Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová klinická studie sledování (PMCF) společnosti Axonics R20 pro indikaci fekální inkontinence

11. září 2026 aktualizováno: Axonics, Inc.

Post-Market Clinical Follow-up Study of the Rechargeable Axonics SNM System INS Model 5101 (R20) for the Indication of Fecal Incontinence (FI)

Jednoramenná, multicentrická, prospektivní, otevřená registrační studie pro komerčně dostupný dobíjecí implantabilní neurostimulátor (model INS 5101); také označovaný jako R20.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postmarketingové klinické sledování pro pokračující hodnocení bezpečnosti a výkonnosti neurostimulátoru Axonics INS model 5101 (R20). Studie bude zahrnovat účastníky s primární diagnózou fekální inkontinence, kteří jsou způsobilí k přijetí dobíjitelného zařízení R20 v souladu s komerčně dostupným návodem k použití (IFU).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Steele
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Chapple, Mr.
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco B. Zoccali, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Nábor
        • Female Urology of Nashville Research Partnership
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ly Hoang Roberts, MD
        • Kontakt:
          • Esha Ramjee
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Colon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric M. Haas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 let a starší, u kterých byla diagnostikována FI podle pokynů k použití komerčně dostupných výrobků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Hlavní indikace fekální inkontinence (FI)
  3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním stanovených hodnocení ve vybraných klinických centrech

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně bude interferovat se studijními postupy, provozem zařízení nebo pravděpodobně zkreslí hodnocení studijních koncových bodů (zahrnuje neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza)
  2. Jakákoli psychiatrická nebo porucha osobnosti dle uvážení lékaře účastnícího se studie; to může zahrnovat špatné pochopení nebo dodržování požadavků studie
  3. Historie alergické reakce na titan, zirkonium, polyuretan, epoxid nebo silikon
  4. Žena, která kojí
  5. Žena s pozitivním testem na těhotenství z moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fekální inkontinence
Účastníci se systémem Axonics SNM Model 5101 sledovaní ohledně svých symptomů fekální inkontinence.
Přístroj: Axonics SNM System INS Model 5101 (R20)
Účastníci léčení pomocí dobíjecího systému Axonics SNM System Model 5101 označovaného také jako R20. Komerční zařízení použitá v této studii spadají do jejich zamýšleného použití, jak je popsáno ve schválených pokynech k použití pro každou geografickou oblast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost/účinnost – Zlepšení skóre kvality života (FI)
Časové okno: 3 měsíce
Krátkodobé zlepšení fekální inkontinence prokázáno pomocí Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FIS). Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): skóre se pohybuje od 0 pro plnou kontinenci do 20 pro úplnou inkontinenci. Vyšší skóre indikuje závažnost fekální inkontinence.
3 měsíce
Výkonnost/účinnost - Zlepšení hodnocení spokojenosti pacientů (FI)
Časové okno: 3 měsíce
Krátkodobé zlepšení FI prokázané dotazníkem spokojenosti účastníka s léčbou a nabíjením. Účastníci vyjádří spokojenost s SNM terapií pro léčbu svých příznaků FI na základě 7bodové Likertovy škály od „Velmi spokojen“ do „Velmi nespokojen“.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost/účinnost - Zlepšení skóre spokojenosti pacientů (FI)
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost účastníků s léčbou a dotazník týkající se nabíjení po 1 roce od implantace ve srovnání s výchozím stavem. Účastníci vyjádří spokojenost s SNM terapií pro léčbu jejich příznaků fekální inkontinence na základě 7bodové Likertovy škály od "Velmi spokojen" do "Velmi nespokojen".
12 měsíců
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Časové okno: 12 months
Demonstrate any improvement in CCF-FIS at 1-year post-implant compared to baseline. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): scores range from 0 for full continence to 20 for complete incontinence. A higher score is indicative of the severity of fecal incontinence.
12 months
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Časové okno: 3 months, 12 months
Demonstrate an improvement in Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) at 3 months, and 1-year post-implant compared to baseline. Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) includes four different subscales: lifestyle, coping/behavior, depression/self-perception and embarrassment. Subscale scores range from 1 to 5, with 1 indicating lower functional status of qualify of life.
3 months, 12 months
Adverse event reporting (Safety)
Časové okno: 3 months, 12 months
Device related, procedure-related and all serious adverse events
3 months, 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axonics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Chapple, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105-0169

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit