Prevalencia y Factores de Riesgo de Hipertensión y Recoartación en Pacientes Operados por Coartación de Aorta (PRECOHA)
PRECOHA ; Prevalencia y Factores de Riesgo para Hipertensión y Recoartación en Pacientes Operados de Coartación Aórtica tras Cirugía Temprana
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Inclusión de todos los neonatos y lactantes que se sometieron a reparación quirúrgica de coartación aórtica durante el primer año de vida en uno de los cinco centros quirúrgicos participantes. Desde datos antenatales hasta complicaciones postoperatorias. Tabla muy grande.
Supervivencia libre de eventos (eventos: muerte, recoartación, reintervenciones cardíacas, hipertensión)
Descripción de pacientes que desarrollaron recoartación Análisis univariado y multivariado de determinantes de recoartación (+/- muerte): pacientes con recoartación versus otros (excluyendo aquellos que murieron sin recoartación).
Principales Factores Predictivos y Criterios Primarios a Evaluar:
Diagnóstico antenatal de coartación: sí/no Prematuridad: sí/no y subgrupos (24-32 semanas vs. 32-37 semanas vs. término) Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU): sí/no; RCIU vs. pequeño para la edad gestacional vs. peso normal Peso al nacer < 2500 g vs. > 2500 g Infusión de prostaglandinas: sí/no Duración de la infusión de prostaglandinas (días) Comunicación interventricular (CIV): sí/no Válvula aórtica bicúspide: sí/no Fracaso hemodinámico: sí/no Tamaño de la válvula aórtica: < -2 puntuación Z Aorta horizontal < 3,6 mm vs. > 3,6 mm Tomografía computarizada realizada: sí/no Edad en cirugía: < o > 1 mes Técnica quirúrgica: parche vs. reparación de Crafoord simple/extendida Procedimiento asociado: sí/no Duración de la estancia en UCI (días) Complicación cardiovascular postoperatoria: sí/no Velocidad pico isquémica postoperatoria: < o > 2 m/seg
Recolección de Datos Base de datos Excel que incluye 934 pacientes de 5 centros. 127 columnas desde A (Número de anonimización) hasta DX (Fecha de diagnóstico de hipertensión).
Variable principal: Prevalencia y morbilidad/mortalidad.
Datos divididos en 13 secciones:
Datos sociodemográficos: Centro de seguimiento, médico responsable Datos antenatales: Resultados de seguimiento y ecocardiografía
Parto:
Presentación clínica neonatal:
Ecocardiografía diagnóstica:
Tomografía computarizada preoperatoria si se realizó:
Primera intervención:
Ecocardiografía postintervención
Segunda intervención si se realizó:
Recoartación con intervención quirúrgica:
Recoartación con intervención por catéter Datos del último seguimiento: Peso, altura, presión arterial, fecha de última visita, última noticia Fecha de muerte
Resultados de prueba de esfuerzo si están disponibles:
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Institut Saint Pierre / Chu Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Inclusión de todos los recién nacidos y lactantes que se sometieron a reparación quirúrgica de coartación aórtica durante el primer año de vida en uno de los cinco centros quirúrgicos participantes.
Entre las lesiones intracardíacas asociadas, también se incluyen pacientes con comunicación interventricular (CIV), comunicación interauricular (CIA), válvula aórtica bicúspide y vena cava superior izquierda persistente.
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Criterios de exclusión: Se excluyen niños con cardiopatías congénitas complejas (por ejemplo, transposición de las grandes arterias, doble salida del ventrículo derecho, ventrículo único, tronco arterioso, arco aórtico interrumpido). También se excluirán los pacientes que se sometieron a angioplastia como primera intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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COHORTE PRECOHA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de recoartación tras cirugía de coartación
Periodo de tiempo: Hasta 14 años después de la cirugía (2011-2025).
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Prevalencia de recoartación entre pacientes operados de coartación aórtica antes del año de edad. La recoartación se define por un cateterismo cardíaco que mostró una reducción del lumen del istmo aórtico del 50% y/o un gradiente pico a pico > 20 mmHg a nivel de la recoartación. Análisis de supervivencia sin recoartación Porcentaje de pacientes y curvas de supervivencia de Kaplan-Meier. |
Hasta 14 años después de la cirugía (2011-2025).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia global en pacientes operados de coartación
Periodo de tiempo: 2011-2025 (14 años)
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Proporción de pacientes que murieron (cualquiera que sea la causa) después de su cirugía y durante el seguimiento.
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2011-2025 (14 años)
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Proporción de hipertensión arterial sistémica en el último seguimiento en pacientes operados de coartación aórtica
Periodo de tiempo: 2011-2015 (14 años)
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Respecto al resultado de hipertensión sistémica, los pacientes se clasificaron como hipertensos en su última visita ambulatoria si presentaban presión arterial diastólica y/o sistólica por encima del percentil 95 (según sexo, edad y altura) o si estaban bajo tratamiento con fármacos antihipertensivos. Para establecer la fecha de inicio de la hipertensión sistémica, se revisaron retrospectivamente las visitas ambulatorias de cardiología desde el encuentro más reciente hasta el más temprano para identificar: 1) el primer valor de presión arterial anormal y/o 2) la introducción de fármacos antihipertensivos.
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2011-2015 (14 años)
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Predictores de recoartación
Periodo de tiempo: Hasta 14 años después de la cirugía
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Los resultados asociados a la recoartación se evaluarán mediante modelos de regresión logística univariante y multivariante.
Las variables consideradas incluyen características demográficas, anatómicas y quirúrgicas (por ejemplo, prematuridad, peso al nacer, uso de prostaglandinas, técnica quirúrgica).
Se realizarán comparaciones entre pacientes que desarrollaron recoartación y aquellos que no, excluyendo a los pacientes que fallecieron sin recoartación. Análisis de factores predictivos potenciales mediante modelos univariantes y multivariantes.
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Hasta 14 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oscar WERNER, Dr WERNER, non afilié
- Investigador principal: charlotte duseigneur, institu saint pierre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hipertensión
- Muerte
- Complicaciones Postoperatorias
- Coartación aórtica
Otros números de identificación del estudio
- 2025-09-338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Datos individuales de participantes desidentificados que incluyen:
Características demográficas (edad, sexo, peso al nacer, edad gestacional) Detalles quirúrgicos (tipo de reparación, procedimientos asociados) Resultados de seguimiento (hipertensión, re-coartación, reintervenciones cardíacas, mortalidad) Resultados de imágenes (ecocardiografía, tomografía computarizada si se realizó)
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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