Hypertension ja uusi koarktaatio: esiintyvyys ja riskitekijät potilailla, joille on tehty aortan koarktaation leikkaus (PRECOHA)
PRECOHA ; Aorttaläpän supistuman varhaisleikkauksen jälkeen leikattujen potilaiden hypertonian ja uudelleensupistuman esiintyvyys ja riskitekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien vastasyntyneiden ja imeväisten, jotka leikattiin aortan koarktaation vuoden sisällä syntymästä yhdessä viidestä osallistuvasta kirurgisesta keskuksesta, sisällyttäminen. Esitietoista postoperatiivisiin komplikaatioihin. Erittäin suuri taulukko.
Tapahtumavapaa selviytyminen (tapahtumat: kuolema, uusi koarktaatio, sydämen uudelleeninterventiot, hypertensio)
Potilaiden kuvaus, joilla kehittyi uusi koarktaatio. Uusien koarktaatioiden määräävien tekijöiden univariaattinen ja multivariaattinen analyysi (+/- kuolema): potilaat uuden koarktaation kanssa verrattuna muihin (pois lukien ne, jotka kuolivat ilman uutta koarktaatiota).
Tärkeimmät ennustavat tekijät ja testattavat ensisijaiset kriteerit:
Koarktaation ennenaikainen diagnoosi: kyllä/ei Ennenaikaisuus: kyllä/ei ja alaryhmät (24-32 viikkoa vs. 32-37 viikkoa vs. täysiaikainen) Keskiraskauden kasvuhäiriö (IUGR): kyllä/ei; IUGR vs. pieni raskausiälle vs. normaali paino Syntymäpaino < 2500 g vs. > 2500 g Prostaglandiini-infuusio: kyllä/ei Prostaglandiini-infuusion kesto (päivät) Valtimoiden väliseinän vaja (VSD): kyllä/ei Kaksilehtinen aorttaläppä: kyllä/ei Hemodynaaminen vajaatoiminta: kyllä/ei Aorttaläpän koko: < -2 Z-pistemäärä Vaakasuora aorta < 3,6 mm vs. > 3,6 mm CT-kuvaus suoritettu: kyllä/ei Leikkausikä: < tai > 1 kuukausi Kirurginen tekniikka: paikkaleikkaus vs. yksinkertainen/laajennettu Crafoord-korjaus Liitännäistoimenpide: kyllä/ei Teho-osaston oleskelun pituus (päivät) Postoperatiivinen sydän- ja verisuonikomplikaatio: kyllä/ei Postoperatiivinen istmisen huippunopeus: < tai > 2 m/sek
Tiedonkeruu Excel-tietokanta, joka sisältää 934 potilasta 5 keskuksesta. 127 saraketta A:sta (Anonymisointinumero) DX:ään (Hypertension diagnoosipäivämäärä).
Ensisijainen päätepiste: Esiintyvyys ja sairastavuus/kuolleisuus.
Tiedot jaettu 13 osaan:
Sosiodemografiset tiedot: Seurantakeskus, vastaava lääkäri Ennenaikaiset tiedot: Seuranta ja ekkokardiografiatulokset
Synnytys:
Vastasyntyneen kliininen esitys:
Diagnostinen ekkokardiografia:
Preoperatiivinen CT-kuvaus, jos suoritettu:
Ensimmäinen interventio:
Postintervention ekkokardiografia
Toinen interventio, jos suoritettu:
Uusi koarktaatio kirurgisella interventiolla:
Uusi koarktaatio katetri-interventiolla Viimeisimmät seurantatiedot: Paino, pituus, verenpaine, viimeisen käynnin päivämäärä, viimeisin tieto Kuolinpäivä
Kuntotestitulokset, jos saatavilla:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Institut Saint Pierre / Chu Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit: Kaikki vastasyntyneet ja vauvat, joille suoritettiin aortan koarktaation kirurginen korjaus ensimmäisen elinvuoden aikana jossakin viidestä osallistuvasta kirurgisesta keskuksesta, otetaan mukaan.
