Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axonics R20 Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-studie för indikationen fekalt inkontinens

11 september 2026 uppdaterad av: Axonics, Inc.

Postmarknadsklinisk uppföljningsstudie av det uppladdningsbara Axonics SNM-systemet INS-modell 5101 (R20) för indikationen fekalincontinens (FI)

Enarmad, multricenter, prospektiv, öppen etikett-registerstudie för kommersiellt tillgänglig uppladdningsbar implanterbar neurostimulator (INS-modell 5101); även benämnd som R20.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postmarknadsklinisk uppföljning för fortsatt bedömning av säkerhet och prestanda för Axonics INS-modell 5101 (R20). Studien kommer att inkludera deltagare med primär diagnos fekal inkontinens som är berättigade att få den uppladdningsbara R20-enheten enligt den kommersiellt tillgängliga IFU:n.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco B. Zoccali, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Rekrytering
        • Female Urology of Nashville Research Partnership
        • Huvudutredare:
          • Ly Hoang Roberts, MD
        • Kontakt:
          • Esha Ramjee
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Colon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric M. Haas, MD
  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Steele
        • Huvudutredare:
          • Keith Chapple, Mr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna i åldern 18 år eller äldre, diagnosticerade med FI enligt kommersiellt tillgänglig IFU.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Primär indikation på fekal inkontinens (FI)
  3. Villig och kapabel att ge informerat samtycke och går med på att följa specificerade utvärderingar på utvalda kliniska centra

Exklusionskriterier:

  1. Något signifikant medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer, enhetsdrift, eller sannolikt kommer att förvränga utvärderingen av studiens slutpunkter (inkluderar neurologiska tillstånd som multipel skleros)
  2. Något psykiatriskt eller personlighetsstörning enligt den deltagande studieöverläkarens bedömning; detta kan inkludera dålig förståelse eller efterlevnad av studieprotokoll
  3. Tidigare allergisk reaktion mot titan, zirkoniumoxid, polyuretan, epoxy eller silikon
  4. Kvinna som ammar
  5. Kvinna med positivt urinprov på graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fekal inkontinens
Deltagare med Axonics SNM-systemet Modell 5101 som följdes upp angående deras symtom på fekalin kontinens.
Enhet: Axonics SNM System INS Model 5101 (R20)
Deltagare som behandlats med det uppladdningsbara Axonics SNM System Model 5101 kallas även R20. Kommersiella enheter som används i denna studie är inom avsedd användning enligt beskrivningen i varje geografis godkända bruksanvisning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda/effektivitet - Förbättring i Livskvalitetspoäng (FI)
Tidsram: 3 månader
Korttidsförbättring av FI demonstrerad med Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FIS). Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): poäng sträcker sig från 0 för full kontinens till 20 för fullständig inkontinens. Ett högre poäng indikerar svårighetsgraden av fekal inkontinens.
3 månader
Prestanda/effektivitet - Förbättring i patienttillfredsställelseskattning (FI)
Tidsram: 3 månader
Kortsiktig FI-förbättring demonstrerad av Deltagarnöjdhet med Behandling och Laddningsfrågeformulär. Deltagarna kommer att ange nöjdhet med SNM-terapi för behandling av deras FI-symptom baserat på en 7-gradig Likertskala som sträcker sig från "Mycket nöjd" till "Mycket missnöjd".
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda/effektivitet - Förbättring i patienttillfredsställelsepoäng (FI)
Tidsram: 12 månader
Deltagarnas tillfredsställelse med behandling och laddningsenkät 1 år efter implantat jämfört med baslinjen. Deltagarna kommer att ange sin tillfredsställelse med SNM-terapi för behandling av deras FI-symptom baserat på en 7-gradig Likertskala från "Mycket nöjd" till "Mycket missnöjd".
12 månader
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Tidsram: 12 months
Demonstrate any improvement in CCF-FIS at 1-year post-implant compared to baseline. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): scores range from 0 for full continence to 20 for complete incontinence. A higher score is indicative of the severity of fecal incontinence.
12 months
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Tidsram: 3 months, 12 months
Demonstrate an improvement in Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) at 3 months, and 1-year post-implant compared to baseline. Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) includes four different subscales: lifestyle, coping/behavior, depression/self-perception and embarrassment. Subscale scores range from 1 to 5, with 1 indicating lower functional status of qualify of life.
3 months, 12 months
Adverse event reporting (Safety)
Tidsram: 3 months, 12 months
Device related, procedure-related and all serious adverse events
3 months, 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axonics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Chapple, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105-0169

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera