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Axonics R20 Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie für die Indikation Stuhlinkontinenz

11. Mai 2026 aktualisiert von: Axonics, Inc.

Post-Marketing-Klinische Nachbeobachtungsstudie des wiederaufladbaren Axonics SNM Systems INS Modell 5101 (R20) für die Indikation Stuhlinkontinenz (FI)

Single-Arm-, multizentrische, prospektive, offene Registerstudie für den kommerziell erhältlichen wiederaufladbaren implantierbaren Neurostimulator (INS-Modell 5101); auch als R20 bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-Marketing-Studie zur fortlaufenden Bewertung der Sicherheit und Leistung des Axonics INS Modells 5101 (R20). Die Studie schließt Teilnehmer mit der Primärdiagnose Stuhlinkontinenz ein, die gemäß der kommerziell erhältlichen IFU für den wiederaufladbaren R20-Apparat geeignet sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen eine FI gemäß der kommerziell verfügbaren IFU diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Primäre Indikation von Stuhlinkontinenz (FI)
  3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und erklärt sich damit einverstanden, die festgelegten Untersuchungen in ausgewählten klinischen Zentren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante medizinische Erkrankung, die wahrscheinlich die Studienverfahren, den Gerätebetrieb beeinträchtigt oder wahrscheinlich die Auswertung der Studienendpunkte verfälscht (einschließlich neurologischer Erkrankungen wie Multiple Sklerose)
  2. Jede psychiatrische oder Persönlichkeitsstörung nach Ermessen des an der Studie teilnehmenden Arztes; dies kann ein schlechtes Verständnis oder eine schlechte Einhaltung der Studienanforderungen umfassen
  3. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Titan, Zirkonoxid, Polyurethan, Epoxidharz oder Silikon
  4. Eine Frau, die stillt
  5. Eine Frau mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stuhlinkontinenz
Teilnehmer mit dem Axonics SNM-System Modell 5101 und Nachbeobachtung bezüglich ihrer Stuhlinkontinenz-Symptome.
Gerät: Axonics SNM System Ins Modell 5101 (R20)
Teilnehmer, die mit dem wiederaufladbaren Axonics SNM System Modell 5101, auch R20 genannt, behandelt wurden. Kommerzielle Geräte, die in dieser Studie verwendet werden, unterliegen ihrem vorgesehenen Verwendungszweck, wie in den genehmigten Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Region beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung/Wirksamkeit - Verbesserung der Lebensqualitätsbewertung (FI)
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzfristige Besserung der Stuhlinkontinenz, gemessen durch den Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FIS).
Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): Die Punktzahl reicht von 0 für vollständige Kontinenz bis 20 für vollständige Inkontinenz.
Eine höhere Punktzahl zeigt den Schweregrad der Stuhlinkontinenz an.
3 Monate
Leistung/Wirksamkeit - Verbesserung der Patientenzufriedenheitsbewertung (FI)
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzfristige FI-Verbesserung, demonstriert durch die Teilnehmerzufriedenheit mit dem Behandlung- und Ladungsfragebogen. Teilnehmer geben ihre Zufriedenheit mit der SNM-Therapie zur Behandlung ihrer FI-Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von "Sehr zufrieden" bis "Sehr unzufrieden" an.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meldung von unerwünschten Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gerätebezogene, verfahrensbezogene und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Leistung/Wirksamkeit - Verbesserung der Lebensqualitätsskala (FI)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Zeigen Sie eine Verbesserung des CCF-FIS nach 1 Jahr und 2 Jahren nach der Implantation im Vergleich zum Ausgangswert. Cleveland Clinic Florida - Fäkal-Inkontinenz-Score (CCF-FIS): Die Punktzahl reicht von 0 für vollständige Kontinenz bis 20 für vollständige Inkontinenz. Eine höhere Punktzahl deutet auf die Schwere der fäkalen Inkontinenz hin.
12 Monate, 24 Monate
Leistung/Wirksamkeit - Verbesserung der Lebensqualitätsbewertung (FI)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Zeige eine Verbesserung der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQOL) nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Implantation im Vergleich zum Ausgangswert. Die Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQOL) umfasst vier verschiedene Subskalen: Lebensstil, Bewältigung/Verhalten, Depression/Selbstwahrnehmung und Verlegenheit. Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 5, wobei 1 einen niedrigeren funktionellen Status der Lebensqualität anzeigt.
3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Performance/effectiveness - Verbesserung der Patientenzufriedenheitsbewertung (FI)
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmerzufriedenheit mit Behandlung und Lade-Fragebogen 1 Jahr nach Implantation im Vergleich zum Ausgangswert. Die Teilnehmer geben ihre Zufriedenheit mit der SNM-Therapie zur Behandlung ihrer FI-Symptome auf einer 7-stufigen Likert-Skala an, die von "Sehr zufrieden" bis "Sehr unzufrieden" reicht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axonics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Chapple, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105-0169

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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