Prevalentie en risicofactoren voor hypertensie en recoatarctatie bij patiënten geopereerd voor aorta-coarctatie (PRECOHA)
PRECOHA ; Prevalentie en Risicofactoren voor Hypertensie en Recoarctatie bij Patiënten Geopereerd aan Aortacoarctatie na Vroege Chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inclusie van alle pasgeborenen en zuigelingen die binnen het eerste levensjaar een chirurgische reparatie van een aorta-coarctatie ondergingen in een van de vijf deelnemende chirurgische centra. Van prenatale gegevens tot postoperatieve complicaties. Zeer grote tabel.
Gebeurtenisvrije overleving (gebeurtenissen: overlijden, recidiefcoarctatie, cardiale herinterventies, hypertensie)
Beschrijving van patiënten die recidiefcoarctatie ontwikkelden Univariate en multivariate analyse van determinanten van recidiefcoarctatie (+/- overlijden): patiënten met recidiefcoarctatie versus anderen (exclusief degenen die overleden zonder recidiefcoarctatie).
Belangrijkste Voorspellende Factoren en Primaire Criteria die Getest Moeten Worden:
Prenatale diagnose van coarctatie: ja/nee Prematuriteit: ja/nee en subgroepen (24-32 weken vs. 32-37 weken vs. à terme) Intra-uteriene groeivertraging (IUGR): ja/nee; IUGR vs. klein voor zwangerschapsduur vs. normaal gewicht Geboortegewicht < 2500 g vs. > 2500 g Prostaglandine-infusie: ja/nee Duur van prostaglandine-infusie (dagen) Ventrikelseptumdefect (VSD): ja/nee Bicuspide aortaklep: ja/nee Hemodynamische insufficiëntie: ja/nee Aortaklepgrootte: < -2 Z-score Horizontale aorta < 3,6 mm vs. > 3,6 mm CT-scan uitgevoerd: ja/nee Leeftijd bij operatie: < of > 1 maand Chirurgische techniek: patch vs. eenvoudige/uitgebreide Crafoord-reparatie Geassocieerde procedure: ja/nee Duur van IC-verblijf (dagen) Postoperatieve cardiovasculaire complicatie: ja/nee Postoperatieve isthmus-pieksnelheid: < of > 2 m/sec
Gegevensverzameling Excel-database met 934 patiënten uit 5 centra. 127 kolommen van A (Anonimiseringsnummer) tot DX (Datum van hypertensiediagnose).
Primair eindpunt: Prevalentie en morbiditeit/mortaliteit.
Gegevens verdeeld in 13 secties:
Sociodemografische gegevens: Follow-up centrum, verantwoordelijk arts Prenatale gegevens: Follow-up en echocardiografie-resultaten
Bevalling:
Neonatale klinische presentatie:
Diagnostische echocardiografie:
Preoperatieve CT-scan indien uitgevoerd:
Eerste interventie:
Post-interventie echocardiografie
Tweede interventie indien uitgevoerd:
Recidiefcoarctatie met chirurgische interventie:
Recidiefcoarctatie met katheterinterventie Laatste follow-up gegevens: Gewicht, lengte, bloeddruk, datum laatste bezoek, laatste nieuws Datum van overlijden
Resultaten inspanningstest indien beschikbaar:
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Institut Saint Pierre / Chu Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Inclusie van alle pasgeborenen en zuigelingen die binnen het eerste levensjaar een chirurgische reparatie van aortacoarctatie ondergingen in een van de vijf deelnemende chirurgische centra.
Onder de geassocieerde intracardiale afwijkingen zijn ook patiënten met ventriculair septumdefect (VSD), atrium septumdefect (ASD), bicuspide aortaklep en persisterende linker vena cava superior inbegrepen.
-
Exclusiecriteria: Kinderen met complexe congenitale hartafwijkingen (bijvoorbeeld transpositie van de grote vaten, dubbele uitstroombaan rechter ventrikel, enkel ventrikel, truncus arteriosus, onderbroken aortaboog) zijn uitgesloten. Patiënten die angioplastiek als eerste interventie ondergingen, worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COHORTE PRECOHA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van recidief coarctatie na coarctatiechirurgie
Tijdsspanne: Tot 14 jaar na de operatie (2011-2025).
|
Prevalentie van recoatctatie bij patiënten die geopereerd zijn voor aortacoarctatie vóór de leeftijd van één jaar. Recoatctatie wordt gedefinieerd door een hartkatheterisatie die een vernauwing van het lumen van de aorta-isthmus van 50% en/of een piek-tot-piek gradient > 20mmHg ter hoogte van de recoatctatie toonde. Overlevingsanalyse zonder recoatctatie Percentage patiënten en Kaplan-Meier-overlevingscurven. |
Tot 14 jaar na de operatie (2011-2025).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
globale overleving bij patiënten geopereerd voor coarctatie
Tijdsspanne: 2011-2025 (14 jaar)
|
Aandeel patiënten dat overleed (ongeacht de oorzaak) na hun operatie en tijdens de follow-up.
|
2011-2025 (14 jaar)
|
|
Proportie van systemische hypertensie bij laatste follow-up bij patiënten geopereerd voor aortacoarctatie
Tijdsspanne: 2011-2015 (14 jaar)
|
Wat betreft de uitkomst van systemische hypertensie, werden patiënten geclassificeerd als hypertensief tijdens hun laatste poliklinische bezoek als ze diastolische en/of systolische bloeddruk boven het 95e percentiel vertoonden (volgens geslacht, leeftijd en lengte) of als ze onder antihypertensiva stonden. Om de begindatum van systemische hypertensie vast te stellen, werden poliklinische cardiologiebezoeken retrospectief beoordeeld van de meest recente tot de vroegste ontmoeting om te identificeren: 1) de eerste abnormale bloeddrukwaarde en/of 2) de introductie van een antihypertensivum.
|
2011-2015 (14 jaar)
|
|
Voorspellers van recoaarctatie
Tijdsspanne: Tot 14 jaar na de operatie
|
Uitkomsten geassocieerd met recoarctatie zullen worden beoordeeld met behulp van univariate en multivariate logistische regressiemodellen.
Variabelen die worden overwogen, zijn demografische, anatomische en chirurgische kenmerken (bijv. prematuriteit, geboortegewicht, prostaglandinegebruik, chirurgische techniek).
Vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen patiënten die recoarctatie ontwikkelden en patiënten die dat niet deden, waarbij patiënten die stierven zonder recoarctatie worden uitgesloten. Analyse van potentiële voorspellende factoren met behulp van univariate en multivariate modellen.
|
Tot 14 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Oscar WERNER, Dr WERNER, non afilié
- Hoofdonderzoeker: charlotte duseigneur, institu saint pierre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hypertensie
- Dood
- Postoperatieve complicaties
- Aorta coarctatie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-09-338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens inclusief:
Demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, geboortegewicht, zwangerschapsduur) Chirurgische details (type reparatie, geassocieerde procedures) Follow-up resultaten (hypertensie, recoarctatie, cardiale herinterventies, mortaliteit) Beeldvormingsresultaten (echocardiografie, CT-scan indien uitgevoerd)
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .