Prevalens och riskfaktorer för hypertoni och rekoarktation hos patienter opererade för aortakoarktation (PRECOHA)
PRECOHA ; Förekomst och riskfaktorer för hypertoni och rekoarktation hos patienter opererade för aortakoarktation efter tidig kirurgi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Inkludering av alla nyfödda och spädbarn som genomgick kirurgisk reparation av aortakoarktation inom det första levnadsåret på ett av de fem deltagande kirurgiska centrorna. Från antenatala data till postoperativa komplikationer. Mycket stor tabell.
Händelsefri överlevnad (händelser: död, återkoarktation, kardiella reinterventioner, hypertoni)
Beskrivning av patienter som utvecklade återkoarktation. Univariat och multivariat analys av determinanter för återkoarktation (+/- död): patienter med återkoarktation jämfört med andra (exklusive de som avled utan återkoarktation).
Huvudsakliga prediktiva faktorer och primära kriterier att testa:
Antenatal diagnos av koarktation: ja/nej Prematuritet: ja/nej och undergrupper (24-32 veckor vs. 32-37 veckor vs. fullgången) Intrauterin tillväxthämning (IUGR): ja/nej; IUGR vs. liten för graviditetslängd vs. normalvikt Födelsevikt < 2500 g vs. > 2500 g Prostaglandininfusion: ja/nej Varaktighet av prostaglandininfusion (dagar) Ventrikelseptumdefekt (VSD): ja/nej Bikuspid aortaklaff: ja/nej Hemodynamiskt svikt: ja/nej Aortaklaffstorlek: < -2 Z-poäng Horisontell aorta < 3,6 mm vs. > 3,6 mm CT-undersökning utförd: ja/nej Ålder vid operation: < eller > 1 månad Kirurgisk teknik: patch vs. enkel/utsträckt Crafoord-reparation Associerad procedur: ja/nej Vårdtid på IVA (dagar) Postoperativ kardiovaskulär komplikation: ja/nej Postoperativ isthmus topphastighet: < eller > 2 m/sek
Datainsamling Excel-databas inklusive 934 patienter från 5 centra. 127 kolumner från A (Anonymiseringsnummer) till DX (Datum för hypertonidiagnos).
Primär slutpunkt: Prevalens och morbiditet/mortalitet.
Data uppdelad i 13 sektioner:
Sociodemografiska data: Uppföljningscenter, ansvarig läkare Antenatala data: Uppföljning och ekokardiografiresultat
Förlossning:
Neonatal klinisk presentation:
Diagnostisk ekokardiografi:
Preoperativ CT-undersökning om utförd:
Första intervention:
Postinterventionell ekokardiografi
Andra intervention om utförd:
Återkoarktation med kirurgisk intervention:
Återkoarktation med kateterintervention Sista uppföljningsdata: Vikt, längd, blodtryck, datum för senaste besök, senaste nyhet Dödsdatum
Resultat av arbetsprov om tillgängliga:
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Institut Saint Pierre / Chu Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Inkludering av alla nyfödda och spädbarn som genomgick kirurgisk reparation av aortakoarktation under det första levnadsåret på ett av de fem deltagande kirurgiska centrumen.
Bland associerade intrakardiella lesioner inkluderas också patienter med ventrikelseptumdefekt (VSD), förmaksseptumdefekt (ASD), bicuspid aortaklaff och persistent vena cava superior sinistra.
-
Exklusionskriterier: Barn med komplex medfödd hjärtsjukdom (t.ex. transposition av de stora artärerna, dubbelutgångshögerkammare, enkel kammare, truncus arteriosus, avbruten aortabåge) exkluderas. Patienter som genomgick angioplasti som första intervention kommer också att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
COHORTE PRECOHA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av rekoarktation efter koarktationskirurgi
Tidsram: Upp till 14 år efter operationen (2011-2025).
|
Förekomst av återkoarktation bland patienter som opererats för aortakoarktation före ett års ålder. Återkoarktation definieras som en hjärtkateterisering som visade en minskning av lumen vid aortaismus med 50 % och/eller en topp-till-topp-gradient > 20 mmHg vid återkoarktationen. Överlevnadsanalys utan återkoarktation Procentandel patienter och Kaplan-Meier-överlevnadskurvor. |
Upp till 14 år efter operationen (2011-2025).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
global överlevnad hos patienter opererade för koarktation
Tidsram: 2011-2025 (14 år)
|
Andel patienter som avled (oavsett orsak) efter sin operation och under uppföljningsperioden.
|
2011-2025 (14 år)
|
|
Andel systemisk hypertoni vid senaste uppföljningen hos patienter som opererats för aortakoarktation
Tidsram: 2011-2015 (14 år)
|
När det gäller utfall av systemisk hypertoni klassificerades patienter som hypertoniska vid deras senaste öppenvårdsbesök om de uppvisade diastoliskt och/eller systoliskt blodtryck över 95:e percentilen (enligt kön, ålder och längd) eller om de var under antihypertensiva läkemedel. För att fastställa insättningsdatumet för systemisk hypertoni granskades öppenvårdsbesök inom kardiologi retrospektivt från den senaste till den tidigaste kontakten för att identifiera: 1) det första onormala blodtrycksvärdet och/eller 2) införandet av ett antihypertensivt läkemedel.
|
2011-2015 (14 år)
|
|
Prediktorer för rekorktation
Tidsram: Upp till 14 år efter operationen
|
Utfall relaterade till rekoarktation kommer att bedömas med hjälp av univariata och multivariata logistiska regressionsmodeller.
Variabler som beaktas inkluderar demografiska, anatomiska och kirurgiska egenskaper (t.ex. prematuritet, födelsevikt, prostaglandinanvändning, kirurgisk teknik).
Jämförelser kommer att göras mellan patienter som utvecklade rekoarktation och de som inte gjorde det, med undantag för patienter som avled utan rekoarktation. Analys av potentiella prediktiva faktorer med hjälp av univariata och multivariata modeller.
|
Upp till 14 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Oscar WERNER, Dr WERNER, non afilié
- Huvudutredare: charlotte duseigneur, institu saint pierre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-09-338
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata inkluderar:
Demografiska egenskaper (ålder, kön, födelsevikt, graviditetsålder) Kirurgiska detaljer (typ av reparation, associerade procedurer) Uppföljningsresultat (högt blodtryck, återkoarktation, kardiella återingrepp, dödlighet) Bildresultat (ekokardiografi, CT-skanning om utförd)
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .