大動脈縮窄症手術患者における高血圧および再縮窄の有病率と危険因子 (PRECOHA)
PRECOHA ; 早期手術後に大動脈縮窄症の手術を受けた患者における高血圧および再縮窄の有病率と危険因子
調査の概要
詳細な説明
生後1年以内に大動脈縮窄症の外科的修復術を受けたすべての新生児および乳児を、5つの参加外科センターのいずれかで登録。 出生前データから術後合併症まで。 非常に大規模な表。
イベントフリー生存率（イベント：死亡、再縮窄、心臓再介入、高血圧）
再縮窄を発症した患者の説明 再縮窄（＋／－死亡）の決定因子に関する単変量および多変量解析：再縮窄患者対その他（再縮窄なしで死亡した患者を除く）。
主要な予測因子と検証すべき一次基準：
出生前の縮窄症診断：はい／いいえ 早産：はい／いいえおよびサブグループ（24-32週 vs. 32-37週 vs. 正期産） 子宮内発育遅延（IUGR）：はい／いいえ；IUGR vs. 在胎週数に対する小さい vs. 正常体重 出生体重＜2500g vs. ＞2500g プロスタグランジン持続注入：はい／いいえ プロスタグランジン注入期間（日数） 心室中隔欠損（VSD）：はい／いいえ 二尖大動脈弁：はい／いいえ 血行動態不全：はい／いいえ 大動脈弁サイズ：＜-2 Zスコア 水平大動脈＜3.6mm vs. ＞3.6mm CTスキャン実施：はい／いいえ 手術時年齢：＜または＞1ヶ月 手術手法：パッチ vs. 単純／拡大Crafoord修復術 関連処置：はい／いいえ ICU滞在期間（日数） 術後心血管合併症：はい／いいえ 術後峡部ピーク速度：＜または＞2m/秒
データ収集 5センターからの934患者を含むExcelデータベース。 A列（匿名化番号）からDX列（高血圧診断日）までの127列。
主要エンドポイント：有病率および罹病率／死亡率。
データは13セクションに分割：
社会人口統計データ：フォローアップセンター、担当医師 出生前データ：フォローアップおよび心エコー検査結果
分娩：
新生児臨床所見：
診断的心エコー検査：
術前CTスキャン（実施の場合）：
第一次介入：
介入後心エコー検査
第二次介入（実施の場合）：
外科的介入を伴う再縮窄：
カテーテル介入を伴う再縮窄 最終フォローアップデータ：体重、身長、血圧、最終受診日、最終連絡 死亡日
運動負荷試験結果（利用可能な場合）：
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス
- Institut Saint Pierre / Chu Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：生後1年以内に大動脈縮窄症の外科的修復術を受けた新生児および乳児のうち、5つの参加外科センターのいずれかで手術を受けた全例を対象とする。
関連する心臓内病変として、心室中隔欠損症（VSD）、心房中隔欠損症（ASD）、二尖弁大動脈弁、および遺残左上大静脈を有する患者も対象に含まれる。
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除外基準：複雑な先天性心疾患（例：大血管転位、両大血管右室起始、単心室、総動脈幹、大動脈弓離断）を有する小児は除外される。初回治療として血管形成術を受けた患者も除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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COHORTE PRECOHA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈縮窄術後の再縮窄の有病率
時間枠：術後最長14年（2011年～2025年）。
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1歳未満で大動脈縮窄症の手術を受けた患者における再縮窄の有病率。 再縮窄は、心臓カテーテル検査で大動脈峡部の内腔が50%減少していること、および／または再縮窄部位でピーク間圧較差が20mmHgを超えることと定義される。 再縮窄のない生存分析 患者の割合とカプラン・マイヤー生存曲線。 |
術後最長14年（2011年～2025年）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈縮窄症手術患者の全生存率
時間枠：2011-2025 (14年間
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手術後および追跡調査期間中に（原因を問わず）死亡した患者の割合。
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2011-2025 (14年間
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大動脈縮窄症手術患者における最終追跡時点での全身性高血圧症の割合
時間枠：2011-2015 (14年)
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全身性高血圧のアウトカムに関して、患者は、拡張期および／または収縮期血圧が95パーセンタイル（性別、年齢、身長に応じて）を上回っていた場合、または降圧薬を服用していた場合、最終外来診察時に高血圧と分類されました。全身性高血圧の発症日を確定するために、外来心臓科診察を最新から最も初期の診察まで遡ってレビューし、1）最初の異常な血圧値および／または2）降圧薬の導入を特定しました。
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2011-2015 (14年)
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再狭窄の予測因子
時間枠：手術後最大14年
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再狭窄に関連するアウトカムは、単変量および多変量ロジスティック回帰モデルを用いて評価されます。
考慮される変数には、人口統計学的、解剖学的、および外科的特徴（例：早産、出生体重、プロスタグランジン使用、外科的技術）が含まれます。
再狭窄を発症した患者と発症しなかった患者との間で比較が行われ、再狭窄なしで死亡した患者は除外されます。単変量および多変量モデルを用いた潜在的な予測因子の分析。
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手術後最大14年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Oscar WERNER, Dr WERNER、non afilié
- 主任研究者：charlotte duseigneur、institu saint pierre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-09-338
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
特定不可能な個別参加者データには以下が含まれます：
人口統計学的特性（年齢、性別、出生時体重、在胎週数） 手術詳細（修復の種類、関連する処置） 追跡調査結果（高血圧、再狭窄、心臓再介入、死亡率） 画像検査結果（心エコー検査、実施された場合はCTスキャン）
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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