A hypertonia és rekoarktáció prevalenciája és kockázati tényezői aortakoarktáció miatt operált betegeknél (PRECOHA)
PRECOHA ; A korai műtétet követően aortakoarktáció miatt műtött betegek hipertóniájának és rekoarktációjának prevalenciája és kockázati tényezői
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Minden újszülött és csecsemő bevonása, akik az első életévükben aortakoarktáció sebészi javításán estek át az öt részt vevő sebészeti központ valamelyikében. Az antenatális adatoktól a posztoperatív szövődményekig. Nagyon nagy táblázat.
Eseménymentes túlélés (események: halál, rekoarktáció, kardiális reintervenciók, hypertonia)
A rekoarktációt kifejlesztő betegek leírása A rekoarktáció meghatározó tényezőinek univariát és multivariát analízise (+/- halál): rekoarktációval rendelkező betegek versus mások (kizárva azokat, akik rekoarktáció nélkül haltak meg).
Fő prediktív tényezők és tesztelendő elsődleges kritériumok:
Aortakoarktáció antenatális diagnózisa: igen/nem Koraszülés: igen/nem és alcsoportok (24-32 hét vs. 32-37 hét vs. időszakos) Intrauterin növekedési korlátozás (IUGR): igen/nem; IUGR vs. kisméretű a terhességi korhoz képest vs. normál súly Születési súly < 2500 g vs. > 2500 g Prostaglandin infúzió: igen/nem Prostaglandin infúzió időtartama (napok) Kamrai septumdefektus (VSD): igen/nem Bicuspidalis aortabillentyű: igen/nem Hemodinámiai elégtelenség: igen/nem Aortabillentyű méret: < -2 Z-pontszám Horizontális aorta < 3,6 mm vs. > 3,6 mm CT-vizsgálat elvégzése: igen/nem Műtéti kor: < vagy > 1 hónap Sebészi technika: patch vs. egyszerű/kiterjesztett Crafoord-javítás Társított eljárás: igen/nem Intenzív osztályos tartózkodás hossza (napok) Posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmény: igen/nem Posztoperatív isthmikus csúcssebesség: < vagy > 2 m/sec
Adatgyűjtés Excel adatbázis 934 beteget tartalmaz 5 központból. 127 oszlop A-tól (Anonimizációs szám) DX-ig (Hypertonia diagnózis dátuma).
Elsődleges végpont: Prevalencia és morbiditás/mortalitás.
Adatok 13 szakaszra osztva:
Szociodemográfiai adatok: Követő központ, felelős orvos Antenatális adatok: Követés és echokardiográfiai eredmények
Szülés:
Újszülöttkori klinikai megjelenés:
Diagnosztikus echokardiográfia:
Preoperatív CT-vizsgálat, ha elvégezték:
Első intervenció:
Posztintervenciós echokardiográfia
Második intervenció, ha elvégezték:
Rekoarktáció sebészi beavatkozással:
Rekoarktáció katéteres beavatkozással Utolsó követési adatok: Súly, magasság, vérnyomás, utolsó látogatás dátuma, utolsó hír Halálozás dátuma
Terheléses vizsgálat eredményei, ha rendelkezésre állnak:
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Institut Saint Pierre / Chu Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: Az összes újszülött és csecsemő bevonása, akik az első életévükben részt vettek az aortakoarktáció sebészi javításában az öt részt vevő sebészeti központ egyikében.
A társult intracardiális elváltozások közül a kamrai septumdefektussal (VSD), pitvari septumdefektussal (ASD), bicuspidalis aortabillentyűvel és perzisztáló bal felső vena cavával rendelkező betegek szintén be vannak vonva.
-
Kizárási kritériumok: A komplex veleszületett szívbetegséggel rendelkező gyermekek (pl. nagyerek transzpozíciója, jobb kamrai dupla kimenet, egyetlen kamra, truncus arteriosus, megszakadt aortaív) ki vannak zárva. Azok a betegek, akik első beavatkozásként angioplasztikán estek át, szintén ki lesznek zárva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
COHORTE PRECOHA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A recóarctatio gyakorisága coarctatiós műtét után
Időkeret: Akár 14 év a műtét után (2011–2025).
|
A recokarktáció előfordulása azok között a betegek között, akiket egyéves kor előtt aortakoarktáció miatt operáltak. A recokarktációt az határozza meg, hogy a szívkatéterezés során az aorta isthmuszának lumen-csökkenése 50% és/vagy a recokarktáció szintjén mért csúcs-csúcs gradienst > 20 mmHg mutatott. Túlélési elemzés recokarktáció nélkül A betegek százalékos aránya és Kaplan-Meier túlélési görbék. |
Akár 14 év a műtét után (2011–2025).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a coarctatio műtétjén átesett betegek globális túlélése
Időkeret: 2011-2025 (14 év)
|
A műtétet követően és a követés során elhunyt betegek aránya (októl függetlenül).
|
2011-2025 (14 év)
|
|
A szisztémás hipertónia aránya a legutóbbi kontrollvizsgálatnál aorta-coarctatio műtétet követő betegeknél
Időkeret: 2011-2015 (14 év)
|
A rendszeres hypertonia kimenetel tekintetében a betegeket hypertoniásnak minősítették utolsó ambuláns vizsgálatukon, ha a diasztolés és/vagy szisztolés vérnyomásuk meghaladta a 95. percentilist (nem, életkor és magasság szerint), vagy ha antihypertoniás gyógyszereket szedtek. A rendszeres hypertonia kezdetének időpontjának megállapításához az ambuláns kardiológiai vizsgálatokat visszamenőleg felülvizsgálták a legutóbbiaktól a legkorábbiakig, hogy azonosítsák: 1) az első abnormális vérnyomásértéket és/vagy 2) a hypertoniás gyógyszerek bevezetését.
|
2011-2015 (14 év)
|
|
A rekoarktáció prediktorai
Időkeret: Akár 14 év a műtét után
|
A rekoarktációhoz kapcsolódó kimeneteket univariáns és multivariáns logisztikus regressziós modellek segítségével értékeljük.
Figyelembe vett változók közé tartoznak a demográfiai, anatómiai és sebészi jellemzők (pl. koraszülés, születési súly, prosztaglandin alkalmazás, sebészi technika).
Összehasonlításokat végzünk a rekoarktációt kialakító és az azt nem kialakító betegek között, kizárva azokat a betegeket, akik rekoarktáció nélkül haltak meg. A lehetséges prediktív faktorok elemzése univariáns és multivariáns modellekkel.
|
Akár 14 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Oscar WERNER, Dr WERNER, non afilié
- Kutatásvezető: charlotte duseigneur, institu saint pierre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Magas vérnyomás
- Halál
- Posztoperatív szövődmények
- Aorta koarktáció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-09-338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
De-identifikált egyéni résztvevői adatok, beleértve:
Demográfiai jellemzők (életkor, nem, születési súly, terhességi kor) Műtéti részletek (a javítás típusa, kapcsolódó beavatkozások) Követési eredmények (magas vérnyomás, rekoarktáció, szív újrabeavatkozások, halálozás) Képalkotó vizsgálatok eredményei (echokardiográfia, CT-vizsgálat, ha elvégezték)
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .