoire jusqu'à l'arrêt réussi de la ventilation mécanique invasive, évalué jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
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Durée totale de la ventilation mécanique invasive, mesurée en heures, de l'admission postopératoire en unité de soins intensifs jusqu'à la première extubation réussie sans nécessité de réintubation.
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De l'admission en USI postopératoire jusqu'à l'arrêt réussi de la ventilation mécanique invasive, évalué jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
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Durée de séjour en USIP
Délai: De l'admission postopératoire à l'unité de soins intensifs pédiatriques jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques, évalué jusqu'à 7 jours après l'opération.
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Durée de séjour dans l'unité de soins intensifs pédiatriques, mesurée en jours.
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De l'admission postopératoire à l'unité de soins intensifs pédiatriques jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques, évalué jusqu'à 7 jours après l'opération.
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Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Délai: Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Raccourcissement fractionnel du ventricule gauche évalué par échocardiographie transthoracique, exprimé en pourcentage (%).
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Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Concentration plasmatique de lidocaïne
Délai: 6, 12, 18, 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Concentration plasmatique de lidocaïne mesurée à l'aide du dosage spécifié dans le manuel de laboratoire de l'étude, rapportée en µg/mL
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6, 12, 18, 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: Évalué dans les 72 heures suivant la chirurgie
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Incidence d'au moins une complication pulmonaire postopératoire dans les 72 heures suivant la chirurgie, définie comme la survenue de l'un des éléments suivants : atélectasie, œdème pulmonaire, épanchement pleural, pneumothorax ou pneumonie infectieuse.
Rapportée en pourcentage de participants ayant au moins une complication pulmonaire postopératoire.
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Évalué dans les 72 heures suivant la chirurgie
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Temps de prothrombine (TP)
Délai: Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Mesuré dans le sang veineux par des tests de laboratoire clinique de routine, rapporté en secondes.
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Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Temps de céphaline activé (TCA)
Délai: Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Mesuré dans le sang veineux par des tests de laboratoire clinique de routine, rapporté en secondes.
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Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Mesuré par des tests de laboratoire clinique de routine, rapporté en U/L.
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Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Au départ, 24, 48 et 72 heures après l'intervention chirurgicale
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Mesuré par les tests de laboratoire clinique de routine, rapporté en U/L.
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Au départ, 24, 48 et 72 heures après l'intervention chirurgicale
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Créatinine sérique
Délai: Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Mesuré par des tests de laboratoire clinique de routine, rapporté en µmol/L.
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Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Azote uréique sanguin
Délai: Avant l'intervention, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Mesuré par des tests de laboratoire clinique de routine, rapporté en mmol/L.
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Avant l'intervention, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Concentration plasmatique de la molécule-1 d'adhésion intercellulaire soluble (sICAM-1)
Délai: Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Mesuré à l'aide d'un kit de dosage ELISA, rapporté en µmol/L
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Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Concentration plasmatique de la protéine D du surfactant (SP-D)
Délai: Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Mesuré à l'aide d'un kit de dosage ELISA, rapporté en µmol/L
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Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Concentration plasmatique du récepteur soluble des produits de glycation avancée (sRAGE)
Délai: Avant l'intervention, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Mesuré à l'aide d'un kit de dosage ELISA, rapporté en µmol/L
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Avant l'intervention, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Concentration plasmatique d'interleukine-1 bêta (IL-1β)
Délai: Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Mesuré à l'aide d'un kit de dosage ELISA, rapporté en µmol/L
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Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Concentration plasmatique d'angiopoïétine-2
Délai: Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Mesuré à l'aide d'un kit de dosage ELISA, rapporté en µmol/L
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Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Concentration d'ADN double brin (ADNdb) plasmatique
Délai: Avant l'opération, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Mesuré à l'aide d'un kit de dosage ELISA, rapporté en µmol/L
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Avant l'opération, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Concentration plasmatique de la protéine HMGB1 (high-mobility group box 1)
Délai: Avant l'opération, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Mesuré à l'aide d'un kit de dosage ELISA, rapporté en µmol/L
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Avant l'opération, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Concentration de la chaîne légère des neurofilaments (NFL) dans le plasma
Délai: Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Mesuré à l'aide d'un kit d'essai ELISA, rapporté en µmol/L
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Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Concentration plasmatique de S100B
Délai: Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Mesuré à l'aide du kit de dosage ELISA, rapporté en µmol/L
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Baseline, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation postopératoire de sédatifs et d'analgésiques
Délai: 0 à 72 heures après la chirurgie
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Dose cumulative totale et fréquence d'administration des médicaments sédatifs et analgésiques postopératoires administrés au cours des 72 premières heures après la chirurgie, tel qu'enregistré dans le dossier d'administration des médicaments.
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0 à 72 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
- Zhang C, Foo I. Is intravenous lidocaine protective against myocardial ischaemia and reperfusion injury after cardiac surgery? Ann Med Surg (Lond). 2020 Sep 11;59:72-75. doi: 10.1016/j.amsu.2020.09.008. eCollection 2020 Nov.
- Gregory AJ, Arora RC, Chatterjee S, Crisafi C, Morton-Bailey V, Rea A, Salenger R, Engelman DT, Grant MC; ERAS Cardiac Working Group. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) cardiac turnkey order set for perioperative pain management in cardiac surgery: Proceedings from the American Association for Thoracic Surgery (AATS) ERAS Conclave 2023. JTCVS Open. 2024 Sep 6;22:14-24. doi: 10.1016/j.xjon.2024.08.018. eCollection 2024 Dec.
- Wang L, Wang M, Li S, Wu H, Shen Q, Zhang S, Fang L, Liu R. Nebulized lidocaine ameliorates allergic airway inflammation via downregulation of TLR2. Mol Immunol. 2018 May;97:94-100. doi: 10.1016/j.molimm.2018.03.010. Epub 2018 Mar 30.
- Lee JM, Suh JK, Jeong JS, Cho SY, Kim DW. Antioxidant effect of lidocaine and procaine on reactive oxygen species-induced endothelial dysfunction in the rabbit abdominal aorta. Korean J Anesthesiol. 2010 Aug;59(2):104-10. doi: 10.4097/kjae.2010.59.2.104. Epub 2010 Aug 20.
- Kavcic H, Jug U, Mavri J, Umek N. Antioxidant activity of lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine in aqueous and lipophilic environments: an experimental and computational study. Front Chem. 2023 Jun 20;11:1208843. doi: 10.3389/fchem.2023.1208843. eCollection 2023.
- Simonato M, Padalino M, Vedovelli L, Carollo C, Sartori A, Vida V, Gregori D, Carnielli V, Cogo P. Effect of preoperative pulmonary hemodynamic and cardiopulmonary bypass on lung function in children with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 2023 Jun;182(6):2549-2557. doi: 10.1007/s00431-023-04926-0. Epub 2023 Mar 18.
- Jenke A, Yazdanyar M, Miyahara S, Chekhoeva A, Immohr MB, Kistner J, Boeken U, Lichtenberg A, Akhyari P. AdipoRon Attenuates Inflammation and Impairment of Cardiac Function Associated With Cardiopulmonary Bypass-Induced Systemic Inflammatory Response Syndrome. J Am Heart Assoc. 2021 Mar 16;10(6):e018097. doi: 10.1161/JAHA.120.018097. Epub 2021 Mar 5.
- Sperotto F, Cogo P, Amigoni A, Pettenazzo A, Thiagarajan RR, Polito A. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support for Failure to Wean From Cardiopulmonary Bypass After Pediatric Cardiac Surgery: Analysis of Extracorporeal Life Support Organization Registry Data. Crit Care Explor. 2020 Sep 15;2(9):e0183. doi: 10.1097/CCE.0000000000000183. eCollection 2020 Sep.
- Cholette JM, Muszynski JA, Ibla JC, Emani S, Steiner ME, Vogel AM, Parker RI, Nellis ME, Bembea MM; Pediatric Critical Care Transfusion and Anemia EXpertise Initiative-Control/Avoidance of Bleeding (TAXI-CAB), in collaboration with the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet), and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Plasma and Platelet Transfusions Strategies in Neonates and Children Undergoing Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass or Neonates and Children Supported by Extracorporeal Membrane Oxygenation: From the Transfusion and Anemia EXpertise Initiative-Control/Avoidance of Bleeding. Pediatr Crit Care Med. 2022 Jan 1;23(13 Supple 1 1S):e25-e36. doi: 10.1097/PCC.0000000000002856.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Maladies cardiaques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Blessures thoraciques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Malformations cardiaques congénitales
- Lésion pulmonaire
- Lésion pulmonaire aiguë
- Préparations pharmaceutiques
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-IRB-0031-P-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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