대동맥 축착증 수술 환자에서 고혈압과 재축착의 유병률 및 위험 인자 (PRECOHA)
PRECOHA ; 조기 수술 후 대동맥 축착증 수술 환자에서 고혈압과 재축착의 유병률 및 위험 요인
연구 개요
상세 설명
생후 1년 이내에 대동맥 협착증의 수술적 교정을 받은 모든 신생아와 영아를 5개 참여 수술 센터 중 한 곳에서 포함합니다. 산전 데이터부터 수술 후 합병증까지. 매우 큰 표입니다.
사건 없는 생존율 (사건: 사망, 재협착, 심장 재시술, 고혈압)
재협착이 발생한 환자에 대한 설명 재협착 결정 요인에 대한 단변량 및 다변량 분석 (+/- 사망): 재협착 환자 대 다른 환자 (재협착 없이 사망한 환자 제외).
검증할 주요 예측 요인 및 주요 기준:
협착증의 산전 진단: 예/아니요 조산: 예/아니요 및 하위 그룹 (24-32주 대 32-37주 대 만기) 자궁 내 성장 제한 (IUGR): 예/아니요; IUGR 대 재태 연령에 비해 작음 대 정상 체중 출생 체중 < 2500g 대 > 2500g 프로스타글란딘 주입: 예/아니요 프로스타글란딘 주입 기간 (일) 심실 중격 결손 (VSD): 예/아니요 이첨판 대동맥판: 예/아니요 혈역학적 부전: 예/아니요 대동맥판 크기: < -2 Z-점 수평 대동맥 < 3.6mm 대 > 3.6mm CT 촬영 수행: 예/아니요 수술 시 연령: < 또는 > 1개월 수술 기법: 패치 대 단순/확장 크라포드 수술 관련 시술: 예/아니요 중환자실 체류 기간 (일) 수술 후 심혈관 합병증: 예/아니요 수술 후 협부 최고 속도: < 또는 > 2m/초
데이터 수집 5개 센터의 934명 환자를 포함하는 Excel 데이터베이스. A (익명화 번호)부터 DX (고혈압 진단 날짜)까지 127개의 열.
주요 종료점: 유병률 및 이환율/사망률.
데이터를 13개 섹션으로 구분:
사회인구학적 데이터: 추적 관찰 센터, 담당 의사 산전 데이터: 추적 관찰 및 심초음파 결과
분만:
신생아 임상 증상:
진단적 심초음파:
수술 전 CT 촬영 (수행된 경우):
첫 번째 시술:
시술 후 심초음파
두 번째 시술 (수행된 경우):
수술적 개입이 동반된 재협착:
카테터 개입이 동반된 재협착 최종 추적 관찰 데이터: 체중, 신장, 혈압, 최종 방문 날짜, 최근 소식 사망 날짜
운동 부하 검사 결과 (가능한 경우):
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- Institut Saint Pierre / Chu Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 5개 참여 수술 센터 중 한 곳에서 생후 1년 이내에 대동맥 축착증 수술적 교정을 받은 모든 신생아 및 영아를 포함합니다.
관련 심장 내 병변 중 심실 중격 결손(VSD), 심방 중격 결손(ASD), 이엽성 대동맥판, 지속성 좌상대정맥을 가진 환자도 포함됩니다.
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배제 기준: 복잡한 선천성 심장병(예: 대혈관 전위, 우심실 이출로증, 단심실, 동맥간증, 대동맥궁 단절)이 있는 소아는 제외됩니다. 첫 번째 중재술로 혈관성형술을 받은 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 프리코하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 축착 수술 후 재축착의 유병률
기간: 수술 후 최대 14년(2011-2025).
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1세 이전에 대동맥 축착증 수술을 받은 환자들 중 재축착증의 유병률. 재축착증은 심장 카테터 검사에서 대동맥 협부의 내강이 50% 감소하고/또는 재축착 부위에서 최대-최대 압력차가 >20mmHg인 것으로 정의됩니다. 재축착증 없는 생존 분석 환자 비율 및 카플란-마이어 생존 곡선. |
수술 후 최대 14년(2011-2025).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥축착증 수술 환자의 전반적 생존율
기간: 2011-2025 (14년)
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수술 후 및 추적 관찰 기간 동안 (원인에 관계없이) 사망한 환자의 비율.
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2011-2025 (14년)
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대동맥 축착증 수술 환자의 최종 추적 관찰 시 전신성 고혈압 비율
기간: 2011-2015 (14년)
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전신 고혈압 결과에 관하여, 환자는 마지막 외래 방문 시 이완기 및/또는 수축기 혈압이 95번째 백분위수 이상(성별, 연령 및 키에 따라)이거나 항고혈압제를 복용 중인 경우 고혈압으로 분류되었습니다. 전신 고혈압의 발병 시점을 확인하기 위해, 외래 심장학 방문 기록을 가장 최근부터 가장 초기 방문까지 역으로 검토하여 다음을 확인했습니다: 1) 첫 번째 비정상 혈압 수치 및/또는 2) 항고혈압제의 도입.
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2011-2015 (14년)
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재협착증 예측 인자
기간: 수술 후 최대 14년
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재협착과 관련된 결과는 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
고려된 변수에는 인구통계학적, 해부학적, 수술적 특성(예: 조산, 출생 체중, 프로스타글란딘 사용, 수술 기법)이 포함됩니다.
재협착이 발생한 환자와 발생하지 않은 환자 간 비교가 이루어지며, 재협착 없이 사망한 환자는 제외됩니다. 단변량 및 다변량 모델을 사용한 잠재적 예측 요인 분석.
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수술 후 최대 14년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Oscar WERNER, Dr WERNER, non afilié
- 수석 연구원: charlotte duseigneur, institu saint pierre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-09-338
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터의 식별 정보를 제거한 내용은 다음과 같습니다:
인구통계학적 특성 (나이, 성별, 출생 체중, 재태 연령) 수술 세부사항 (수복 유형, 관련 시술) 추적 관찰 결과 (고혈압, 재협착, 심장 재시술, 사망률) 영상 검사 결과 (심초음파, 수행된 경우 CT 스캔)
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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