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Estudio de Seguimiento Clínico Postcomercialización (PMCF) R20 de Axonics para la Indicación de Incontinencia Fecal

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Axonics, Inc.

Estudio de Seguimiento Clínico Postcomercialización del Sistema Axonics SNM Recargable Modelo INS 5101 (R20) para la Indicación de Incontinencia Fecal (IF)

Estudio de registro prospectivo, abierto, multicéntrico, de un solo brazo, para neuroestimulador implantable recargable disponible comercialmente (modelo INS 5101); también denominado R20.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Seguimiento clínico postcomercialización para la evaluación continua de la seguridad y el rendimiento del modelo Axonics INS 5101 (R20). El estudio incluirá a participantes con diagnóstico principal de incontinencia fecal que sean elegibles para recibir el dispositivo recargable R20 según las instrucciones de uso comercialmente disponibles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gita Ghadimi, OD
  • Número de teléfono: 1-949-981-4366
  • Correo electrónico: gita.ghadimi@bsci.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco B. Zoccali, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Reclutamiento
        • Female Urology of Nashville Research Partnership
        • Investigador principal:
          • Ly Hoang Roberts, MD
        • Contacto:
          • Esha Ramjee
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Colon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Haas, MD
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Northern General Hospital
        • Contacto:
          • Caroline Steele
        • Investigador principal:
          • Keith Chapple, Mr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 18 años o más, diagnosticados con FI según lo indicado en las instrucciones de uso comercialmente disponibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Indicación primaria de incontinencia fecal (IF)
  3. Dispuesto y capacitado para proporcionar consentimiento informado y acepta cumplir con las evaluaciones especificadas en los centros clínicos seleccionados

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier condición médica significativa que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio, el funcionamiento del dispositivo o que probablemente confunda la evaluación de los criterios de valoración del estudio (incluye condiciones neurológicas como la esclerosis múltiple)
  2. Cualquier trastorno psiquiátrico o de personalidad a discreción del médico participante en el estudio; esto puede incluir una comprensión deficiente o el incumplimiento de los requisitos del ensayo
  3. Antecedentes de respuesta alérgica al titanio, zirconia, poliuretano, epoxi o silicona
  4. Una mujer que está amamantando
  5. Una mujer con una prueba de embarazo en orina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Incontinencia fecal
Participantes con el sistema Axonics SNM Modelo 5101 y seguidos respecto a sus síntomas de incontinencia fecal.
Dispositivo: Axonics SNM System Ins Model 5101 (R20)
Los participantes tratados con el sistema SNM de Axonics SNM recargable también conocido como R20. Los dispositivos comerciales utilizados en este estudio están dentro de su uso previsto como se describe en las instrucciones aprobadas de cada geografía para su uso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento/efectividad - Mejora en la puntuación de Calidad de Vida (FI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora a corto plazo de la incontinencia fecal demostrada mediante la puntuación de incontinencia fecal de la Clínica Cleveland de Florida (CCF-FIS). Clínica Cleveland de Florida - Puntuación de incontinencia fecal (CCF-FIS): las puntuaciones van de 0 para continencia completa a 20 para incontinencia completa. Una puntuación más alta indica la gravedad de la incontinencia fecal.
3 meses
Rendimiento/eficacia - Mejora en la puntuación de satisfacción del paciente (FI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora a corto plazo de la FI demostrada por la Satisfacción del Participante con el Tratamiento y el Cuestionario de Carga.
Los participantes indicarán su satisfacción con la terapia SNM para el tratamiento de sus síntomas de FI basándose en una escala de Likert de 7 puntos que va desde "Muy satisfecho" hasta "Muy insatisfecho".
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento/eficacia - Mejora en la puntuación de satisfacción del paciente (FI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Satisfacción del Participante con el Tratamiento y Cuestionario de Carga al año posterior al implante en comparación con el valor basal. Los participantes indicarán su satisfacción con la terapia SNM para el tratamiento de sus síntomas de FI según una escala Likert de 7 puntos que va desde "Muy satisfecho" hasta "Muy insatisfecho".
12 meses
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Periodo de tiempo: 12 months
Demonstrate any improvement in CCF-FIS at 1-year post-implant compared to baseline. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): scores range from 0 for full continence to 20 for complete incontinence. A higher score is indicative of the severity of fecal incontinence.
12 months
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Periodo de tiempo: 3 months, 12 months
Demonstrate an improvement in Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) at 3 months, and 1-year post-implant compared to baseline. Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) includes four different subscales: lifestyle, coping/behavior, depression/self-perception and embarrassment. Subscale scores range from 1 to 5, with 1 indicating lower functional status of qualify of life.
3 months, 12 months
Adverse event reporting (Safety)
Periodo de tiempo: 3 months, 12 months
Device related, procedure-related and all serious adverse events
3 months, 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axonics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Chapple, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105-0169

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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