Распространенность и факторы риска артериальной гипертензии и рекоарктации у пациентов, оперированных по поводу коарктации аорты (PRECOHA)
PRECOHA ; Распространенность и факторы риска артериальной гипертензии и рекоарктации у пациентов, оперированных по поводу коарктации аорты после раннего хирургического вмешательства
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Включение всех новорожденных и младенцев, перенесших хирургическую коррекцию коарктации аорты в течение первого года жизни в одном из пяти участвующих хирургических центров. От данных антенатального периода до послеоперационных осложнений. Очень большая таблица.
Выживаемость без событий (события: смерть, рекоарктация, повторные кардиологические вмешательства, гипертензия)
Описание пациентов, у которых развилась рекоарктация. Однофакторный и многофакторный анализ детерминант рекоарктации (+/- смерть): пациенты с рекоарктацией по сравнению с другими (за исключением тех, кто умер без рекоарктации).
Основные прогностические факторы и первичные критерии для проверки:
Антенатальная диагностика коарктации: да/нет. Недоношенность: да/нет и подгруппы (24-32 недели против 32-37 недель против доношенных). Внутриутробная задержка роста (ЗВУР): да/нет; ЗВУР против маловесных для гестационного возраста против нормального веса. Вес при рождении < 2500 г против > 2500 г. Инфузия простагландинов: да/нет. Продолжительность инфузии простагландинов (дни). Дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП): да/нет. Двустворчатый аортальный клапан: да/нет. Гемодинамическая недостаточность: да/нет. Размер аортального клапана: < -2 Z-скор. Горизонтальная аорта < 3,6 мм против > 3,6 мм. Выполнена КТ: да/нет. Возраст на момент операции: < или > 1 месяца. Хирургическая техника: заплата против простой/расширенной пластики по Краффорду. Сопутствующая процедура: да/нет. Продолжительность пребывания в ОРИТ (дни). Послеоперационное сердечно-сосудистое осложнение: да/нет. Послеоперационная пиковая скорость в перешейке: < или > 2 м/с
Сбор данных: база данных Excel, включающая 934 пациентов из 5 центров. 127 столбцов от A (номер анонимизации) до DX (дата диагностики гипертензии).
Первичная конечная точка: Распространенность и заболеваемость/смертность.
Данные разделены на 13 разделов:
Социодемографические данные: Центр наблюдения, ответственный врач. Антенатальные данные: Результаты наблюдения и эхокардиографии
Роды:
Клиническая картина в неонатальном периоде:
Диагностическая эхокардиография:
Предоперационная КТ, если выполнена:
Первое вмешательство:
Эхокардиография после вмешательства
Второе вмешательство, если выполнено:
Рекорктация с хирургическим вмешательством:
Рекорктация с катетерным вмешательством. Данные последнего наблюдения: Вес, рост, артериальное давление, дата последнего визита, последние новости. Дата смерти
Результаты нагрузочного теста, если доступны:
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Institut Saint Pierre / Chu Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Включение всех новорожденных и младенцев, перенесших хирургическое восстановление коарктации аорты в течение первого года жизни в одном из пяти участвующих хирургических центров.
Среди сопутствующих внутрисердечных поражений также включены пациенты с дефектом межжелудочковой перегородки (ДМЖП), дефектом межпредсердной перегородки (ДМПП), двустворчатым аортальным клапаном и персистирующей левой верхней полой веной.
-
Критерии исключения: Дети со сложными врожденными пороками сердца (например, транспозиция магистральных артерий, двойное отхождение сосудов от правого желудочка, единственный желудочек, общий артериальный ствол, прерванная дуга аорты) исключаются. Пациенты, перенесшие ангиопластику в качестве первого вмешательства, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
КОГОРТА ПРЕКОХА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространённость рекоарктации после хирургического лечения коарктации
Временное ограничение: До 14 лет после операции (2011-2025).
|
Распространенность рекоарктации среди пациентов, прооперированных по поводу коарктации аорты в возрасте до одного года. Рекоарктация определяется как состояние, при котором катетеризация сердца показывает уменьшение просвета аортального перешейка на 50% и/или пиковый градиент > 20 мм рт. ст. на уровне рекоарктации. Анализ выживаемости без рекоарктации Процент пациентов и кривые выживаемости по методу Каплана-Мейера. |
До 14 лет после операции (2011-2025).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глобальная выживаемость у пациентов, оперированных по поводу коарктации
Временное ограничение: 2011-2025 (14 лет
|
Доля пациентов, умерших (по любой причине) после операции и в течение периода наблюдения.
|
2011-2025 (14 лет
|
|
Доля системной гипертензии при последнем наблюдении у пациентов, перенесших операцию по поводу коарктации аорты
Временное ограничение: 2011-2015 (14 лет)
|
Что касается исхода системной гипертензии, пациенты классифицировались как гипертоники на их последнем амбулаторном приеме, если у них было диастолическое и/или систолическое артериальное давление выше 95-го процентиля (в соответствии с полом, возрастом и ростом) или если они принимали антигипертензивные препараты. Чтобы установить дату начала системной гипертензии, амбулаторные кардиологические визиты были ретроспективно проанализированы от самого последнего до самого раннего обращения для выявления: 1) первого аномального значения артериального давления и/или 2) назначения антигипертензивных препаратов.
|
2011-2015 (14 лет)
|
|
Предикторы рекоарктации
Временное ограничение: До 14 лет после операции
|
Исходы, связанные с рекоарктацией, будут оцениваться с использованием однофакторных и многофакторных логистических регрессионных моделей.
Рассматриваемые переменные включают демографические, анатомические и хирургические характеристики (например, недоношенность, вес при рождении, использование простагландинов, хирургическая техника).
Сравнения будут проводиться между пациентами, у которых развилась рекоарктация, и теми, у кого она не развилась, исключая пациентов, умерших без рекоарктации. Анализ потенциальных прогностических факторов с использованием однофакторных и многофакторных моделей.
|
До 14 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Oscar WERNER, Dr WERNER, non afilié
- Главный следователь: charlotte duseigneur, institu saint pierre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гипертония
- Смерть
- Послеоперационные осложнения
- Коарктация аорты
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-09-338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников, включая:
Демографические характеристики (возраст, пол, вес при рождении, гестационный возраст) Хирургические детали (тип коррекции, сопутствующие процедуры) Результаты наблюдения (гипертензия, рекоарктация, повторные кардиологические вмешательства, смертность) Результаты визуализации (эхокардиография, КТ-сканирование, если проводилось)
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .