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Étude Axonics R20 de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour l'indication de l'incontinence fécale

11 septembre 2026 mis à jour par: Axonics, Inc.

Étude de suivi clinique post-commercialisation du système de neuromodulation sacrée rechargeable Axonics INS modèle 5101 (R20) pour l'indication de l'incontinence fécale (IF)

Étude de registre prospective, ouverte, multicentrique à un seul bras pour un neurostimulateur implantable rechargeable disponible dans le commerce (modèle INS 5101) ; également appelé R20.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suivi clinique post-commercialisation pour l'évaluation continue de la sécurité et des performances du stimulateur implantable Axonics Modèle 5101 (R20). L'étude inclura des participants avec un diagnostic principal d'incontinence fécale qui sont éligibles pour recevoir l'appareil rechargeable R20 conformément à la notice d'utilisation commercialement disponible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Northern General Hospital
        • Contact:
          • Caroline Steele
        • Chercheur principal:
          • Keith Chapple, Mr.
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco B. Zoccali, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Recrutement
        • Female Urology of Nashville Research Partnership
        • Chercheur principal:
          • Ly Hoang Roberts, MD
        • Contact:
          • Esha Ramjee
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Colon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric M. Haas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec une FI tel qu'indiqué selon les IFU disponibles dans le commerce.

La description

Critères d'inclusion :

  1. 18 ans ou plus
  2. Indication primaire d'incontinence fécale (IF)
  3. Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé et accepte de se conformer aux évaluations spécifiées dans les centres cliniques sélectionnés

Critères d'exclusion :

  1. Toute condition médicale significative susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude, le fonctionnement de l'appareil, ou susceptible de biaiser l'évaluation des critères de jugement de l'étude (inclut les conditions neurologiques telles que la sclérose en plaques)
  2. Tout trouble psychiatrique ou de la personnalité à la discrétion du médecin participant à l'étude ; cela peut inclure une mauvaise compréhension ou un manque de conformité aux exigences de l'essai
  3. Antécédents de réaction allergique au titane, à la zircone, au polyuréthane, à l'époxy ou au silicone
  4. Femme qui allaite
  5. Femme avec un test de grossesse urinaire positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Incontinence fécale
Participants avec le système SNM Axonics modèle 5101 et suivis concernant leurs symptômes d'incontinence fécale.
Dispositif: Système Axonics SNM INS modèle 5101 (R20)
Les participants ont été traités avec le système rechargeable Axonics SNM modèle 5101, également appelé R20. Les appareils commerciaux utilisés dans cette étude correspondent à leur utilisation prévue, telle que décrite dans les instructions d'utilisation approuvées de chaque zone géographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance/efficacité - Amélioration du score de qualité de vie (FI)
Délai: 3 mois
Amélioration à court terme de l'incontinence fécale démontrée par le score d'incontinence fécale de la Cleveland Clinic Florida (CCF-FIS). Cleveland Clinic Florida - Score d'incontinence fécale (CCF-FIS) : les scores vont de 0 pour une continence complète à 20 pour une incontinence totale. Un score plus élevé indique la sévérité de l'incontinence fécale.
3 mois
Performance/efficacité - Amélioration du score de satisfaction des patients (FI)
Délai: 3 mois
Amélioration à court terme de l’incontinence fécale démontrée par le Questionnaire de satisfaction du participant concernant le traitement et la recharge. Les participants indiqueront leur satisfaction concernant la thérapie SNM pour le traitement de leurs symptômes d’incontinence fécale sur une échelle de Likert en 7 points allant de « Très satisfait » à « Très insatisfait ».
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance/efficacité - Amélioration du score de satisfaction des patients (FI)
Délai: 12 mois
Satisfaction des participants concernant le traitement et le questionnaire de recharge à 1 an après l'implantation par rapport à la ligne de base. Les participants indiqueront leur satisfaction concernant la thérapie SNM pour le traitement de leurs symptômes d'incontinence fécale sur une échelle de Likert en 7 points allant de « Très satisfait » à « Très insatisfait ».
12 mois
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Délai: 12 months
Demonstrate any improvement in CCF-FIS at 1-year post-implant compared to baseline. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): scores range from 0 for full continence to 20 for complete incontinence. A higher score is indicative of the severity of fecal incontinence.
12 months
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Délai: 3 months, 12 months
Demonstrate an improvement in Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) at 3 months, and 1-year post-implant compared to baseline. Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) includes four different subscales: lifestyle, coping/behavior, depression/self-perception and embarrassment. Subscale scores range from 1 to 5, with 1 indicating lower functional status of qualify of life.
3 months, 12 months
Adverse event reporting (Safety)
Délai: 3 months, 12 months
Device related, procedure-related and all serious adverse events
3 months, 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axonics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Chapple, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105-0169

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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