Liittyvien sydämen sisäisten vikojen joukossa potilaat, joilla on kammioväliseinävikka (VSD), eteisväliseinävikka (ASD), kaksilehtinen aorttaläppä ja jatkuva vasen yläsyvänsuoni, otetaan myös mukaan.
-
Poisjättökriteerit: Lapset, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänvika (esim. suurten valtimoiden transpositio, oikean kammion kaksoispoistumiskanava, yksikammio, arteriosus truncus, katkennut aorttakaari), jätetään pois. Potilaat, joille suoritettiin angioplastia ensimmäisenä toimenpiteenä, jätetään myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
KOHORTTI PRECOHA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koarktaation kirurgisen hoidon jälkeisen uusioarteesiahteen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 14 vuotta leikkauksen jälkeen (2011–2025).
|
Rekoaarktaation esiintyvyys potilailla, joille tehtiin aortan koaarktaation leikkaus ennen vuoden ikää. Rekoaarktaatio määritellään sydänkatetroinnilla, joka osoittaa aortan istmuksen valtiman kaventumisen 50 % ja/tai huippuvirtausgradientin > 20 mmHg rekoaarktaation kohdalla. Selviytymisanalyysi ilman rekoaarktaatiota Potilaiden prosenttiosuus ja Kaplan-Meier -selviytymiskäyrät. |
Jopa 14 vuotta leikkauksen jälkeen (2011–2025).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
globaali selviytyminen potilaalla, jolle on tehty koarktaation leikkaus
Aikaikkuna: 2011-2025 (14 vuotta)
|
Potilaiden osuus, jotka kuolivat (mikä tahansa syy) leikkauksensa jälkeen ja seuranta-aikana.
|
2011-2025 (14 vuotta)
|
|
Prosenttiosuus systemista hypertoniaa viimeisessä seurannassa potilaalla, jolle on tehty aorttaliman kavennusleikkaus
Aikaikkuna: 2011-2015 (14 vuotta)
|
Systemisen hypertensiotuloksen suhteen potilaat luokiteltiin hypertensiivisiksi viimeisellä poliklinikkakäynnillään, jos heillä oli diastolinen ja/tai systolinen verenpaine yli 95. prosentiilin (sukupuolen, iän ja pituuden mukaan) tai jos he olivat antihipertensiivilääkityksen alaisena. Systemisen hypertension alkamispäivän määrittämiseksi poliklinikan kardiologiakäynnit tarkastettiin retrospektiivisesti uusimmasta vanhimpaan tavoitteena tunnistaa: 1) ensimmäinen poikkeava verenpainearvo ja/tai 2) hypertensiivilääkityksen aloitus.
|
2011-2015 (14 vuotta)
|
|
Rekoarktaation ennustetekijät
Aikaikkuna: Jopa 14 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Uusiutumiseen liittyvät lopputulokset arvioidaan käyttämällä yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistisia regressiomalleja.
Tarkasteltaviin muuttujiin kuuluvat demografiset, anatomiset ja kirurgiset ominaisuudet (esim. ennenaikaisuus, syntymäpaino, prostaglandiinien käyttö, kirurginen tekniikka).
Vertailevat analyysit suoritetaan uusiutumista sairastaneiden ja uusiutumatta jääneiden potilaiden välillä, pois lukien potilaat, jotka kuolivat ilman uusiutumista. Mahdollisten ennustetekijöiden analyysi suoritetaan yksimuuttuja- ja monimuuttujamalleilla.
|
Jopa 14 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oscar WERNER, Dr WERNER, non afilié
- Päätutkija: charlotte duseigneur, institu saint pierre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hypertensio
- Kuolema
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Aortan koarktaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-09-338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot sisältävät:
Demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, syntymäpaino, raskausviikko) Kirurgiset yksityiskohdat (korjaustyyppi, liittyvät toimenpiteet) Seurantatulokset (hypertensio, uusi ahtauma, sydämen uudelleenleikkaukset, kuolleisuus) Kuvantamistulokset (ultraäänitutkimus, CT-kuvaus mikäli suoritettu)
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .