Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axonics R20 Post-Marketing Klinische Follow-up (PMCF) Studie voor de Indicatie Fecaal Incontinentie

11 september 2026 bijgewerkt door: Axonics, Inc.

Post-markt klinische follow-up studie van het oplaadbare Axonics SNM-systeem INS model 5101 (R20) voor de indicatie fecale incontinentie (FI)

Enkelarmige, multicenter, prospectieve, open-label registerstudie voor commercieel verkrijgbare oplaadbare implanteerbare neurostimulator (INS model 5101); ook wel R20 genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-marketing klinische follow-up voor voortdurende beoordeling van de veiligheid en prestaties van het Axonics INS Model 5101 (R20). De studie zal deelnemers omvatten met de primaire diagnose fecale incontinentie die in aanmerking komen om het oplaadbare R20-apparaat te ontvangen volgens de commercieel beschikbare IFU.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Northern General Hospital
        • Contact:
          • Caroline Steele
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith Chapple, Mr.
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco B. Zoccali, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Werving
        • Female Urology of Nashville Research Partnership
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ly Hoang Roberts, MD
        • Contact:
          • Esha Ramjee
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Colon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric M. Haas, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 18 jaar of ouder, bij wie FI is vastgesteld zoals aangegeven in de commercieel beschikbare IFU.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Primaire indicatie van fecale incontinentie (FI)
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen en gaat akkoord met het naleven van gespecificeerde evaluaties bij geselecteerde klinische centra

Exclusiecriteria:

  1. Elke significante medische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures, apparaatwerking zal verstoren, of waarschijnlijk de evaluatie van studie-eindpunten zal beïnvloeden (inclusief neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose)
  2. Elke psychiatrische of persoonlijkheidsstoornis naar goeddunken van de deelnemende studiearts; dit kan een slecht begrip of naleving van de proefvereisten omvatten
  3. Geschiedenis van allergische reactie op titanium, zirkoniumoxide, polyurethaan, epoxy of silicone
  4. Een vrouw die borstvoeding geeft
  5. Een vrouw met een positieve urinetest voor zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fecale incontinentie
Deelnemers met het Axonics SNM-systeem Model 5101 en opgevolgd met betrekking tot hun symptomen van fecale incontinentie.
Apparaat: Axonics SNM System Ins Model 5101 (R20)
Deelnemers behandeld met de oplaadbare Axonics SNM System Model 5101 ook wel R20 genoemd. Commerciële apparaten die in deze studie worden gebruikt, zijn binnen hun beoogde gebruik zoals beschreven in de goedgekeurde instructies van elke geografie voor gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie/effectiviteit - Verbetering in Kwaliteit van Leven score (FI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Kortetermijnverbetering van fecale incontinentie aangetoond door de Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FIS). Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): scores variëren van 0 voor volledige continentie tot 20 voor volledige incontinentie. Een hogere score duidt op de ernst van fecale incontinentie.
3 maanden
Prestatie/effectiviteit - Verbetering in tevredenheidsscore van patiënten (FI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Kortetermijnverbetering van FI aangetoond door deelnemers tevredenheid met behandeling en oplaad vragenlijst. Deelnemers zullen tevredenheid met SNM-therapie voor behandeling van hun FI-symptomen aangeven op basis van een 7-punts Likert-schaal variërend van "Zeer tevreden" tot "Zeer ontevreden".
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties/effectiviteit - Verbetering in patiënttevredenheidsscoring (FI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tevredenheid van de deelnemer met behandeling en laadproces vragenlijst na 1 jaar na implantatie vergeleken met baseline. Deelnemers geven hun tevredenheid met SNM-therapie voor de behandeling van hun FI-symptomen aan op basis van een 7-punts Likertschaal variërend van "Zeer tevreden" tot "Zeer ontevreden".
12 maanden
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Tijdsspanne: 12 months
Demonstrate any improvement in CCF-FIS at 1-year post-implant compared to baseline. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): scores range from 0 for full continence to 20 for complete incontinence. A higher score is indicative of the severity of fecal incontinence.
12 months
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Tijdsspanne: 3 months, 12 months
Demonstrate an improvement in Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) at 3 months, and 1-year post-implant compared to baseline. Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) includes four different subscales: lifestyle, coping/behavior, depression/self-perception and embarrassment. Subscale scores range from 1 to 5, with 1 indicating lower functional status of qualify of life.
3 months, 12 months
Adverse event reporting (Safety)
Tijdsspanne: 3 months, 12 months
Device related, procedure-related and all serious adverse events
3 months, 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axonics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Chapple, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105-0169

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren