Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van BAT4406F-injectie bij patiënten met minimal change disease/focale segmentale glomerulosclerose

29 maart 2026 bijgewerkt door: Bio-Thera Solutions

Een fase II/III klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van BAT4406F-injectie evalueert bij patiënten met minimal change disease/focale segmentale glomerulosclerose

Dit is een fase II/III multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BAT4406F-injectie bij patiënten met Minimal Change Disease/Focale Segmentele Glomerulosclerose

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:1. Klinisch gediagnosticeerd met NS, met een pathologische diagnose van MCD/FSGS bevestigd door niertbiopsie binnen 7 jaar (MCD) of 10 jaar (FSGS) voorafgaand aan screening, en die reageren op corticosteroidtherapie 2. De tijd sinds het bereiken van volledige remissie na corticosteroidtherapie voor de meest recente actieve of teruggevallen ziekte ligt binnen 8 weken van de baseline

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire NS
  2. Bekende genetische defecten geassocieerd met NS of een familiegeschiedenis van NS
  3. Ontvangst van B-celdepletie- of B-celmodificerende therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
  4. Geschiedenis van allergie voor monoklonale antilichamen; of een aanleg voor allergieën
  5. Behandeling met immunosuppressiva binnen 60 dagen voorafgaand aan baseline
  6. Ontvangst van immunoglobuline binnen 90 dagen voorafgaand aan baseline; of ontvangst van immunomodulatoren zoals thymosine binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  7. Deelname aan een klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan baseline of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is), of plannen om deel te nemen aan een klinische studie van een ander geneesmiddel tijdens de studieperiode
  8. Uitgesproken afwijkingen in lever- of nierfunctie
  9. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg); of positief voor hepatitis C-virus (HCV) antilichamen; of positief voor Treponema pallidum antilichamen; of geschiedenis van HIV of positief voor HIV-antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAT4406F Enkele dosis elke 6 maanden regime groep
Geneesmiddel: BAT4406F
100 mg/5 mL Dosering en toediening: Intraveneuze infusie; 500 mg per dosis. Doseringsschema: Fase II: De groep met een enkele dosis ontving een enkele dosis op dag 1, en de groep met een dubbele dosis ontving een enkele dosis op dag 1 en dag 15. Fase III: Het doseringsregime wordt bepaald op basis van de dosis die aan het einde van fase II is geselecteerd: een enkele dosis op dag 1 en dag 182, of een enkele dosis op dag 1, dag 15, dag 182 en dag 196
Experimenteel: BAT4406F Dubbele dosis elke 6 maanden regimegroep
Geneesmiddel: BAT4406F
100 mg/5 mL Dosering en toediening: Intraveneuze infusie; 500 mg per dosis. Doseringsschema: Fase II: De groep met een enkele dosis ontving een enkele dosis op dag 1, en de groep met een dubbele dosis ontving een enkele dosis op dag 1 en dag 15. Fase III: Het doseringsregime wordt bepaald op basis van de dosis die aan het einde van fase II is geselecteerd: een enkele dosis op dag 1 en dag 182, of een enkele dosis op dag 1, dag 15, dag 182 en dag 196
Placebo-vergelijker: BAT4406F Placebo
Ander: Placebo's
Dosage Form: Injectie Sterkte: 5 mL/vial Dosering en Toediening: Intraveneuze infusie; de dosis voor elke toediening is 5 flacons Dosering Schema: Fase II: Toedienen eenmaal op Dag 1 en Dag 15; Fase III: Het doseringsschema wordt bepaald op basis van de dosis geselecteerd aan het einde van Fase II: Toedienen eenmaal op Dag 1 en Dag 182, of toedienen eenmaal op Dag 1, Dag 15, Dag 182 en Dag 196

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsindicatoren
Tijdsspanne: Fase II: 26 weken; Fase III: 52 weken
Fase II: Percentage verandering vanaf baseline in 24-uurs urine-eiwit bij Week 26 Fase III: Tijd tot eerste terugval tot Week 52
Fase II: 26 weken; Fase III: 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsindicatoren
Tijdsspanne: 26 weken
De tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteherhaling gedurende de 26-weken observatieperiode
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hui Ming Zhao, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

26 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAT-4406F-003-CR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren