Axonics R20 上市後臨床追跡調査（PMCF）便失禁適応症に関する研究
2026年8月10日 更新者：Axonics, Inc.
便失禁（FI）の適応症に対する充電式Axonics SNMシステムINSモデル5101（R20）の市販後臨床追跡調査
市販の充電式埋め込み型神経刺激装置（INSモデル5101）の単一アーム、多施設、前向き、オープンラベル登録研究（R20とも呼ばれます）。
調査の概要
詳細な説明
Axonics INS Model 5101（R20）の安全性と性能を継続的に評価するための市販後臨床フォローアップ。
この研究には、市販のIFUに従って充電式R20デバイスを受ける資格がある便失禁の一次診断を受けた参加者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Beaudoint
- 電話番号：+32 (0) 479 90.41.63
- メール：caroline.beaudoint@bsci.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gita Ghadimi, OD
- 電話番号：1-949-981-4366
- メール：gita.ghadimi@bsci.com
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- まだ募集していません
- Columbia University Medical Center
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コンタクト：
- Emily Breneisen
- 電話番号：212-342-4102
- メール：eb3709@cumc.columbia.edu
-
主任研究者：
- Marco B. Zoccali, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Colon
-
コンタクト：
- Jimena Alcocer-Barrios
- 電話番号：713-790-0600
- メール：jalcocerbarrios@houstoncolon.com
-
主任研究者：
- Eric M. Haas, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の成人で、市販のIFUに示されているようにFIと診断された者。
説明
対象基準：
- 18歳以上
- 便失禁（FI）の主要適応
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、指定の臨床施設での評価に従うことに同意する
除外基準：
- 研究手順、デバイス操作に干渉する可能性のある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性のある重大な医学的状態（多発性硬化症などの神経学的状態を含む）
- 研究参加医師の裁量による精神疾患または人格障害（試験要件の理解不足または遵守不良を含む場合がある）
- チタン、ジルコニア、ポリウレタン、エポキシ、またはシリコーンに対するアレルギー反応の既往
- 授乳中の女性
- 尿妊娠検査陽性の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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便失禁
Axonics SNM System Model 5101を装着した参加者で、便失禁症状に関する経過観察が行われた方。
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R20とも呼ばれる充電式軸索SNMシステムモデル5101で治療された参加者。
この研究で使用されている商用デバイスは、各地理学の承認された使用に関する指示に記載されているように、意図した使用の範囲内です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パフォーマンス／有効性 - 生活の質スコアリング（FI）の改善
時間枠：3ヶ月
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短期FI改善は、クリーブランド・クリニック・フロリダ便失禁スコア（CCF-FIS）によって実証されました。
クリーブランド・クリニック・フロリダ - 便失禁スコア（CCF-FIS）：スコアは0（完全な自制）から20（完全な失禁）の範囲です。
スコアが高いほど、便失禁の重症度が高いことを示します。
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3ヶ月
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パフォーマンス／有効性 - 患者満足度スコアリング（FI）の改善
時間枠：3か月
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短期FI改善は、参加者の治療および充電に関する質問票による満足度によって示されます。
参加者は、"非常に満足"から"非常に不満"までの7段階リッカート尺度に基づき、自身のFI症状に対するSNM療法への満足度を示します。
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3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象報告（安全性）
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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機器関連、手順関連、およびすべての重篤な有害事象
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3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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パフォーマンス／効果 - 生活の質スコアリングの改善（FI）
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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移植後1年および2年時点でのCCF-FISのベースラインからの改善を示す。
Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): スコアは0（完全な失禁制御）から20（完全な失禁）の範囲で評価される。
スコアが高いほど便失禁の重症度が高いことを示す。
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12ヶ月、24ヶ月
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パフォーマンス／有効性 - 生活の質スコアリングの改善（FI）
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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インプラント後3か月、1年、2年時点でベースラインと比較して、便失禁生活の質（FIQOL）の改善を示す。
便失禁生活の質（FIQOL）には、生活様式、対処／行動、抑うつ／自己認識、羞恥心の4つの異なる下位尺度が含まれます。
下位尺度のスコアは1から5の範囲で、1は生活の質の機能状態が低いことを示します。
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3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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パフォーマンス／有効性 - 患者満足度スコアリング（FI）の改善
時間枠：12か月
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インプラント後1年時点での治療および充電に関する参加者満足度アンケートをベースラインと比較。
参加者は、7段階のリッカート尺度（「非常に満足」から「非常に不満」まで）に基づき、FI症状の治療に対するSNM療法の満足度を示します。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith Chapple, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月2日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。