Prävalenz und Risikofaktoren für Hypertonie und Rekoarktation bei Patienten nach Operation einer Aortenisthmusstenose (PRECOHA)
PRECOHA ; Prävalenz und Risikofaktoren für Hypertonie und Rekoarktation bei Patienten mit operierter Aortenisthmusstenose nach früher Operation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einschluss aller Neugeborenen und Säuglinge, die innerhalb des ersten Lebensjahres in einem der fünf teilnehmenden chirurgischen Zentren eine chirurgische Korrektur einer Aortenisthmusstenose erhielten. Von pränatalen Daten bis zu postoperativen Komplikationen. Sehr große Tabelle.
Ereignisfreies Überleben (Ereignisse: Tod, Rekoarktation, kardiale Reinterventionen, Hypertonie)
Beschreibung der Patienten, die eine Rekoarktation entwickelten Univariate und multivariate Analyse der Determinanten der Rekoarktation (+/- Tod): Patienten mit Rekoarktation versus andere (ausschließlich derjenigen, die ohne Rekoarktation starben).
Hauptprädiktive Faktoren und zu prüfende primäre Kriterien:
Pränatale Diagnose einer Koarktation: ja/nein Frühgeburtlichkeit: ja/nein und Untergruppen (24-32 Wochen vs. 32-37 Wochen vs. termingeboren) Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR): ja/nein; IUGR vs. klein für das Gestationsalter vs. Normalgewicht Geburtsgewicht < 2500 g vs. > 2500 g Prostaglandininfusion: ja/nein Dauer der Prostaglandininfusion (Tage) Ventrikelseptumdefekt (VSD): ja/nein Bikuspidale Aortenklappe: ja/nein Hämodynamisches Versagen: ja/nein Aortenklappengröße: < -2 Z-Score Horizontale Aorta < 3,6 mm vs. > 3,6 mm Durchgeführte CT-Untersuchung: ja/nein Operationsalter: < oder > 1 Monat Operationstechnik: Patch vs. einfache/erweiterte Crafoord-Reparatur Zusätzlicher Eingriff: ja/nein Dauer des Intensivaufenthalts (Tage) Postoperative kardiovaskuläre Komplikation: ja/nein Postoperative isthmische Spitzengeschwindigkeit: < oder > 2 m/s
Datenerfassung Excel-Datenbank mit 934 Patienten aus 5 Zentren. 127 Spalten von A (Anonymisierungsnummer) bis DX (Datum der Hypertoniediagnose).
Primärer Endpunkt: Prävalenz und Morbidität/Mortalität.
Daten unterteilt in 13 Abschnitte:
Soziodemografische Daten: Nachsorgezentrum, verantwortlicher Arzt Pränatale Daten: Nachsorge- und Echokardiographieergebnisse
Entbindung:
Neonatale klinische Präsentation:
Diagnostische Echokardiographie:
Präoperative CT-Untersuchung, falls durchgeführt:
Erster Eingriff:
Postinterventionelle Echokardiographie
Zweiter Eingriff, falls durchgeführt:
Rekoarktation mit chirurgischem Eingriff:
Rekoarktation mit Kathetereingriff Letzte Nachsorgedaten: Gewicht, Größe, Blutdruck, Datum des letzten Besuchs, letzte Nachricht Todesdatum
Ergebnisse des Belastungstests, falls verfügbar:
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich
- Institut Saint Pierre / Chu Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einschluss aller Neugeborenen und Säuglinge, die innerhalb des ersten Lebensjahres in einem der fünf teilnehmenden chirurgischen Zentren eine chirurgische Reparatur einer Aortenisthmusstenose durchlaufen haben.
Unter den assoziierten intrakardialen Läsionen werden auch Patienten mit Ventrikelseptumdefekt (VSD), Atriumseptumdefekt (ASD), bikuspidaler Aortenklappe und persistierender linker oberer Hohlvene eingeschlossen.
