主动脉缩窄术后患者高血压与再缩窄的患病率及危险因素 (PRECOHA)
PRECOHA；主动脉缩窄早期手术后患者高血压和再缩窄的患病率及危险因素
研究概览
详细说明
纳入所有在五个参与手术中心之一、在出生后第一年内接受主动脉缩窄手术修复的新生儿和婴儿。 从产前数据到术后并发症。 非常大的表格。
无事件生存率（事件：死亡、再缩窄、心脏再次干预、高血压）
描述发生再缩窄的患者 再缩窄决定因素（+/-死亡）的单变量和多变量分析：发生再缩窄的患者与其他患者（排除未发生再缩窄即死亡的患者）的对比。
主要预测因素和待测试的主要标准：
产前诊断缩窄：是/否 早产：是/否及亚组（24-32周 vs. 32-37周 vs. 足月） 宫内生长受限（IUGR）：是/否；IUGR vs. 小于胎龄儿 vs. 正常体重 出生体重 < 2500克 vs. > 2500克 前列腺素输注：是/否 前列腺素输注持续时间（天） 室间隔缺损（VSD）：是/否 二叶式主动脉瓣：是/否 血流动力学衰竭：是/否 主动脉瓣尺寸：< -2 Z分数 水平主动脉 < 3.6毫米 vs. > 3.6毫米 进行CT扫描：是/否 手术年龄：< 或 > 1个月 手术技术：补片 vs. 简单/扩展式Crafoord修复术 相关手术：是/否 ICU住院时间（天） 术后心血管并发症：是/否 术后峡部峰值流速：< 或 > 2米/秒
数据收集 Excel数据库包含来自5个中心的934名患者。 127列，从A列（匿名编号）到DX列（高血压诊断日期）。
主要终点：患病率及发病率/死亡率。
数据分为13个部分：
社会人口学数据：随访中心、负责医生 产前数据：随访和超声心动图结果
分娩：
新生儿临床表现：
诊断性超声心动图：
术前CT扫描（如进行）：
首次干预：
干预后超声心动图
第二次干预（如进行）：
再缩窄伴手术干预：
再缩窄伴导管干预 最后随访数据：体重、身高、血压、末次就诊日期、末次消息 死亡日期
运动试验结果（如可用）：
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Montpellier、法国
- Institut Saint Pierre / Chu Montpellier
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：纳入所有在五家参与手术中心之一、于一岁内接受主动脉缩窄手术修复的新生儿和婴儿。
在相关的心内病变中，合并室间隔缺损（VSD）、房间隔缺损（ASD）、二叶式主动脉瓣和永存左上腔静脉的患者也包括在内。
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排除标准：患有复杂先天性心脏病（例如大动脉转位、右心室双出口、单心室、永存动脉干、主动脉弓中断）的儿童将被排除。 首次干预接受血管成形术的患者也将被排除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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COHORTE PRECOHA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动脉缩窄手术后复发性缩窄的患病率
大体时间：手术后长达14年（2011-2025年）。
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在1岁前接受主动脉缩窄手术的患者中，再缩窄的患病率。 再缩窄的定义为：心脏导管检查显示主动脉峡部管腔减少50%和/或再缩窄部位的峰间压差>20mmHg。 无再缩窄的生存分析 患者百分比及Kaplan-Meier生存曲线。 |
手术后长达14年（2011-2025年）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动脉缩窄手术患者的总体生存率
大体时间：2011-2025 (14年
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在手术后及随访期间死亡（无论何种原因）的患者比例。
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2011-2025 (14年
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主动脉缩窄手术患者末次随访时系统性高血压比例
大体时间：2011-2015年（14年）
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关于全身性高血压结局，若患者末次门诊就诊时舒张压和/或收缩压高于第95百分位数（根据性别、年龄和身高）或正在服用降压药物，则被归类为高血压患者。为确定全身性高血压的发病日期，我们对门诊心脏病就诊记录进行了从最近到最早的回顾性审查，以识别：1）首次异常血压值和/或 2）降压药物的启用。
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2011-2015年（14年）
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再缩窄的预测因素
大体时间：术后最长14年
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与再缩窄相关的结局将采用单变量和多变量逻辑回归模型进行评估。
考虑的变量包括人口统计学、解剖学和手术特征（例如早产、出生体重、前列腺素使用、手术技术）。
将比较发生再缩窄的患者与未发生再缩窄的患者，排除未发生再缩窄而死亡的患者。使用单变量和多变量模型分析潜在的预测因素。
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术后最长14年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Oscar WERNER, Dr WERNER、non afilié
- 首席研究员：charlotte duseigneur、institu saint pierre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-09-338
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
去标识化的个体参与者数据包括：
人口统计学特征（年龄、性别、出生体重、胎龄） 手术细节（修复类型、相关程序） 随访结果（高血压、再缩窄、心脏再干预、死亡率） 影像学结果（超声心动图、如进行则包括CT扫描）
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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