Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Axonics R20 piackövető klinikai vizsgálat (PMCF) székletinkontinencia indikációra

2026. szeptember 11. frissítette: Axonics, Inc.

Az Axonics SNM Rendszer újratölthető INS modell 5101 (R20) posztmarketing klinikai utánkövetési vizsgálata a székletinkontinencia (FI) indikációjára

Egykarú, multicentrikus, prospektív, nyílt címkés nyilvántartási vizsgálat a kereskedelmi forgalomban kapható, újratölthető implantálható neurostimulátor (INS modell 5101) számára; más néven R20.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A piaci megfigyelés utáni klinikai követés az Axonics INS Model 5101 (R20) biztonságának és teljesítményének továbbértékeléséhez.
A vizsgálatba olyan résztvevők kerülnek be, akiknél a fő diagnózis székrekedés, és akik jogosultak az újratölthető R20 eszköz megkapására a kereskedelmi forgalomban kapható IFU szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Northern General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caroline Steele
        • Kutatásvezető:
          • Keith Chapple, Mr.
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Még nincs toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marco B. Zoccali, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Toborzás
        • Female Urology of Nashville Research Partnership
        • Kutatásvezető:
          • Ly Hoang Roberts, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Esha Ramjee
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Colon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric M. Haas, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év vagy annál idősebb felnőttek, akiknél a FI diagnózist a kereskedelmi forgalomban kapható IFU szerint állapították meg.

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Fő indikációként székletinkontinencia (FI)
  3. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és egyetért a kiválasztott klinikai központokban meghatározott értékelések betartásával

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely jelentős orvosi állapot, amely valószínűleg zavarja a vizsgálati eljárásokat, az eszköz működését, vagy valószínűleg összekuszálja a vizsgálati végpontok értékelését (ideértve a neurológiai állapotokat, például a sclerosis multiplexet)
  2. Bármilyen pszichiátriai vagy személyiségzavarni az orvosi vizsgálatban részt vevő orvos saját belátása szerint; ez magában foglalhatja a vizsgálati követelmények rossz megértését vagy betartását
  3. Allergiás reakció előzménye titán, cirkónia, poliuretán, epoxi vagy szilikonra
  4. Szoptatásban lévő nő
  5. Pozitív vizelet terhességi tesztet mutató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Székletinkontinencia
Az Axonics SNM System Model 5101-es rendszerrel rendelkező résztvevők, akiket székletinkontinenciájuk tüneteivel kapcsolatban követtek nyomon.
Eszköz: Axonics SNM System INS Model 5101 (R20)
Az újratölthető Axonics SNM System 5101-es modellel kezelt résztvevőket R20-nak is nevezik. A jelen tanulmányban használt kereskedelmi eszközök a rendeltetésszerű használatukon belül vannak, az egyes földrajzi területek jóváhagyott használati utasításában leírtak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény/hatékonyság - Életminőség pontszám (FI) javulása
Időkeret: 3 hónap
A rövid távú székletürítési zavar (FI) javulását a Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FIS) mutatta. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): a pontszámok 0-tól (teljes kontinencia) 20-ig (teljes inkontinencia) terjednek. A magasabb pontszám a székletinkontinencia súlyosságát jelzi.
3 hónap
Teljesítmény/hatékonyság - A beteg elégedettségi pontozásának javítása (FI)
Időkeret: 3 hónap
A rövid távú anélküli székletürítés javulását a résztvevők kezeléssel és töltéssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív igazolta. A résztvevők a sakrális idegstimulációs terápiával kapcsolatos elégedettségüket jelzik anélküli székletürítés tüneteik kezelésére vonatkozóan egy 7 fokozatú Likert-skála alapján, amely a „Nagyon elégedett” és a „Nagyon elégedetlen” között mozog.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény/hatékonyság – A betegelégedettségi pontszám (FI) javulása
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők elégedettsége a kezeléssel és a töltéssel kapcsolatban 1 évvel az implantáció után az alapterheléshez képest. A résztvevők az SNM terápia iránti elégedettségüket jelzik a FI tüneteik kezelésére vonatkozóan egy 7 pontos Likert-skála alapján, amely a „Nagyon elégedett” és a „Nagyon elégedetlen” között mozog.
12 hónap
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Időkeret: 12 months
Demonstrate any improvement in CCF-FIS at 1-year post-implant compared to baseline. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): scores range from 0 for full continence to 20 for complete incontinence. A higher score is indicative of the severity of fecal incontinence.
12 months
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Időkeret: 3 months, 12 months
Demonstrate an improvement in Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) at 3 months, and 1-year post-implant compared to baseline. Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) includes four different subscales: lifestyle, coping/behavior, depression/self-perception and embarrassment. Subscale scores range from 1 to 5, with 1 indicating lower functional status of qualify of life.
3 months, 12 months
Adverse event reporting (Safety)
Időkeret: 3 months, 12 months
Device related, procedure-related and all serious adverse events
3 months, 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axonics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Chapple, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105-0169

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel