Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Axonics R20 Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-studie for indikasjonen fekal inkontinens

11. september 2026 oppdatert av: Axonics, Inc.

Postmarkeds klinisk oppfølgingsstudie av det oppladbare Axonics SNM-systemet INS-modell 5101 (R20) for indikasjonen fekal inkontinens (FI)

Enarms, multikenter, prospektiv, åpen registreringsstudie for kommersielt tilgjengelig oppladbar implanterbar nevrostimulator (INS-modell 5101); også referert til som R20.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-markedsklinisk oppfølging for kontinuerlig vurdering av sikkerhet og ytelse av Axonics INS-modell 5101 (R20). Studien vil inkludere deltakere med primærdiagnosen fekal inkontinens som er kvalifisert til å motta det oppladbare R20-apparatet i henhold til den kommersielt tilgjengelige bruksanvisningen (IFU).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco B. Zoccali, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Rekruttering
        • Female Urology of Nashville Research Partnership
        • Hovedetterforsker:
          • Ly Hoang Roberts, MD
        • Ta kontakt med:
          • Esha Ramjee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Colon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric M. Haas, MD
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northern General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Steele
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Chapple, Mr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 18 år eller eldre, diagnostisert med FI som angitt i kommersielt tilgjengelig IFU.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Primær indikasjon for fekal inkontinens (FI)
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke og samtykker i å følge spesifiserte evalueringer på utvalgte kliniske sentre

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studiens prosedyrer, enhetens drift, eller sannsynligvis vil forvirre evalueringen av studieendepunktene (inkluderer nevrologiske tilstander som multippel sklerose)
  2. Enhver psykisk lidelse eller personlighetsforstyrrelse etter skjønn til den deltakende legen; dette kan inkludere dårlig forståelse eller etterlevelse av prøvekravene
  3. Historie med allergisk reaksjon på titan, zirkoniumoksid, polyuretan, epoxy eller silikon
  4. En kvinne som ammer
  5. En kvinne med positiv urinsvangerskapstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fekal inkontinens
Deltakere med Axonics SNM System Model 5101 som er fulgt opp med hensyn til symptomer på fekal inkontinens.
Enhet: Axonics SNM System INS modell 5101 (R20)
Deltakere behandlet med det oppladbare Axonics SNM System Model 5101 også referert til som R20. Kommersielle enheter brukt i denne studien er innenfor tiltenkt bruk som beskrevet i hver geografis godkjente bruksanvisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse/effektivitet - Forbedring i Livskvalitet-scoring (FI)
Tidsramme: 3 måneder
Kortsiktig FI-forbedring demonstrert ved Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FIS). Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): poengsummer varierer fra 0 for full kontinens til 20 for fullstendig inkontinens. En høyere poengsum indikerer alvorlighetsgraden av fekal inkontinens.
3 måneder
Ytelse/effektivitet - Forbedring i pasienttilfredshetsscoring (FI)
Tidsramme: 3 måneder
Kortsiktig FI-forbedring demonstrert ved deltakernes tilfredshet med behandling og ladeskjema. Deltakerne vil angi tilfredshet med SNM-terapi for behandling av FI-symptomene basert på en 7-punkts Likert-skala fra "Veldig fornøyd" til "Veldig misfornøyd".
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse/effektivitet - Forbedring i pasienttilfredshetsscoring (FI)
Tidsramme: 12 måneder
Deltakertilfredshet med behandling og ladeundersøkelse 1 år etter implantasjon sammenlignet med utgangspunktet. Deltakerne vil angi tilfredshet med SNM-terapi for behandling av deres FI-symptomer basert på en 7-punkts Likert-skala som spenner fra "Veldig fornøyd" til "Veldig misfornøyd".
12 måneder
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Tidsramme: 12 months
Demonstrate any improvement in CCF-FIS at 1-year post-implant compared to baseline. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): scores range from 0 for full continence to 20 for complete incontinence. A higher score is indicative of the severity of fecal incontinence.
12 months
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Tidsramme: 3 months, 12 months
Demonstrate an improvement in Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) at 3 months, and 1-year post-implant compared to baseline. Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) includes four different subscales: lifestyle, coping/behavior, depression/self-perception and embarrassment. Subscale scores range from 1 to 5, with 1 indicating lower functional status of qualify of life.
3 months, 12 months
Adverse event reporting (Safety)
Tidsramme: 3 months, 12 months
Device related, procedure-related and all serious adverse events
3 months, 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axonics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Chapple, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105-0169

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere