Prevalenza e Fattori di Rischio per Ipertensione e Ricosrtazione nei Pazienti Operati per Coartazione Aortica (PRECOHA)
PRECOHA ; Prevalenza e Fattori di Rischio per Ipertensione e Riconstrizione nei Pazienti Operati di Coartazione Aortica Dopo Intervento Precoce
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Inclusione di tutti i neonati e i lattanti sottoposti a riparazione chirurgica della coartazione aortica entro il primo anno di vita in uno dei cinque centri chirurgici partecipanti. Dai dati prenatali alle complicanze postoperatorie. Tabella molto ampia.
Sopravvivenza libera da eventi (eventi: morte, recidiva di coartazione, reinterventi cardiaci, ipertensione)
Descrizione dei pazienti che hanno sviluppato recidiva di coartazione Analisi univariata e multivariata dei determinanti della recidiva di coartazione (+/- morte): pazienti con recidiva di coartazione rispetto agli altri (escludendo quelli deceduti senza recidiva di coartazione).
Principali Fattori Predittivi e Criteri Primari da Testare:
Diagnosi prenatale di coartazione: sì/no Prematurità: sì/no e sottogruppi (24-32 settimane vs. 32-37 settimane vs. a termine) Restrizione della crescita intrauterina (IUGR): sì/no; IUGR vs. piccolo per l'età gestazionale vs. peso normale Peso alla nascita < 2500 g vs. > 2500 g Infusione di prostaglandine: sì/no Durata dell'infusione di prostaglandine (giorni) Difetto del setto ventricolare (VSD): sì/no Valvola aortica bicuspide: sì/no Insufficienza emodinamica: sì/no Dimensione della valvola aortica: < -2 Z-score Aorta orizzontale < 3,6 mm vs. > 3,6 mm TC eseguita: sì/no Età all'intervento: < o > 1 mese Tecnica chirurgica: patch vs. riparazione di Crafoord semplice/estesa Procedura associata: sì/no Durata della degenza in terapia intensiva (giorni) Complicanza cardiovascolare postoperatoria: sì/no Velocità di picco postoperatoria istmica: < o > 2 m/sec
Raccolta Dati Database Excel comprendente 934 pazienti di 5 centri. 127 colonne da A (Numero di anonimizzazione) a DX (Data di diagnosi di ipertensione).
Endpoint primario: Prevalenza e morbilità/mortalità.
Dati suddivisi in 13 sezioni:
Dati sociodemografici: Centro di follow-up, medico responsabile Dati prenatali: Risultati del follow-up e dell'ecocardiografia
Parto:
Presentazione clinica neonatale:
Ecocardiografia diagnostica:
TC preoperatoria se eseguita:
Primo intervento:
Ecocardiografia post-intervento
Secondo intervento se eseguito:
Recidiva di coartazione con intervento chirurgico:
Recidiva di coartazione con intervento cateteristico Dati dell'ultimo follow-up: Peso, altezza, pressione sanguigna, data dell'ultima visita, ultime notizie Data di decesso
Risultati del test da sforzo se disponibili:
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia
- Institut Saint Pierre / Chu Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Inclusione di tutti i neonati e i lattanti sottoposti a riparazione chirurgica della coartazione aortica entro il primo anno di vita in uno dei cinque centri chirurgici partecipanti.
Tra le lesioni intracardiache associate, sono inclusi anche i pazienti con difetto del setto ventricolare (VSD), difetto del setto atriale (ASD), valvola aortica bicuspide e vena cava superiore sinistra persistente.
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Criteri di esclusione: Sono esclusi i bambini con cardiopatia congenita complessa (ad esempio, trasposizione delle grandi arterie, ventricolo destro a doppia uscita, ventricolo unico, tronco arterioso, arco aortico interrotto). Saranno esclusi anche i pazienti sottoposti ad angioplastica come primo intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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COHORTE PRECOHA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della ricorrenza della coartazione dopo intervento chirurgico per coartazione aortica
Lasso di tempo: Fino a 14 anni dopo l'intervento chirurgico (2011-2025).
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Prevalenza della ricorrenza di coartazione aortica tra i pazienti operati per coartazione aortica prima di un anno di età. La ricorrenza di coartazione è definita da un cateterismo cardiaco che ha mostrato una riduzione del lume dell'istmo aortico del 50% e/o un gradiente picco-picco > 20 mmHg a livello della ricorrenza di coartazione. Analisi di sopravvivenza senza ricorrenza di coartazione Percentuale di pazienti e curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier. |
Fino a 14 anni dopo l'intervento chirurgico (2011-2025).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale in pazienti operati di coartazione
Lasso di tempo: 2011-2025 (14 anni)
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Proporzione di pazienti deceduti (indipendentemente dalla causa) dopo l'intervento chirurgico e durante il follow-up.
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2011-2025 (14 anni)
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Proporzione di ipertensione sistemica all'ultimo follow-up nei pazienti operati per coartazione aortica
Lasso di tempo: 2011-2015 (14 anni)
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Per quanto riguarda l'esito dell'ipertensione sistemica, i pazienti sono stati classificati come ipertesi durante l'ultima visita ambulatoriale se presentavano pressione diastolica e/o sistolica al di sopra del 95° percentile (in base a sesso, età e altezza) o se erano in terapia con farmaci antipertensivi. Per stabilire la data di insorgenza dell'ipertensione sistemica, le visite cardiologiche ambulatoriali sono state riviste retrospettivamente dalla più recente alla più antica per identificare: 1) il primo valore di pressione sanguigna anormale e/o 2) l'introduzione di farmaci antipertensivi.
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2011-2015 (14 anni)
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Predittori di re-coartazione
Lasso di tempo: Fino a 14 anni dopo l'intervento chirurgico
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Gli esiti associati alla recidiva della coartazione saranno valutati utilizzando modelli di regressione logistica univariata e multivariata.
Le variabili considerate includono caratteristiche demografiche, anatomiche e chirurgiche (ad esempio, prematurità, peso alla nascita, uso di prostaglandine, tecnica chirurgica).
I confronti saranno effettuati tra pazienti che hanno sviluppato recidiva della coartazione e quelli che non l'hanno sviluppata, escludendo i pazienti deceduti senza recidiva. Analisi dei potenziali fattori predittivi utilizzando modelli univariati e multivariati.
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Fino a 14 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Oscar WERNER, Dr WERNER, non afilié
- Investigatore principale: charlotte duseigneur, institu saint pierre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti cardiaci, congeniti
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ipertensione
- Morte
- Complicanze postoperatorie
- Coartazione aortica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-09-338
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati dei partecipanti individuali deidentificati, inclusi:
Caratteristiche demografiche (età, sesso, peso alla nascita, età gestazionale) Dettagli chirurgici (tipo di riparazione, procedure associate) Esiti del follow-up (ipertensione, recoartazione, reinterventi cardiaci, mortalità) Risultati di imaging (ecocardiografia, tomografia computerizzata se eseguita)
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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