Axonics R20 上市后临床随访 (PMCF) 研究：针对大便失禁适应症
2026年9月11日 更新者：Axonics, Inc.
Axonics SNM系统INS型号5101（R20）可充电设备用于大便失禁适应症的上市后临床随访研究
针对市售可充电植入式神经刺激器（INS 型号 5101，也称为 R20）的单臂、多中心、前瞻性、开放标签注册研究。
研究概览
详细说明
Axonics INS Model 5101 (R20) 上市后临床随访，持续评估其安全性和性能。
该研究将纳入主要诊断为大便失禁的参与者，根据商业可用的IFU，这些参与者有资格接受可充电R20设备。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Beaudoint
- 电话号码：+32 (0) 479 90.41.63
- 邮箱：caroline.beaudoint@bsci.com
研究联系人备份
- 姓名：Gita Ghadimi, OD
- 电话号码：1-949-981-4366
- 邮箱：gita.ghadimi@bsci.com
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 尚未招聘
- Columbia University Medical Center
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接触：
- Emily Breneisen
- 电话号码：212-342-4102
- 邮箱：eb3709@cumc.columbia.edu
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首席研究员：
- Marco B. Zoccali, MD
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37209
- 招聘中
- Female Urology of Nashville Research Partnership
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首席研究员：
- Ly Hoang Roberts, MD
-
接触：
- Esha Ramjee
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Colon
-
接触：
- Jimena Alcocer-Barrios
- 电话号码：713-790-0600
- 邮箱：jalcocerbarrios@houstoncolon.com
-
首席研究员：
- Eric M. Haas, MD
-
-
-
-
-
Sheffield、英国
- 尚未招聘
- Northern General Hospital
-
接触：
- Caroline Steele
-
首席研究员：
- Keith Chapple, Mr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在18岁或以上的成年人，经商业可用的IFU指示诊断为FI。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 主要诊断为大便失禁（FI）
- 愿意并能够提供知情同意，并同意在选定的临床中心遵守指定的评估
排除标准：
- 任何可能干扰研究程序、设备操作或可能混淆研究终点评估的重大医疗状况（包括多发性硬化症等神经系统疾病）
- 研究参与医生酌情判断的任何精神或人格障碍；这可能包括对试验要求的理解不足或依从性差
- 对钛、氧化锆、聚氨酯、环氧树脂或硅胶有过敏反应史
- 正在哺乳的女性
- 尿妊娠试验呈阳性的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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大便失禁
使用Axonics SNM系统型号5101并接受大便失禁症状随访的参与者。
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参与者使用可充电 Axonics SNM 系统型号 5101（也称为 R20）进行治疗。
本研究中使用的商业设备符合每个地区批准的使用说明中所述的预期用途。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性能/有效性 - 生活质量评分改善（FI）
大体时间：3个月
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克利夫兰诊所佛罗里达州大便失禁评分（CCF-FIS）显示短期大便失禁改善。
克利夫兰诊所佛罗里达州 - 大便失禁评分（CCF-FIS）：评分范围从0（完全控制）到20（完全失禁）。
评分越高表明大便失禁越严重。
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3个月
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性能/有效性 - 患者满意度评分改善（FI）
大体时间：3个月
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短期大便失禁改善情况将通过参与者对治疗和充电问卷的满意度来评估。
参与者将根据从“非常满意”到“非常不满意”的7点李克特量表，表明对其大便失禁症状的骶神经调控疗法的满意度。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性能/效果 - 患者满意度评分（FI）的改善
大体时间：12个月
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与基线相比，植入后1年的参与者治疗满意度和充电问卷评估。
参与者将根据从“非常满意”到“非常不满意”的7点李克特量表，表明对其大便失禁症状治疗的骶神经调节疗法的满意度。
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12个月
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Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
大体时间：12 months
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Demonstrate any improvement in CCF-FIS at 1-year post-implant compared to baseline.
Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): scores range from 0 for full continence to 20 for complete incontinence.
A higher score is indicative of the severity of fecal incontinence.
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12 months
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Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
大体时间：3 months, 12 months
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Demonstrate an improvement in Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) at 3 months, and 1-year post-implant compared to baseline.
Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) includes four different subscales: lifestyle, coping/behavior, depression/self-perception and embarrassment.
Subscale scores range from 1 to 5, with 1 indicating lower functional status of qualify of life.
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3 months, 12 months
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Adverse event reporting (Safety)
大体时间：3 months, 12 months
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Device related, procedure-related and all serious adverse events
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3 months, 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith Chapple, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月2日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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