微小変化病／巣状分節性糸球体硬化症患者におけるBAT4406F注射の臨床試験
2026年3月29日 更新者：Bio-Thera Solutions
微小変化病／巣状分節性糸球体硬化症患者におけるBAT4406F注射の有効性および安全性を評価する第II/III相臨床試験
これは、微小変化病巣性分節性糸球体硬化症患者におけるBAT4406F注射の有効性と安全性を調査するための、第II/III相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
192
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：mei Xiao An
- 電話番号：8620-22233606
- メール：xman@bio-thera.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:1. スクリーニング前7年以内（MCD）または10年以内（FSGS）に腎生検で確認されたMCD/FSGSの病理学的診断を有し、ステロイド療法に反応性のある臨床的に診断されたNS患者 2. 最新の活動性または再発性疾患に対するステロイド療法後、完全寛解達成からベースラインまでの期間が8週間以内であること
除外基準:
- 二次性NS
- NSに関連する既知の遺伝子異常またはNSの家族歴
- ベースライン前6か月以内にB細胞除去療法またはB細胞修飾療法のいずれかを受けた
- モノクローナル抗体に対するアレルギー歴、またはアレルギー素因
- ベースライン前60日以内に免疫抑制剤による治療を受けた
- ベースライン前90日以内に免疫グロブリンを受けた、またはベースライン前4週間以内にチモシンなどの免疫調節剤を受けた
- ベースライン前90日以内または薬剤の5半減期以内（いずれか長い方）に他の治験薬の臨床試験に参加した、または研究期間中に他の薬剤の臨床試験への参加を計画している
- 肝機能または腎機能の著しい異常
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、または梅毒トレポネーマ抗体陽性、またはHIV感染歴またはHIV抗体陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAT4406F 6か月ごとの単回投与レジメン群
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100 mg/5 mL 用量と投与法：静脈内点滴；1回500 mg。
投与スケジュール：第II相：単回投与群は1日目に1回投与、二回投与群は1日目と15日目に1回ずつ投与。
第III相：投与レジメンは第II相終了時に選択された用量に基づき決定：1日目と182日目に1回投与、または1日目、15日目、182日目、196日目に1回ずつ投与
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実験的：BAT4406F 6か月ごと二重投与レジメン群
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100 mg/5 mL 用量と投与法：静脈内点滴；1回500 mg。
投与スケジュール：第II相：単回投与群は1日目に1回投与、二回投与群は1日目と15日目に1回ずつ投与。
第III相：投与レジメンは第II相終了時に選択された用量に基づき決定：1日目と182日目に1回投与、または1日目、15日目、182日目、196日目に1回ずつ投与
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プラセボコンパレーター：BAT4406F プラセボ
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剤形：注射剤 強度：5 mL/バイアル 用法・用量：静脈内点滴；各投与の用量は5バイアル 投与スケジュール：第II相：第1日目と第15日目に1回投与；第III相：投与レジメンは第II相終了時に選択された用量に基づいて決定されます：第1日目と第182日目に1回投与、または第1日目、第15日目、第182日目、第196日目に1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性指標
時間枠：フェーズII：26週間；フェーズIII：52週間
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Phase II：ベースラインからの24時間尿中タンパク質の変化率（週26時点） Phase III：週52までの初回再発までの時間
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フェーズII：26週間；フェーズIII：52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性指標
時間枠：26週間
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26週間の観察期間中に、無作為化から疾患再発の初回発生までの期間
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：hui Ming Zhao、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月26日
一次修了 (推定)
2030年10月26日
研究の完了 (推定)
2030年11月26日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BAT-4406F-003-CR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。