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Un estudio clínico de la inyección BAT4406F en pacientes con enfermedad de cambios mínimos/glomeruloesclerosis focal y segmentaria

29 de marzo de 2026 actualizado por: Bio-Thera Solutions

Un estudio clínico de fase II/III que evalúa la eficacia y seguridad de la inyección de BAT4406F en pacientes con enfermedad de cambios mínimos/glomeruloesclerosis segmentaria focal

Este es un estudio de fase II/III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de la inyección de BAT4406F en pacientes con enfermedad de cambios mínimos/glomeruloesclerosis focal y segmentaria

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: mei Xiao An
  • Número de teléfono: 8620-22233606
  • Correo electrónico: xman@bio-thera.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:1. Diagnóstico clínico de SN, con diagnóstico patológico de EMG/GSFS confirmado mediante biopsia renal en los últimos 7 años (EMG) o 10 años (GSFS) antes del cribado, y que responden a la terapia con corticosteroides 2. El tiempo transcurrido desde la consecución de la remisión completa tras la terapia con corticosteroides para la enfermedad activa o recidivante más reciente está dentro de las 8 semanas del inicio

Criterios de exclusión:

  1. SN secundario
  2. Defectos genéticos conocidos asociados con SN o antecedentes familiares de SN
  3. Haber recibido cualquier terapia de depleción de células B o terapia modificadora de células B dentro de los 6 meses previos al inicio
  4. Antecedentes de alergia a anticuerpos monoclonales; o predisposición a alergias
  5. Haber recibido tratamiento con inmunosupresores dentro de los 60 días previos al inicio
  6. Haber recibido inmunoglobulina dentro de los 90 días previos al inicio; o haber recibido inmunomoduladores como timosina dentro de las 4 semanas previas al inicio
  7. Participación en un ensayo clínico de otro fármaco en investigación dentro de los 90 días previos al inicio o dentro de 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo), o planes de participar en un ensayo clínico de otro fármaco durante el período de estudio
  8. Anomalías marcadas en la función hepática o renal
  9. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg); o positivo para anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC); o positivo para anticuerpos de Treponema pallidum; o antecedentes de VIH o positivo para anticuerpos del VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de régimen de dosis única cada 6 meses BAT4406F
Droga: BAT4406F
Dosificación y administración de 100 mg/5 mL: Infusión intravenosa; 500 mg por dosis. Calendario de dosificación: Fase II: El grupo de dosis única recibió una dosis única el Día 1, y el grupo de dosis doble recibió una dosis única el Día 1 y el Día 15. Fase III: El régimen de dosificación se determinará en función de la dosis seleccionada al final de la Fase II: una dosis única el Día 1 y el Día 182, o una dosis única el Día 1, Día 15, Día 182 y Día 196.
Experimental: Grupo de régimen de BAT4406F con dosis doble cada 6 meses
Droga: BAT4406F
Dosificación y administración de 100 mg/5 mL: Infusión intravenosa; 500 mg por dosis. Calendario de dosificación: Fase II: El grupo de dosis única recibió una dosis única el Día 1, y el grupo de dosis doble recibió una dosis única el Día 1 y el Día 15. Fase III: El régimen de dosificación se determinará en función de la dosis seleccionada al final de la Fase II: una dosis única el Día 1 y el Día 182, o una dosis única el Día 1, Día 15, Día 182 y Día 196.
Comparador de placebos: BAT4406F Placebo
Otro: Placebos
Forma farmacéutica: Inyección Fuerza: 5 mL/vial Dosificación y administración: Infusión intravenosa; la dosis para cada administración es de 5 viales Esquema de dosificación: Fase II: Administrar una vez el Día 1 y el Día 15; Fase III: El régimen de dosificación se determinará en función de la dosis seleccionada al concluir la Fase II: Administrar una vez el Día 1 y el Día 182, o administrar una vez el Día 1, Día 15, Día 182 y Día 196

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de efectividad
Periodo de tiempo: Fase II: 26 semanas; Fase III: 52 semanas
Fase II: Cambio porcentual desde el valor basal en la proteína urinaria de 24 horas en la semana 26 Fase III: Tiempo hasta la primera recaída hasta la semana 52
Fase II: 26 semanas; Fase III: 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de eficacia
Periodo de tiempo: 26 semanas
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de recurrencia de la enfermedad durante el período de observación de 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bio-Thera Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: hui Ming Zhao, Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

26 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

26 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAT-4406F-003-CR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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