-
Ausschlusskriterien: Kinder mit komplexen angeborenen Herzfehlern (z.B. Transposition der großen Arterien, Double-Outlet-Rechter-Ventrikel, Einzelventrikel, Truncus arteriosus, unterbrochener Aortenbogen) sind ausgeschlossen. Patienten, bei denen eine Angioplastie als erste Intervention durchgeführt wurde, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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KOHORTE PRECOHA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der Rekoarktation nach Koarktationschirurgie
Zeitfenster: Bis zu 14 Jahre nach der Operation (2011-2025).
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Prävalenz der Rekoarktation bei Patienten, die vor dem ersten Lebensjahr wegen einer Aortenisthmusstenose operiert wurden. Rekoarktation wird definiert durch eine Herzkatheteruntersuchung, die eine Verengung des Lumens im Aortenisthmus um 50 % und/oder einen Spitzen-zu-Spitzen-Gradienten > 20 mmHg auf Höhe der Rekoarktation zeigt. Überlebensanalyse ohne Rekoarktation Prozentsatz der Patienten und Kaplan-Meier-Überlebenskurven. |
Bis zu 14 Jahre nach der Operation (2011-2025).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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globales Überleben bei Patienten nach Coarctations-Operation
Zeitfenster: 2011-2025 (14 Jahre
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Anteil der Patienten, die (unabhängig von der Ursache) nach ihrer Operation und während der Nachbeobachtungszeit verstorben sind.
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2011-2025 (14 Jahre
|
|
Anteil der systemischen Hypertonie bei der letzten Nachuntersuchung bei Patienten nach operierter Aortenisthmusstenose
Zeitfenster: 2011-2015 (14 Jahre)
|
Bezüglich des Ergebnisses der systemischen Hypertonie wurden Patienten bei ihrem letzten ambulanten Besuch als hypertensiv eingestuft, wenn sie einen diastolischen und/oder systolischen Blutdruck über dem 95. Perzentil (gemäß Geschlecht, Alter und Größe) aufwiesen oder wenn sie unter antihypertensiven Medikamenten standen. Um das Einsetzdatum der systemischen Hypertonie festzulegen, wurden ambulante kardiologische Besuche retrospektiv vom jüngsten bis zum frühesten Termin überprüft, um zu identifizieren: 1) den ersten abnormalen Blutdruckwert und/oder 2) die Einführung von antihypertensiven Medikamenten.
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2011-2015 (14 Jahre)
|
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Prädiktoren für eine Rekoarktation
Zeitfenster: Bis zu 14 Jahre nach der Operation
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Die mit einer Rekoarktation verbundenen Ergebnisse werden unter Verwendung von univariaten und multivariaten logistischen Regressionsmodellen bewertet.
Zu den berücksichtigten Variablen gehören demografische, anatomische und chirurgische Merkmale (z.B. Frühgeburtlichkeit, Geburtsgewicht, Prostaglandin-Verwendung, chirurgische Technik).
Vergleiche werden zwischen Patienten, die eine Rekoarktation entwickelten, und solchen, die dies nicht taten, durchgeführt, wobei Patienten ausgeschlossen werden, die ohne Rekoarktation verstarben. Analyse potenzieller prädiktiver Faktoren unter Verwendung von univariaten und multivariaten Modellen.
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Bis zu 14 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Oscar WERNER, Dr WERNER, non afilié
- Hauptermittler: charlotte duseigneur, institu saint pierre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hypertonie
- Tod
- Postoperative Komplikationen
- Aortenstenose
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-09-338
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten einschließlich:
Demografische Merkmale (Alter, Geschlecht, Geburtsgewicht, Gestationsalter) Chirurgische Details (Art der Reparatur, assoziierte Eingriffe) Nachbeobachtungsergebnisse (Hypertonie, Rekoarktation, kardiale Reinterventionen, Mortalität) Bildgebungsergebnisse (Echokardiographie, CT-Scan falls durchgeführt)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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