Prévalence et Facteurs de Risque d'Hypertension et de Recoarctation chez les Patients Opérés pour une Coarctation Aortique (PRECOHA)
PRECOHA ; Prévalence et facteurs de risque d'hypertension et de recoarctation chez les patients opérés d'une coarctation aortique après une chirurgie précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Inclusion de tous les nouveau-nés et nourrissons ayant subi une réparation chirurgicale de la coarctation aortique au cours de la première année de vie dans l'un des cinq centres chirurgicaux participants.
Des données anténatales aux complications postopératoires.
Tableau très volumineux.
Survie sans événement (événements : décès, recoarctation, réinterventions cardiaques, hypertension)
Description des patients ayant développé une recoarctation Analyse univariée et multivariée des déterminants de la recoarctation (+/- décès) : patients avec recoarctation versus autres (excluant ceux décédés sans recoarctation).
Principaux facteurs prédictifs et critères primaires à tester :
Diagnostic anténatal de coarctation : oui/non Prématurité : oui/non et sous-groupes (24-32 semaines vs. 32-37 semaines vs. à terme) Retard de croissance intra-utérin (RCIU) : oui/non ; RCIU vs. petit pour l'âge gestationnel vs. poids normal Poids de naissance < 2500 g vs. > 2500 g Perfusion de prostaglandines : oui/non Durée de la perfusion de prostaglandines (jours) Communication interventriculaire (CIV) : oui/non Valve aortique bicuspide : oui/non Défaillance hémodynamique : oui/non Taille de la valve aortique : < -2 score Z Aorte horizontale < 3,6 mm vs. > 3,6 mm Scanner réalisé : oui/non Âge à la chirurgie : < ou > 1 mois Technique chirurgicale : patch vs. réparation de Crafoord simple/étendue Procédure associée : oui/non Durée du séjour en réanimation (jours) Complication cardiovasculaire postopératoire : oui/non Vitesse de pic isthmique postopératoire : < ou > 2 m/sec
Collecte des données Base de données Excel incluant 934 patients de 5 centres.
127 colonnes de A (numéro d'anonymisation) à DX (date du diagnostic d'hypertension).
Critère d'évaluation principal : Prévalence et morbidité/mortalité.
Données divisées en 13 sections :
Données sociodémographiques : Centre de suivi, médecin responsable Données anténatales : Suivi et résultats d'échocardiographie
Accouchement :
Présentation clinique néonatale :
Échocardiographie diagnostique :
Scanner préopératoire si réalisé :
Première intervention :
Échocardiographie post-intervention
Deuxième intervention si réalisée :
Recoarctation avec intervention chirurgicale :
Recoarctation avec intervention par cathéter Dernières données de suivi : Poids, taille, pression artérielle, date de dernière visite, dernières nouvelles Date du décès
Résultats du test d'effort si disponibles :
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- Institut Saint Pierre / Chu Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Inclusion de tous les nouveau-nés et nourrissons ayant subi une réparation chirurgicale de la coarctation de l'aorte au cours de la première année de vie dans l'un des cinq centres chirurgicaux participants.
Parmi les lésions intracardiaques associées, les patients présentant une communication interventriculaire (CIV), une communication interauriculaire (CIA), une valve aortique bicuspide et une veine cave supérieure gauche persistante sont également inclus.
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Critères d'exclusion : Les enfants atteints de cardiopathie congénitale complexe (par exemple, transposition des gros vaisseaux, ventricule droit à double issue, ventricule unique, tronc artériel, interruption de l'arc aortique) sont exclus.
Les patients ayant subi une angioplastie comme première intervention seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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COHORTE PRECOHA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la recoarctation après chirurgie de la coarctation
Délai: Jusqu'à 14 ans après la chirurgie (2011-2025).
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Prévalence de la recoarctation chez les patients opérés d'une coarctation aortique avant l'âge d'un an. La recoarctation est définie par un cathétérisme cardiaque montrant une réduction de la lumière de l'isthme aortique de 50% et/ou un gradient pic-à-pic > 20mmHg au niveau de la recoarctation. Analyse de survie sans recoarctation Pourcentage de patients et courbes de survie de Kaplan-Meier. |
Jusqu'à 14 ans après la chirurgie (2011-2025).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie globale chez les patients opérés de coarctation
Délai: 2011-2025 (14 ans
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Proportion de patients décédés (quelle qu'en soit la cause) après leur opération et pendant le suivi.
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2011-2025 (14 ans
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Proportion d'hypertension artérielle systémique au dernier suivi chez les patients opérés d'une coarctation aortique
Délai: 2011-2015 (14 ans)
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Concernant le critère d'évaluation de l'hypertension systémique, les patients étaient classés comme hypertendus lors de leur dernière visite ambulatoire s'ils présentaient une pression artérielle diastolique et/ou systolique supérieure au 95e percentile (selon le sexe, l'âge et la taille) ou s'ils étaient sous traitement antihypertenseur. Pour établir la date d'apparition de l'hypertension systémique, les visites ambulatoires en cardiologie ont été revues rétrospectivement, de la plus récente à la plus ancienne, afin d'identifier : 1) la première valeur anormale de pression artérielle et/ou 2) l'introduction d'un traitement antihypertenseur.
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2011-2015 (14 ans)
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Prédicteurs de recoarctation
Délai: Jusqu'à 14 ans après l'opération
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Les résultats associés à la recoarctation seront évalués à l'aide de modèles de régression logistique univariée et multivariée.
Les variables considérées incluent les caractéristiques démographiques, anatomiques et chirurgicales (par exemple, la prématurité, le poids de naissance, l'utilisation de prostaglandines, la technique chirurgicale).
Des comparaisons seront effectuées entre les patients ayant développé une recoarctation et ceux qui n'en ont pas développé, en excluant les patients décédés sans recoarctation. Analyse des facteurs prédictifs potentiels à l'aide de modèles univariés et multivariés.
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Jusqu'à 14 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Oscar WERNER, Dr WERNER, non afilié
- Chercheur principal: charlotte duseigneur, institu saint pierre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations cardiaques congénitales
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hypertension
- Décès
- Complications postopératoires
- Coarctation aortique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-09-338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Données individuelles des participants anonymisées incluant :
Caractéristiques démographiques (âge, sexe, poids de naissance, âge gestationnel) Détails chirurgicaux (type de réparation, procédures associées) Résultats du suivi (hypertension, recoarctation, réinterventions cardiaques, mortalité) Résultats d'imagerie (échocardiographie, scanner si réalisé)
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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