Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og risikofaktorer for hypertension og rekoarktation hos patienter opereret for aortakoarktation (PRECOHA)

24. marts 2026 opdateret af: Institut Saint Pierre

PRECOHA ; Prævalens og risikofaktorer for hypertension og rekoarktation hos patienter opereret for aortakoarktation efter tidlig kirurgi

Multicentret retrospektivt studie over en 14-årig periode fra 2010 til 2024

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inklusion af alle nyfødte og spædbørn, som gennemgik kirurgisk reparation af aortakoarktation inden for det første leveår på et af de fem deltagende kirurgiske centre. Fra prænatal data til postoperative komplikationer. Meget stor tabel.

Begivenhedsfri overlevelse (begivenheder: død, rekoarktation, kardiale reinterventioner, hypertension)

Beskrivelse af patienter, som udviklede rekoarktation Univariat og multivariat analyse af determinanter for rekoarktation (+/- død): patienter med rekoarktation versus andre (eksklusive dem, som døde uden rekoarktation).

Hovedprædiktive faktorer og primære kriterier, der skal testes:

Prænatal diagnose af koarktation: ja/nej Præmaturitet: ja/nej og undergrupper (24-32 uger vs. 32-37 uger vs. termin) Intrauterin væksthæmning (IUGR): ja/nej; IUGR vs. lille for gestationsalder vs. normalvægt Fødselsvægt < 2500 g vs. > 2500 g Prostaglandin infusion: ja/nej Varighed af prostaglandin infusion (dage) Ventrikelseptumdefekt (VSD): ja/nej Bicuspid aortaklap: ja/nej Hemodynamisk svigt: ja/nej Aortaklapsstørrelse: < -2 Z-score Horisontal aorta < 3,6 mm vs. > 3,6 mm CT-scanning udført: ja/nej Alder ved operation: < eller > 1 måned Kirurgisk teknik: patch vs. simpel/udvidet Crafoord reparation Associeret procedure: ja/nej Længde af intensiv ophold (dage) Postoperativ kardiovaskulær komplikation: ja/nej Postoperativ isthmisk peak hastighed: < eller > 2 m/sek

Dataindsamling Excel-database inklusive 934 patienter fra 5 centre. 127 kolonner fra A (Anonymiseringsnummer) til DX (Dato for hypertensionsdiagnose).

Primær slutpunkt: Prævalens og morbiditet/mortalitet.

Data opdelt i 13 sektioner:

Sociodemografiske data: Opfølgningscenter, ansvarlig læge Prænatal data: Opfølgning og ekkokardiografiresultater

Fødsel:

Neonatal klinisk præsentation:

Diagnostisk ekkokardiografi:

Præoperativ CT-scanning hvis udført:

Første intervention:

Post-intervention ekkokardiografi

Anden intervention hvis udført:

Rekoarktation med kirurgisk intervention:

Rekoarktation med kateterintervention Seneste opfølgningsdata: Vægt, højde, blodtryk, dato for sidste besøg, sidste nyhed Dødsdato

Resultater af fysisk prøve hvis tilgængelig:

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

901

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut Saint Pierre / Chu Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusion af alle nyfødte og spædbørn, der blev opereret for aortakoarktation inden for det første leveår på et af de fem deltagende kirurgiske centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusion af alle nyfødte og spædbørn, der blev opereret for aortacoarctation inden for det første leveår på et af de fem deltagende kirurgiske centre.

Blandt tilknyttede intrakardiale læsioner inkluderes også patienter med ventrikelseptumdefekt (VSD), atriumseptumdefekt (ASD), bicuspid aortaklap og persisterende venstre vena cava superior.

-

Eksklusionskriterier: Børn med kompleks medfødt hjertesygdom (f.eks. transposition af de store arterier, dobbeltudløber højre ventrikel, enkel ventrikel, truncus arteriosus, afbrudt aortabue) er ekskluderet. Patienter, der gennemgik angioplasti som første indgreb, vil også blive ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PRÆKOHORTE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af rekoarktation efter koarktationskirurgi
Tidsramme: Op til 14 år efter operationen (2011-2025).

Prævalens af rekoarktation blandt patienter opereret for aortakoarktation før etårsalderen.

Rekoarktation er defineret ved en hjertekateterisering, der viste en reduktion af lumen med aortaiskthmus på 50% og/eller en peak-to-peak gradient > 20mmHg på niveauet af rekoarktationen.

Overlevelsesanalyse uden rekoarktation

Procentdel af patienter og Kaplan-Meier-overlevelseskurver.
Op til 14 år efter operationen (2011-2025).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global overlevelse hos patienter opereret for aortacoarktation
Tidsramme: 2011-2025 (14 år
Andel af patienter, der døde (uanset årsag) efter deres operation og under opfølgningen.
2011-2025 (14 år
Andel af systemisk hypertension ved sidste opfølgning hos patienter opereret for aortakoarktation
Tidsramme: 2011-2015 (14 år)
Vedrørende resultatet for systemisk hypertension blev patienter klassificeret som hypertensiv ved deres sidste ambulante besøg, hvis de havde en diastolisk og/eller systolisk blodtryksværdi over 95. percentil (i henhold til køn, alder og højde) eller hvis de var i behandling med antihypertensiv medicin. For at fastslå startdatoen for systemisk hypertension blev ambulante kardiologibesøg gennemgået retrospektivt fra det seneste til det tidligste møde for at identificere: 1) den første abnorme blodtryksværdi og/eller 2) indførelsen af antihypertensiv medicin.
2011-2015 (14 år)
Prædiktorer for rekoarktation
Tidsramme: Op til 14 år efter operationen
Resultater forbundet med rekoarktation vil blive vurderet ved hjælp af univariate og multivariate logistiske regressionsmodeller. Variabler, der overvejes, inkluderer demografiske, anatomiske og kirurgiske karakteristika (f.eks. for tidlig fødsel, fødselsvægt, prostaglandinbrug, kirurgisk teknik). Sammenligninger vil blive foretaget mellem patienter, der udviklede rekoarktation, og dem, der ikke gjorde, med undtagelse af patienter, der døde uden rekoarktation. Analyse af potentielle prædiktive faktorer ved hjælp af univariate og multivariate modeller.
Op til 14 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Saint Pierre

Efterforskere

  • Studieleder: Oscar WERNER, Dr WERNER, non afilié
  • Ledende efterforsker: charlotte duseigneur, institu saint pierre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-09-338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata inkluderende:

Demografiske karakteristika (alder, køn, fødselsvægt, gestationsalder) Kirurgiske detaljer (type af reparation, tilhørende procedurer) Opfølgningsresultater (hypertension, rekoarktation, kardiale reinterventioner, dødelighed) Billedresultater (ekkokardiografi, CT-scanning hvis udført)

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af hovedresultaterne og i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner