Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Axonics R20:n markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus ulosteen pidätyskyvyttömyyden indikaatiolle

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Axonics, Inc.

Markkinoillejälkeinen kliininen seurantatutkimus latautuvan Axonics SNM-järjestelmän INS-mallista 5101 (R20) ulosteen pidätyskyvyttömyyden (FI) indikaatiosta

Yksihaarainen, monikeskuksinen, prospektiivinen, avoimen etiketin rekisteritutkimus kaupallisesti saatavilla olevasta uudelleenladattavasta implantoitavasta neurostimulaattorista (INS-malli 5101); myös nimellä R20 tunnettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Markkinoillejälkeinen kliininen seuranta Axonics INS-mallin 5101 (R20) turvallisuuden ja suorituskyvyn jatkuvaa arviointia varten. Tutkimukseen otetaan mukaan osallistujia, joiden ensisijainen diagnoosi on ulosteen pidätyskyvyttömyys ja jotka ovat oikeutettuja vastaanottamaan ladattavan R20-laitteen kaupallisesti saatavilla olevan IFU:n mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northern General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Steele
        • Päätutkija:
          • Keith Chapple, Mr.
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco B. Zoccali, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Rekrytointi
        • Female Urology of Nashville Research Partnership
        • Päätutkija:
          • Ly Hoang Roberts, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esha Ramjee
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Colon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric M. Haas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joille on diagnosoitu FI kuten kaupallisesti saatavilla olevien IFU-ohjeiden mukaisesti ilmoitetaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Pääasiallinen indikaatio ulosteen pidätyskyvyttömyydelle (FI)
  3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu noudattamaan määriteltyjä arviointeja valituissa kliinisissä keskuksissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä sairaustila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä, laitteen toimintaa tai joka todennäköisesti vaikeuttaa tutkimustavoitteiden arviointia (sisältää neurologiset sairaudet kuten multippeliskleroosi)
  2. Mikä tahansa psykiatrinen tai persoonallisuushäiriö tutkimukseen osallistuvan lääkärin harkinnan mukaan; tämä voi sisältää heikkoa ymmärrystä tai noudattamista tutkimuksen vaatimuksia
  3. Allerginen reaktio historia titaanille, tsirkonialle, polyuretaanille, epoksylle tai silikonille
  4. Nainen, joka imettää
  5. Nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaudentesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Osallistujat, joilla on Axonics SNM System Model 5101 ja joita on seurattu ulostamisen hallinnan oireiden suhteen.
Laite: Axonics SNM System INS -malli 5101 (R20)
Osallistujat, joita hoidettiin ladattavalla Axonics SNM System Model 5101:llä, kutsutaan myös nimellä R20. Tässä tutkimuksessa käytetyt kaupalliset laitteet ovat niiden käyttötarkoituksen mukaisia, kuten kunkin maantieteellisen alueen hyväksytyissä käyttöohjeissa on kuvattu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky/tehokkuus - Elämänlaadun pisteytyksen parantaminen (FI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lyhyen aikavälin ulosteen pidätyskyvyn paraneminen osoitettu Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FIS) -testillä. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): pistemäärät vaihtelevat 0:sta täydellisestä pidätyskyvystä 20:een täydellistä inkontinenssia kohti. Korkeampi pistemäärä osoittaa ulosteen pidätyskyvyn vaikeusastetta.
3 kuukautta
Suorituskyky/tehokkuus - Potilastyytyväisyyspisteiden parantaminen (FI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lyhyen aikavälin FI-oireiden parantuminen osoitettiin osallistujien tyytyväisyydellä hoitoon ja latauskyselyllä. Osallistujat ilmaisevat tyytyväisyytensä SNM-terapiaan FI-oireidensa hoidossa 7-portaisen Likert-asteikon perusteella vaihtoehdoista "Erittäin tyytyväinen" kohtaan "Erittäin tyytymätön".
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky/tehokkuus - Potilastyytyväisyyspisteiden parantaminen (FI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon ja latauskyselyyn 1 vuoden kuluttua implantista verrattuna alkuarvoon. Osallistujat ilmaisevat tyytyväisyytensä SNM-terapiaan FI-oireidensa hoidossa 7-portaisen Likert-asteikon avulla, joka vaihtelee "Erittäin tyytyväinen" - "Erittäin tyytymätön".
12 kuukautta
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Aikaikkuna: 12 months
Demonstrate any improvement in CCF-FIS at 1-year post-implant compared to baseline. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): scores range from 0 for full continence to 20 for complete incontinence. A higher score is indicative of the severity of fecal incontinence.
12 months
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Aikaikkuna: 3 months, 12 months
Demonstrate an improvement in Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) at 3 months, and 1-year post-implant compared to baseline. Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) includes four different subscales: lifestyle, coping/behavior, depression/self-perception and embarrassment. Subscale scores range from 1 to 5, with 1 indicating lower functional status of qualify of life.
3 months, 12 months
Adverse event reporting (Safety)
Aikaikkuna: 3 months, 12 months
Device related, procedure-related and all serious adverse events
3 months, 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axonics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Chapple, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105-0169

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa