Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axonics R20 Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-undersøgelse for indikationen fekalincontinens

11. september 2026 opdateret af: Axonics, Inc.

Postmarkedsføringsklinisk opfølgningsundersøgelse af det genopladelige Axonics SNM-system INS-model 5101 (R20) til indikationen fekalincontinence (FI)

Single-arm, multicentret, prospektiv, åben-label registerundersøgelse for en kommercielt tilgængelig genopladelig implanterbar neurostimulator (INS-model 5101); også omtalt som R20.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-markedsføringsklinisk opfølgning for fortsat vurdering af sikkerhed og ydeevne for Axonics INS Model 5101 (R20). Studiet vil inkludere deltagere med den primære diagnose fekalin kontinens, som er berettigede til at modtage den genopladelige R20-enhed i henhold til den kommercielt tilgængelige IFU.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Steele
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Chapple, Mr.
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco B. Zoccali, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Female Urology of Nashville Research Partnership
        • Ledende efterforsker:
          • Ly Hoang Roberts, MD
        • Kontakt:
          • Esha Ramjee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Colon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric M. Haas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18 år eller derover, diagnosticeret med FI som angivet i den kommercielt tilgængelige IFU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Primær indikation for fekal inkontinens (FI)
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke og accepterer at overholde specificerede evalueringer på udvalgte kliniske centre

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver betydelig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer, enhedsdrift eller sandsynligvis vil forvirre evalueringen af undersøgelsens slutpunkter (inkluderer neurologiske tilstande som multipel sklerose)
  2. Enhver psykiatrisk eller personlighedsforstyrrelse efter den deltagende læges skøn; dette kan omfatte dårlig forståelse eller overholdelse af forsøgskrav
  3. Historie med allergisk reaktion overfor titanium, zirconium, polyurethan, epoxy eller silikone
  4. En kvinde, der ammer
  5. En kvinde med en positiv urin graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fækalininkontinens
Deltagere med Axonics SNM-systemet Model 5101, der blev fulgt op med hensyn til deres symptomer på afføringsinkontinens.
Enhed: Axonics SNM System INS Model 5101 (R20)
Deltagere behandlet med det genopladelige Axonics SNM System Model 5101 også omtalt som R20. Kommercielle enheder, der anvendes i denne undersøgelse, er inden for deres tilsigtede anvendelse, som beskrevet i hver geografis godkendte brugsanvisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation/effektivitet - Forbedring i Livskvalitetsscoring (FI)
Tidsramme: 3 måneder
Kortsigtet FI-forbedring demonstreret ved Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FIS). Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): scoringen spænder fra 0 for fuld kontinens til 20 for fuldstændig inkontinens. En højere score indikerer sværhedsgraden af fekal inkontinens.
3 måneder
Præstation/effektivitet - Forbedring af patienttilfredshedsscoring (FI)
Tidsramme: 3 måneder
Kortsigtet FI-forbedring demonstreret via Participant Satisfaction with Treatment and Charging Questionnaire. Deltagerne vil angive tilfredshed med SNM-terapi til behandling af deres FI-symptomer baseret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Meget tilfreds" til "Meget utilfreds".
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne/effektivitet - Forbedring af patienttilfredshedsvurdering (FI)
Tidsramme: 12 måneder
Deltagertilfredshed med behandling og opladningsspørgeskema 1 år efter implantation sammenlignet med udgangspunktet. Deltagerne vil angive deres tilfredshed med SNM-behandling for deres FI-symptomer baseret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Meget tilfreds" til "Meget utilfreds".
12 måneder
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Tidsramme: 12 months
Demonstrate any improvement in CCF-FIS at 1-year post-implant compared to baseline. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): scores range from 0 for full continence to 20 for complete incontinence. A higher score is indicative of the severity of fecal incontinence.
12 months
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Tidsramme: 3 months, 12 months
Demonstrate an improvement in Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) at 3 months, and 1-year post-implant compared to baseline. Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) includes four different subscales: lifestyle, coping/behavior, depression/self-perception and embarrassment. Subscale scores range from 1 to 5, with 1 indicating lower functional status of qualify of life.
3 months, 12 months
Adverse event reporting (Safety)
Tidsramme: 3 months, 12 months
Device related, procedure-related and all serious adverse events
3 months, 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axonics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Chapple, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105-0169

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner