Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Axonics R20 – badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) dotyczące wskazania nietrzymania stolca

11 września 2026 zaktualizowane przez: Axonics, Inc.

Po wprowadzeniu na rynek badania klinicznego obserwacyjnego akumulatorowego systemu stymulacji nerwów krzyżowych Axonics INS model 5101 (R20) dla wskazania nietrzymania stolca (FI)

Jednoośrodkowe, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie rejestru dla komercyjnie dostępnego ładowalnego wszczepialnego neurostymulatora (model INS 5101); określany również jako R20.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wprowadzeniu na rynek, kliniczna obserwacja pacjentów w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności stymulatora nerwów krzyżowych Axonics Model 5101 (R20). Badanie obejmie uczestników z pierwotnym rozpoznaniem nietrzymania stolca, którzy kwalifikują się do otrzymania ładowalnego urządzenia R20 zgodnie z dostępną na rynku instrukcją użytkowania (IFU).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco B. Zoccali, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Rekrutacyjny
        • Female Urology of Nashville Research Partnership
        • Główny śledczy:
          • Ly Hoang Roberts, MD
        • Kontakt:
          • Esha Ramjee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Colon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Haas, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Steele
        • Główny śledczy:
          • Keith Chapple, Mr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano FI zgodnie z komercyjnie dostępną instrukcją użycia (IFU).

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Podstawowe wskazanie nietrzymania stolca (FI)
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz zgadza się na przestrzeganie określonych badań w wybranych ośrodkach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy istotny stan medyczny, który prawdopodobnie będzie kolidował z procedurami badania, działaniem urządzenia lub prawdopodobnie utrudni ocenę punktów końcowych badania (w tym schorzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane)
  2. Każde zaburzenie psychiczne lub osobowości według uznania lekarza uczestniczącego w badaniu; może to obejmować słabe zrozumienie lub przestrzeganie wymagań badania
  3. Historia reakcji alergicznej na tytan, cyrkon, poliuretan, epoksyd lub silikon
  4. Kobieta karmiąca piersią
  5. Kobieta z pozytywnym testem ciążowym z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nietrzymanie stolca
Uczestnicy z systemem Axonics SNM Model 5101 i śledzeni pod kątem objawów nietrzymania stolca.
Urządzenie: Axonics SNM System INS Model 5101 (R20)
Uczestnicy traktowani modelem systemu SNM SNM Axonics Axonics Model 5101, zwany również R20. Urządzenia komercyjne używane w tym badaniu są w zamierzonym zastosowaniu zgodnie z opisem w zatwierdzonych instrukcjach każdego geografii do użycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność/skuteczność - Poprawa w ocenie jakości życia (FI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótkoterminową poprawę nietrzymania stolca wykazano za pomocą Skali Nietrzymania Stolca Cleveland Clinic Florida (CCF-FIS). Cleveland Clinic Florida - Skala Nietrzymania Stolca (CCF-FIS): wyniki mieszczą się w zakresie od 0 dla pełnej trzymania do 20 dla całkowitego nietrzymania. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie nietrzymania stolca.
3 miesiące
Wydajność/efektywność - Poprawa wyników oceny zadowolenia pacjentów (FI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótkoterminową poprawę w zakresie FI wykazano w Kwestionariuszu Satysfakcji Uczestnika z Leczeniem i Ładowaniem. Uczestnicy wskażą stopień satysfakcji z terapii SNM w leczeniu objawów FI na podstawie 7-punktowej skali Likerta, od „Bardzo zadowolony” do „Bardzo niezadowolony”.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność/efektywność – Poprawa w ocenie satysfakcji pacjenta (FI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie uczestników z leczenia i kwestionariusz ładowania po 1 roku od implantacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Uczestnicy wskażą zadowolenie z terapii SNM w leczeniu objawów nietrzymania stolca w oparciu o 7-punktową skalę Likerta, od "Bardzo zadowolony" do "Bardzo niezadowolony".
12 miesięcy
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Ramy czasowe: 12 months
Demonstrate any improvement in CCF-FIS at 1-year post-implant compared to baseline. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): scores range from 0 for full continence to 20 for complete incontinence. A higher score is indicative of the severity of fecal incontinence.
12 months
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Ramy czasowe: 3 months, 12 months
Demonstrate an improvement in Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) at 3 months, and 1-year post-implant compared to baseline. Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) includes four different subscales: lifestyle, coping/behavior, depression/self-perception and embarrassment. Subscale scores range from 1 to 5, with 1 indicating lower functional status of qualify of life.
3 months, 12 months
Adverse event reporting (Safety)
Ramy czasowe: 3 months, 12 months
Device related, procedure-related and all serious adverse events
3 months, 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axonics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Chapple, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105-0169

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj