Axonics R20 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구: 변실금 적응증
2026년 5월 11일 업데이트: Axonics, Inc.
대변실금(FI) 적응증을 위한 충전식 Axonics SNM 시스템 INS 모델 5101(R20)의 시판 후 임상 추적 연구
상용화된 재충전식 이식형 신경자극기(INS 모델 5101, R20이라고도 함)를 대상으로 한 단일군, 다기관, 전향적, 개방형 레지스트리 연구
연구 개요
상세 설명
Axonics INS 모델 5101(R20)의 안전성과 성능에 대한 지속적인 평가를 위한 시판 후 임상 추적 연구.
이 연구는 상용 IFU에 따라 충전식 R20 장치를 받을 수 있는 자격이 있는 변실금을 주 진단으로 하는 참가자를 포함합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Beaudoint
- 전화번호: +32 (0) 479 90.41.63
- 이메일: caroline.beaudoint@bsci.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gita Ghadimi, OD
- 전화번호: 1-949-981-4366
- 이메일: gita.ghadimi@bsci.com
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Colon
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연락하다:
- Jimena Alcocer-Barrios
- 전화번호: 713-790-0600
- 이메일: jalcocerbarrios@houstoncolon.com
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수석 연구원:
- Eric M. Haas, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만 18세 이상의 성인으로, 상업적으로 이용 가능한 사용 설명서(IFU)에 따라 FI로 진단된 경우
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 대변실금(FI)의 주요 적응증
- 선택된 임상 센터에서 지정된 평가를 준수하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 경우
제외 기준:
- 연구 절차, 장치 작동에 방해가 되거나 연구 종료점 평가에 혼란을 줄 가능성이 있는 중대한 의학적 상태(다발성 경화증과 같은 신경학적 상태 포함)
- 연구 참여 의사의 판단에 따른 정신과적 또는 성격 장애; 여기에는 시험 요구사항에 대한 이해도 부족 또는 준수 불량이 포함될 수 있음
- 티타늄, 지르코니아, 폴리우레탄, 에폭시 또는 실리콘에 대한 알레르기 반응 이력
- 수유 중인 여성
- 소변 임신 검사 결과가 양성인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대변실금
Axonics SNM System Model 5101을 장착한 참가자들로, 이들의 대변 실금 증상에 대한 후속 조치를 받았습니다.
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R20이라고도 하는 충전식 Axonics SNM 시스템 모델 5101로 치료를 받은 참가자.
본 연구에 사용된 상업용 장치는 각 지역의 승인된 사용 지침에 설명된 대로 의도된 용도 내에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능/효과 - 삶의 질 점수 개선(FI)
기간: 3개월
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클리블랜드 클리닉 플로리다 대변실금 점수(CCF-FIS)에 의해 입증된 단기 대변실금 개선.
클리블랜드 클리닉 플로리다 - 대변실금 점수(CCF-FIS): 점수 범위는 0(완전 자제)에서 20(완전 실금)까지입니다.
더 높은 점수는 대변실금의 심각도를 나타냅니다.
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3개월
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성능/효과 - 환자 만족도 점수 개선(FI)
기간: 3개월
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참가자 치료 및 충전 설문지에 대한 만족도를 통해 단기적인 FI 개선이 입증되었습니다.
참가자는 "매우 만족함"부터 "매우 불만족함"까지의 7점 리커트 척도를 기반으로 자신의 FI 증상 치료를 위한 SNM 치료에 대한 만족도를 표시할 것입니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 보고 (안전성)
기간: 3개월, 12개월, 24개월
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기기 관련, 시술 관련 및 모든 중대한 이상사건
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3개월, 12개월, 24개월
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성능/효과 - 삶의 질 점수 개선 (FI)
기간: 12개월, 24개월
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기저선과 비교하여 이식 후 1년 및 2년 시점에서 CCF-FIS의 개선 여부를 평가합니다.
Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): 점수 범위는 0(완전 자가조절)에서 20(완전 실금)까지입니다.
높은 점수는 대변 실금의 심각도를 나타냅니다.
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12개월, 24개월
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성능/효과 - 삶의 질 점수 개선 (FI)
기간: 3개월, 12개월, 24개월
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기저선과 비교하여 이식 후 3개월, 1년 및 2년 시점에서 대변실금 삶의 질(FIQOL) 개선을 입증한다.
대변실금 삶의 질(FIQOL)은 생활방식, 대처/행동, 우울/자기인식 및 당황함의 네 가지 하위 척도를 포함한다.
하위 척도 점수는 1에서 5까지이며, 1은 삶의 질 기능 상태가 낮음을 나타낸다.
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3개월, 12개월, 24개월
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성능/효과 - 환자 만족도 점수 개선 (FI)
기간: 12개월
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참가자 치료 및 충전 설문지 만족도: 이식 후 1년 시점과 기준선 비교.
참가자는 FI 증상 치료를 위한 SNM 요법에 대한 만족도를 "매우 만족"에서 "매우 불만족"까지의 7점 리커트 척도를 기반으로 표시합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keith Chapple, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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Axonics SNM 시스템 INS 모델 5101(R20)에 대한 임상 시험
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