Prevalence a rizikové faktory pro hypertenzi a rekoarktaci u pacientů operovaných pro koarktaci aorty (PRECOHA)
PRECOHA ; Prevalence a rizikové faktory pro hypertenzi a rekoarktaci u pacientů operovaných pro koarktaci aorty po časné operaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zařazení všech novorozenců a kojenců, kteří podstoupili chirurgickou opravu koarktace aorty během prvního roku života v jednom z pěti zúčastněných chirurgických center. Od prenatálních dat po pooperační komplikace. Velmi rozsáhlá tabulka.
Přežití bez událostí (události: úmrtí, rekorktace, kardiální reintervence, hypertenze)
Popis pacientů, u kterých se vyvinula rekorktace. Jednorozměrná a vícerozměrná analýza determinant rekorktace (+/- úmrtí): pacienti s rekorktací versus ostatní (kromě těch, kteří zemřeli bez rekorktace).
Hlavní prediktivní faktory a primární kritéria k testování:
Prenatální diagnóza koarktace: ano/ne Předčasný porod: ano/ne a podskupiny (24-32 týdnů vs. 32-37 týdnů vs. donošený) Intrauterinní růstová restrikce (IUGR): ano/ne; IUGR vs. malý pro gestační věk vs. normální hmotnost Porodní hmotnost < 2500 g vs. > 2500 g Infuze prostaglandinů: ano/ne Doba infuze prostaglandinů (dny) Defekt komorového septa (VSD): ano/ne Bikuspidální aortální chlopeň: ano/ne Hemodynamické selhání: ano/ne Velikost aortální chlopně: < -2 Z-skóre Horizontální aorta < 3,6 mm vs. > 3,6 mm Provedený CT scan: ano/ne Věk při operaci: < nebo > 1 měsíc Chirurgická technika: náplasť vs. jednoduchá/rozšířená Crafoordova oprava Přidružený výkon: ano/ne Délka pobytu na JIP (dny) Pooperační kardiovaskulární komplikace: ano/ne Pooperační ischemická špičková rychlost: < nebo > 2 m/s
Sběr dat Excel databáze zahrnující 934 pacientů z 5 center. 127 sloupců od A (Anonymizační číslo) do DX (Datum diagnózy hypertenze).
Primární endpoint: Prevalence a morbidita/úmrtnost.
Data rozdělena do 13 sekcí:
Socio-demografická data: Sledovací centrum, odpovědný lékař Prenatální data: Výsledky sledování a echokardiografie
Porod:
Klinická prezentace novorozence:
Diagnostická echokardiografie:
Předoperační CT scan pokud byl proveden:
První intervence:
Pointervenční echokardiografie
Druhá intervence pokud byla provedena:
Rekorktace s chirurgickou intervencí:
Rekorktace s katetrizační intervencí Poslední data sledování: Hmotnost, výška, krevní tlak, datum poslední návštěvy, poslední zpráva Datum úmrtí
Výsledky zátěžového testu pokud jsou k dispozici:
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Institut Saint Pierre / Chu Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Zařazení všech novorozenců a kojenců, kteří podstoupili chirurgickou opravu koarktace aorty během prvního roku života v jednom z pěti zúčastněných chirurgických center.
Mezi přidružené nitrosrdeční vady jsou také zahrnuti pacienti s defektem komorového septa (VSD), defektem síňového septa (ASD), dvojcípou aortální chlopní a perzistující levou horní dutou žilou.
-
Kritéria pro vyloučení: Děti se složitou vrozenou srdeční vadou (např. transpozice velkých tepen, dvojitý výtok z pravé komory, jediná komora, truncus arteriosus, přerušený aortální oblouk) jsou vyloučeny. Pacienti, kteří podstoupili angioplastiku jako první zákrok, budou také vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
KOHORTA PRECOHA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence rekarktace po chirurgickém zákroku na koarktaci aorty
Časové okno: Až 14 let po operaci (2011–2025).
|
Výskyt rekarktace u pacientů operovaných pro koarktaci aorty před dosažením jednoho roku věku. Rekarktace je definována srdeční katetrizací, která prokázala zúžení lumenu v oblasti aortálního isthmu o 50 % a/nebo špičkový gradient > 20 mmHg na úrovni rekarktace. Analýza přežití bez rekarktace Procento pacientů a Kaplan-Meierovy křivky přežití. |
Až 14 let po operaci (2011–2025).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití u pacientů operovaných pro koarktaci
Časové okno: 2011-2025 (14 let)
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli (bez ohledu na příčinu) po operaci a během sledování.
|
2011-2025 (14 let)
|
|
Proporce systémové hypertenze při posledním sledování u pacientů operovaných pro koarktaci aorty
Časové okno: 2011-2015 (14 let)
|
Pokud jde o výsledek systémové hypertenze, pacienti byli klasifikováni jako hypertonici při své poslední ambulantní návštěvě, pokud měli diastolický a/nebo systolický krevní tlak nad 95. percentilem (podle pohlaví, věku a výšky) nebo pokud užívali antihypertenziva. Pro stanovení data vzniku systémové hypertenze byly retrospektivně prozkoumány ambulantní kardiologické návštěvy od nejnovější po nejstarší, aby bylo možné identifikovat: 1) první abnormální hodnotu krevního tlaku a/nebo 2) zavedení antihypertenziv.
|
2011-2015 (14 let)
|
|
Prediktory rekoktarktace
Časové okno: Až 14 let po operaci
|
Výsledky spojené s rekoarktací budou hodnoceny pomocí univariátních a multivariátních logistických regresních modelů.
Zvažované proměnné zahrnují demografické, anatomické a chirurgické charakteristiky (např. předčasný porod, porodní hmotnost, použití prostaglandinů, chirurgická technika).
Porovnání bude provedeno mezi pacienty, u kterých se vyvinula rekoarktace, a těmi, u kterých se nevyvinula, s vyloučením pacientů, kteří zemřeli bez rekoarktace. Analýza potenciálních prediktivních faktorů pomocí univariátních a multivariátních modelů.
|
Až 14 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Oscar WERNER, Dr WERNER, non afilié
- Vrchní vyšetřovatel: charlotte duseigneur, institu saint pierre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-09-338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
De-identifikovaná data jednotlivých účastníků včetně:
Demografické charakteristiky (věk, pohlaví, porodní hmotnost, gestační věk) Chirurgické údaje (typ opravy, související zákroky) Výsledky sledování (hypertenze, rekoarktace, kardiální reintervence, úmrtnost) Výsledky zobrazovacích vyšetření (echokardiografie, CT vyšetření pokud bylo provedeno)
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .