Częstość występowania i czynniki ryzyka nadciśnienia tętniczego i rekoarktacji u pacjentów operowanych z powodu koarktacji aorty (PRECOHA)
PRECOHA ; Częstość występowania i czynniki ryzyka nadciśnienia tętniczego i rekoarktacji u pacjentów operowanych z powodu koarktacji aorty po wczesnej operacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Włączenie wszystkich noworodków i niemowląt, u których przeprowadzono chirurgiczną naprawę koarktacji aorty w pierwszym roku życia w jednym z pięciu uczestniczących ośrodków chirurgicznych. Od danych prenatalnych do powikłań pooperacyjnych. Bardzo duża tabela.
Przeżycie wolne od zdarzeń (zdarzenia: śmierć, rekoarktacja, ponowne interwencje kardiologiczne, nadciśnienie)
Opis pacjentów, u których rozwinęła się rekoarktacja. Jedno- i wieloczynnikowa analiza determinantów rekoarktacji (+/- śmierć): pacjenci z rekoarktacją versus pozostali (z wyłączeniem tych, którzy zmarli bez rekoarktacji).
Główne Czynniki Predykcyjne i Pierwotne Kryteria do Przebadania:
Prenatalne rozpoznanie koarktacji: tak/nie Wcześniactwo: tak/nie i podgrupy (24-32 tygodnie vs. 32-37 tygodni vs. termin) Wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrastania (IUGR): tak/nie; IUGR vs. mały w stosunku do wieku ciążowego vs. prawidłowa masa urodzeniowa Masa urodzeniowa < 2500 g vs. > 2500 g Wlew prostaglandyn: tak/nie Czas trwania wlewu prostaglandyn (dni) Ubytek przegrody międzykomorowej (VSD): tak/nie Dwupłatkowa zastawka aortalna: tak/nie Niewydolność hemodynamiczna: tak/nie Rozmiar zastawki aortalnej: < -2 Z-score Pozioma aorta < 3.6 mm vs. > 3.6 mm Wykonanie tomografii komputerowej: tak/nie Wiek w czasie operacji: < lub > 1 miesiąc Technika chirurgiczna: łatka vs. prosta/rozszerzona naprawa Crafoorda Powiązany zabieg: tak/nie Długość pobytu na OIT (dni) Pooperacyjne powikłanie sercowo-naczyniowe: tak/nie Pooperacyjna szczytowa prędkość w cieśni: < lub > 2 m/sek
Zbiór Danych Baza danych Excel obejmująca 934 pacjentów z 5 ośrodków. 127 kolumn od A (Numer anonimizacji) do DX (Data rozpoznania nadciśnienia).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstość występowania oraz zachorowalność/śmiertelność.
Dane podzielone na 13 sekcji:
Dane socjodemograficzne: Ośrodek kontrolny, odpowiedzialny lekarz Dane prenatalne: Wyniki kontroli i echokardiografii
Poród:
Kliniczna prezentacja noworodka:
Diagnostyczna echokardiografia:
Przedoperacyjna tomografia komputerowa, jeśli wykonana:
Pierwsza interwencja:
Pointerwencyjna echokardiografia
Druga interwencja, jeśli wykonana:
Rekoarktacja z interwencją chirurgiczną:
Rekoarktacja z interwencją cewnikową Ostatnie dane kontrolne: Masa, wzrost, ciśnienie krwi, data ostatniej wizyty, ostatnie wiadomości Data śmierci
Wyniki testu wysiłkowego, jeśli dostępne:
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Institut Saint Pierre / Chu Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Włączenie wszystkich noworodków i niemowląt, które przeszły chirurgiczną naprawę koarktacji aorty w pierwszym roku życia w jednym z pięciu uczestniczących ośrodków chirurgicznych.
Wśród współistniejących wad wewnątrzsercowych, do badania włączeni są również pacjenci z ubytkiem przegrody międzykomorowej (VSD), ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej (ASD), dwupłatkową zastawką aortalną oraz przetrwałą lewą żyłą główną górną.
-
Kryteria wyłączenia: Dzieci ze złożonymi wrodzonymi wadami serca (np. przełożenie wielkich pni tętniczych, dwuujściowa prawa komora, pojedyncza komora, wspólny pień tętniczy, przerwany łuk aortalny) są wykluczone. Pacjenci, u których jako pierwszą interwencję wykonano angioplastykę, również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
KOHORTA PRECOHA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ponownego zwężenia po operacji koarktacji
Ramy czasowe: Do 14 lat po operacji (2011-2025).
|
Częstość występowania rekoarktacji wśród pacjentów operowanych z powodu koarktacji aorty przed ukończeniem pierwszego roku życia. Rekoarktacja jest definiowana jako cewnikowanie serca, które wykazało zwężenie światła w miejscu cieśni aorty o 50% i/lub gradient szczytowy > 20 mmHg na poziomie rekoarktacji. Analiza przeżycia bez rekoarktacji Odsetek pacjentów i krzywe przeżycia Kaplana-Meiera. |
Do 14 lat po operacji (2011-2025).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
globalne przeżycie u pacjenta operowanego z powodu koarktacji
Ramy czasowe: 2011-2025 (14 lat)
|
Proporcja pacjentów, którzy zmarli (niezależnie od przyczyny) po zabiegu chirurgicznym i w trakcie okresu obserwacji.
|
2011-2025 (14 lat)
|
|
Proporcja nadciśnienia tętniczego układowego podczas ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów operowanych z powodu koarktacji aorty
Ramy czasowe: 2011-2015 (14 lat)
|
W odniesieniu do wyników dotyczących nadciśnienia tętniczego, pacjenci zostali sklasyfikowani jako nadciśnieniowi podczas ostatniej wizyty ambulatoryjnej, jeśli mieli ciśnienie rozkurczowe i/lub skurczowe powyżej 95 percentyla (zgodnie z płcią, wiekiem i wzrostem) lub jeśli przyjmowali leki przeciwnadciśnieniowe. Aby ustalić datę początku nadciśnienia tętniczego, wizyty kardiologiczne ambulatoryjne zostały retrospektywnie przejrzane od najnowszej do najwcześniejszej, aby zidentyfikować: 1) pierwszą nieprawidłową wartość ciśnienia krwi i/lub 2) wprowadzenie leków przeciwnadciśnieniowych.
|
2011-2015 (14 lat)
|
|
Czynniki predykcyjne ponownego zwężenia aorty
Ramy czasowe: Do 14 lat po operacji
|
Wyniki związane z rekoarktacją będą oceniane przy użyciu jednoczynnikowych i wieloczynnikowych modeli regresji logistycznej.
Uwzględniane zmienne obejmują cechy demograficzne, anatomiczne i chirurgiczne (np. wcześniactwo, masa urodzeniowa, stosowanie prostaglandyn, technika chirurgiczna).
Porównania zostaną przeprowadzone między pacjentami, u których rozwinęła się rekoarktacja, a tymi, u których jej nie było, z wyłączeniem pacjentów, którzy zmarli bez rekoarktacji. Analiza potencjalnych czynników predykcyjnych przy użyciu modeli jednoczynnikowych i wieloczynnikowych.
|
Do 14 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oscar WERNER, Dr WERNER, non afilié
- Główny śledczy: charlotte duseigneur, institu saint pierre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady serca, wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nadciśnienie
- Śmierć
- Powikłania pooperacyjne
- Koarktacja aorty
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-09-338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników obejmujące:
Charakterystykę demograficzną (wiek, płeć, masa urodzeniowa, wiek ciążowy) Szczegóły operacji (rodzaj naprawy, powiązane procedury) Wyniki obserwacji (nadciśnienie, rekoarktacja, powtórne interwencje kardiologiczne, śmiertelność) Wyniki obrazowania (echokardiografia, tomografia komputerowa, jeśli wykonana)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .