Prevalência e Fatores de Risco para Hipertensão e Recoarctação em Pacientes Operados por Coarctação da Aorta (PRECOHA)
PRECOHA ; Prevalência e Fatores de Risco para Hipertensão e Recoarctação em Pacientes Operados por Coarctação da Aorta Após Cirurgia Precoce
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Inclusão de todos os recém-nascidos e lactentes submetidos a reparação cirúrgica de coarctação da aorta durante o primeiro ano de vida num dos cinco centros cirúrgicos participantes. Dados desde o período antenatal até complicações pós-operatórias. Tabela muito extensa.
Sobrevivência livre de eventos (eventos: morte, recoartação, reintervenções cardíacas, hipertensão)
Descrição dos doentes que desenvolveram recoartação Análise univariada e multivariada dos determinantes da recoartação (+/- morte): doentes com recoartação versus outros (excluindo os que morreram sem recoartação).
Principais Fatores Preditivos e Critérios Primários a Testar:
Diagnóstico antenatal de coartação: sim/não Prematuridade: sim/não e subgrupos (24-32 semanas vs. 32-37 semanas vs. termo) Restrição de crescimento intrauterino (RCIU): sim/não; RCIU vs. pequeno para a idade gestacional vs. peso normal Peso ao nascer < 2500 g vs. > 2500 g Infusão de prostaglandinas: sim/não Duração da infusão de prostaglandinas (dias) Comunicação interventricular (CIV): sim/não Válvula aórtica bicúspide: sim/não Insuficiência hemodinâmica: sim/não Tamanho da válvula aórtica: < -2 Z-score Aorta horizontal < 3,6 mm vs. > 3,6 mm TAC realizada: sim/não Idade na cirurgia: < ou > 1 mês Técnica cirúrgica: patch vs. reparação de Crafoord simples/estendida Procedimento associado: sim/não Tempo de internamento em UCI (dias) Complicação cardiovascular pós-operatória: sim/não Velocidade de pico ístmica pós-operatória: < ou > 2 m/seg
Recolha de Dados Base de dados Excel incluindo 934 doentes de 5 centros. 127 colunas desde A (Número de anonimização) até DX (Data de diagnóstico de hipertensão).
Desfecho primário: Prevalência e morbilidade/mortalidade.
Dados divididos em 13 secções:
Dados sociodemográficos: Centro de seguimento, médico responsável Dados antenatais: Seguimento e resultados de ecocardiografia
Parto:
Apresentação clínica neonatal:
Ecocardiografia diagnóstica:
TAC pré-operatória se realizada:
Primeira intervenção:
Ecocardiografia pós-intervenção
Segunda intervenção se realizada:
Recoartação com intervenção cirúrgica:
Recoartação com intervenção por cateter Dados do último seguimento: Peso, altura, pressão arterial, data da última consulta, últimas notícias Data da morte
Resultados do teste de esforço se disponíveis:
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França
- Institut Saint Pierre / Chu Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Inclusão de todos os recém-nascidos e bebés que foram submetidos a reparação cirúrgica de coarctação da aorta durante o primeiro ano de vida num dos cinco centros cirúrgicos participantes.
Entre as lesões intracardíacas associadas, os doentes com comunicação interventricular (CIV), comunicação interauricular (CIA), válvula aórtica bicúspide e veia cava superior esquerda persistente também são incluídos.
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Critérios de Exclusão: Crianças com cardiopatia congénita complexa (por exemplo, transposição das grandes artérias, dupla via de saída do ventrículo direito, ventrículo único, tronco arterial, interrupção do arco aórtico) são excluídas. Os doentes que foram submetidos a angioplastia como primeira intervenção também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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COHORTE PRECOHA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de recoarctação após cirurgia de coarctação
Prazo: Até 14 anos após a cirurgia (2011-2025).
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Prevalência de recoarctação entre pacientes operados por coarctação da aorta antes de um ano de idade. Recoarctação é definida por um cateterismo cardíaco que mostrou uma redução do lúmen do istmo aórtico de 50% e/ou um gradiente pico-a-pico > 20mmHg ao nível da recoarctação. Análise de sobrevivência sem recoarctação Percentagem de pacientes e curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier. |
Até 14 anos após a cirurgia (2011-2025).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência global em doentes operados de coarctação
Prazo: 2011-2025 (14 anos)
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Proporção de doentes que morreram (qualquer que seja a causa) após a sua cirurgia e durante o acompanhamento.
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2011-2025 (14 anos)
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Proporção de hipertensão sistémica no último seguimento em doentes operados de coarctação da aorta
Prazo: 2011-2015 (14 anos)
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Relativamente ao resultado da hipertensão sistémica, os doentes foram classificados como hipertensos na sua última consulta externa se apresentassem pressão arterial diastólica e/ou sistólica acima do percentil 95 (de acordo com o sexo, idade e altura) ou se estivessem sob medicação anti-hipertensiva. Para estabelecer a data de início da hipertensão sistémica, as consultas externas de cardiologia foram revistas retrospetivamente, da mais recente para a mais antiga, para identificar: 1) o primeiro valor de pressão arterial anormal e/ou 2) a introdução de medicação anti-hipertensiva.
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2011-2015 (14 anos)
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Preditores de recoarctação
Prazo: Até 14 anos após a cirurgia
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Os resultados associados à recoarctação serão avaliados através de modelos de regressão logística univariada e multivariada.
As variáveis consideradas incluem características demográficas, anatómicas e cirúrgicas (por exemplo, prematuridade, peso ao nascer, uso de prostaglandina, técnica cirúrgica).
Serão feitas comparações entre doentes que desenvolveram recoarctação e os que não desenvolveram, excluindo doentes que faleceram sem recoarctação. Análise de potenciais fatores preditivos utilizando modelos univariados e multivariados.
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Até 14 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Oscar WERNER, Dr WERNER, non afilié
- Investigador principal: charlotte duseigneur, institu saint pierre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hipertensão
- Morte
- Complicações pós-operatórias
- Coarctação Aórtica
Outros números de identificação do estudo
- 2025-09-338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados individuais de participantes anonimizados, incluindo:
Características demográficas (idade, sexo, peso ao nascer, idade gestacional) Detalhes cirúrgicos (tipo de reparação, procedimentos associados) Resultados do seguimento (hipertensão, recoarctação, reintervenções cardíacas, mortalidade) Resultados de imagiologia (ecocardiografia, tomografia computadorizada, se realizada)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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