Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF) Axonics R20 для показания "Недержание кала"

11 сентября 2026 г. обновлено: Axonics, Inc.

Постмаркетинговое клиническое наблюдение за перезаряжаемой системой SNM Axonics INS модели 5101 (R20) при показании фекального недержания (FI)

Однорукавное, многоцентровое, проспективное, открытое регистрационное исследование коммерчески доступного перезаряжаемого имплантируемого нейростимулятора (модель ИНС 5101); также именуемое R20.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постмаркетинговое клиническое наблюдение для продолжения оценки безопасности и эффективности нейростимулятора Axonics INS модели 5101 (R20). В исследовании примут участие пациенты с первичным диагнозом недержания кала, имеющие показания к установке перезаряжаемого устройства R20 в соответствии с коммерчески доступной инструкцией по применению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline Beaudoint
  • Номер телефона: +32 (0) 479 90.41.63
  • Электронная почта: caroline.beaudoint@bsci.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gita Ghadimi, OD
  • Номер телефона: 1-949-981-4366
  • Электронная почта: gita.ghadimi@bsci.com

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Northern General Hospital
        • Контакт:
          • Caroline Steele
        • Главный следователь:
          • Keith Chapple, Mr.
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marco B. Zoccali, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Рекрутинг
        • Female Urology of Nashville Research Partnership
        • Главный следователь:
          • Ly Hoang Roberts, MD
        • Контакт:
          • Esha Ramjee
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Colon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric M. Haas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте 18 лет и старше, с диагнозом FI, установленным в соответствии с коммерчески доступными IFU.

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Основное показание - недержание кала (FI)
  3. Готов и способен дать информированное согласие и соглашается соблюдать указанные процедуры оценки в выбранных клинических центрах

Критерии исключения:

  1. Любое значительное медицинское состояние, которое может помешать процедурам исследования, работе устройства или исказить оценку конечных точек исследования (включая неврологические состояния, такие как рассеянный склероз)
  2. Любое психическое или личностное расстройство по усмотрению участвующего в исследовании врача; это может включать плохое понимание или несоблюдение требований исследования
  3. История аллергической реакции на титан, цирконий, полиуретан, эпоксидную смолу или силикон
  4. Женщина, кормящая грудью
  5. Женщина с положительным тестом на беременность по моче

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недержание кала
Участники с системой Axonics SNM модели 5101, наблюдаемые в отношении симптомов недержания кала.
Устройство: Axonics SNM System Ins Model 5101 (R20)
Участники проходили лечение с помощью перезаряжаемой системы Axonics SNM модели 5101, также называемой R20. Коммерческие устройства, использованные в этом исследовании, соответствуют их предполагаемому использованию, как описано в утвержденных инструкциях по использованию для каждого региона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность/эффективность - Улучшение показателей качества жизни (FI)
Временное ограничение: 3 месяца
Краткосрочное улучшение функциональной несостоятельности кишечника (FI) продемонстрировано с помощью балльной системы Кливлендской клиники Флориды для оценки недержания кала (CCF-FIS). Кливлендская клиника Флориды - балльная система для оценки недержания кала (CCF-FIS): баллы варьируются от 0 (полное удержание) до 20 (полное недержание). Более высокий балл указывает на тяжесть недержания кала.
3 месяца
Производительность/эффективность - Улучшение показателей удовлетворенности пациентов (FI)
Временное ограничение: 3 месяца
Краткосрочное улучшение симптомов НН продемонстрировано с помощью Анкеты удовлетворённости участников лечением и зарядкой устройства.
Участники будут оценивать удовлетворённость терапией СНМ для лечения своих симптомов НН по 7-балльной шкале Лайкерта от «Очень доволен/довольна» до «Очень недоволен/недовольна».
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность/результативность - Улучшение оценки удовлетворенности пациентов (FI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Удовлетворенность участников лечением и опросник по зарядке через 1 год после имплантации по сравнению с исходным уровнем. Участники оценят удовлетворенность терапией СНМ для лечения их симптомов НД по 7-балльной шкале Лайкерта от «Очень удовлетворен(а)» до «Очень неудовлетворен(а)».
12 месяцев
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Временное ограничение: 12 months
Demonstrate any improvement in CCF-FIS at 1-year post-implant compared to baseline. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): scores range from 0 for full continence to 20 for complete incontinence. A higher score is indicative of the severity of fecal incontinence.
12 months
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Временное ограничение: 3 months, 12 months
Demonstrate an improvement in Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) at 3 months, and 1-year post-implant compared to baseline. Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) includes four different subscales: lifestyle, coping/behavior, depression/self-perception and embarrassment. Subscale scores range from 1 to 5, with 1 indicating lower functional status of qualify of life.
3 months, 12 months
Adverse event reporting (Safety)
Временное ограничение: 3 months, 12 months
Device related, procedure-related and all serious adverse events
3 months, 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axonics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Keith Chapple, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105-0169

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться