Forekomst og risikofaktorer for hypertensjon og rekoarktasjon hos pasienter operert for aortakoarktasjon (PRECOHA)
PRECOHA ; Forekomst og risikofaktorer for hypertensjon og rekoarktasjon hos pasienter operert for aortakoarktasjon etter tidlig kirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Inkludering av alle nyfødte og spedbarn som gjennomgikk kirurgisk reparasjon av aortakoarktasjon innen det første leveåret i ett av de fem deltakende kirurgiske sentrene.
Fra fødselsforberedende data til postoperative komplikasjoner.
Veldig stor tabell.
Hendelsesfri overlevelse (hendelser: død, rekoarktasjon, kardiale reintervensjoner, hypertensjon)
Beskrivelse av pasienter som utviklet rekoarktasjon Univariate og multivariate analyser av determinanter for rekoarktasjon (+/- død): pasienter med rekoarktasjon versus andre (ekskluderer de som døde uten rekoarktasjon).
Hovedprediktive faktorer og primære kriterier som skal testes:
Fødselsforberedende diagnose av koarktasjon: ja/nei Prematuritet: ja/nei og undergrupper (24-32 uker vs. 32-37 uker vs. termin) Intrauterin veksthemming (IUGR): ja/nei; IUGR vs. liten for gestasjonsalder vs. normalvekt Fødselsvekt < 2500 g vs. > 2500 g Prostaglandininfusjon: ja/nei Varighet av prostaglandininfusjon (dager) Ventrikkelseptumdefekt (VSD): ja/nei Bikuspid aortaklaff: ja/nei Hemodynamisk svikt: ja/nei Aortaklaffstørrelse: < -2 Z-score Horisontal aorta < 3,6 mm vs. > 3,6 mm CT-scanning utført: ja/nei Alder ved operasjon: < eller > 1 måned Kirurgisk teknikk: lapp vs. enkel/utvidet Crafoord-reparasjon Tilknyttet prosedyre: ja/nei Lengde på intensivopphold (dager) Postoperativ kardiovaskulær komplikasjon: ja/nei Postoperativ isthmisk topphastighet: < eller > 2 m/sek
Datainnsamling Excel-database inkludert 934 pasienter fra 5 sentre.
127 kolonner fra A (Anonymiseringsnummer) til DX (Dato for hypertensjonsdiagnose).
Primært endepunkt: Forekomst og morbiditet/dødelighet.
Data delt inn i 13 seksjoner:
Sosiodemografiske data: Oppfølgingssenter, ansvarlig lege Fødselsforberedende data: Oppfølging og ekokardiografiresultater
Fødsel:
Klinisk presentasjon hos nyfødt:
Diagnostisk ekokardiografi:
Preoperativ CT-scanning hvis utført:
Første intervensjon:
Postintervensjonell ekokardiografi
Andre intervensjon hvis utført:
Rekoarktasjon med kirurgisk intervensjon:
Rekoarktasjon med kateterintervensjon Siste oppfølgingsdata: Vekt, høyde, blodtrykk, dato for siste besøk, siste nytt Dødsdato
Resultater av belastningstest hvis tilgjengelig:
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Institut Saint Pierre / Chu Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Inkludering av alle nyfødte og spedbarn som gjennomgikk kirurgisk reparasjon av aortakoarktasjon innen det første leveåret på ett av de fem deltakende kirurgiske sentrene.
Blant tilknyttede intrakardiale lesjoner inkluderes også pasienter med ventrikkelseptumdefekt (VSD), atrialseptumdefekt (ASD), bikusp aortaklaff og persistens av venstre superior vena cava.
-
Eksklusjonskriterier: Barn med kompleks medfødt hjertefeil (f.eks. transposisjon av de store arteriene, dobbeltutløps høyre ventrikkel, enkelt ventrikkel, truncus arteriosus, avbrutt aortabue) er ekskludert. Pasienter som gjennomgikk angioplasti som første inngrep vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
COHORTE PRECOHA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av rekoarktasjon etter koarktasjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 14 år etter operasjon (2011-2025).
|
Forekomst av rekoarktasjon blant pasienter operert for aortakoarktasjon før ett års alder. Rekoarktasjon er definert ved en hjertekateterisering som viste en reduksjon av lumen ved aortaiskhmus på 50% og/eller en peak-to-peak gradient > 20 mmHg ved rekoarktasjonen. Overlevelsesanalyse uten rekoarktasjon Prosentandel pasienter og Kaplan-Meier-overlevelseskurver. |
Opptil 14 år etter operasjon (2011-2025).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global overlevelse hos pasienter operert for koarktasjon
Tidsramme: 2011-2025 (14 år
|
Andel pasienter som døde (uansett årsak) etter operasjonen og under oppfølgingen.
|
2011-2025 (14 år
|
|
Andel av systemisk hypertensjon ved siste oppfølging hos pasienter operert for aortakoarktasjon
Tidsramme: 2011-2015 (14 år)
|
Når det gjelder utfallet av systemisk hypertensjon, ble pasienter klassifisert som hypertensiv ved siste polikliniske besøk hvis de presenterte med diastolisk og/eller systolisk blodtrykk over 95. persentil (i henhold til kjønn, alder og høyde) eller hvis de var under antihypertensiv behandling. For å fastslå startdatoen for systemisk hypertensjon, ble polikliniske kardiologibesøk retrospektivt gjennomgått fra det siste til det tidligste møtet for å identifisere: 1) den første unormale blodtrykksverdien og/eller 2) innføringen av antihypertensiv behandling.
|
2011-2015 (14 år)
|
|
Prediktorer for rekoarktasjon
Tidsramme: Opptil 14 år etter operasjonen
|
Resultater knyttet til rekoarktasjon vil bli vurdert ved bruk av univariate og multivariate logistiske regresjonsmodeller.
Variabler som vurderes inkluderer demografiske, anatomiske og kirurgiske egenskaper (f.eks. prematuritet, fødselsvekt, bruk av prostaglandin, kirurgisk teknikk).
Sammenligninger vil bli gjort mellom pasienter som utviklet rekoarktasjon og de som ikke gjorde det, med unntak av pasienter som døde uten rekoarktasjon. Analyse av potensielle prediktive faktorer ved bruk av univariate og multivariate modeller.
|
Opptil 14 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Oscar WERNER, Dr WERNER, non afilié
- Hovedetterforsker: charlotte duseigneur, institu saint pierre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hypertensjon
- Død
- Postoperative komplikasjoner
- Aorta koarktasjon
Andre studie-ID-numre
- 2025-09-338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata inkluderer:
Demografiske egenskaper (alder, kjønn, fødselsvekt, gestasjonsalder) Kirurgiske detaljer (type reparasjon, tilhørende prosedyrer) Oppfølgingsutfall (høyt blodtrykk, rekoarktasjon, kardiale reintervensjoner, dødelighet) Bildeundersøkelsesresultater (ekkokardiografi, CT-skanning hvis utført)
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .