Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne iniekcji BAT4406F u pacjentów z chorobą minimalnych zmian/kłębuszkowym stwardnieniem ogniskowo-segmentowym

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Bio-Thera Solutions

Badanie kliniczne fazy II/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia BAT4406F u pacjentów z chorobą minimalnych zmian/ogniskową segmentalną glomerulosklerozą

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II/III, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia BAT4406F u pacjentów z chorobą minimalnych zmian/ogniskową segmentalną stwardniającą kłębuszków nerkowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:1. Klinicznie zdiagnozowane ZN, z patologicznym rozpoznaniem MCD/FSGS potwierdzonym biopsją nerek w ciągu 7 lat (MCD) lub 10 lat (FSGS) przed badaniem przesiewowym, które reagują na terapię kortykosteroidami 2. Czas od uzyskania całkowitej remisji po terapii kortykosteroidami dla ostatniej aktywnej lub nawracającej choroby wynosi do 8 tygodni od punktu wyjściowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórne ZN
  2. Znane wady genetyczne związane z ZN lub wywiad rodzinny ZN
  3. Otrzymanie jakiejkolwiek terapii deplecji lub modyfikacji limfocytów B w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  4. Wywiad alergii na przeciwciała monoklonalne; lub predyspozycja do alergii
  5. Otrzymanie leczenia immunosupresantami w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym
  6. Otrzymanie immunoglobulin w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym; lub otrzymanie immunomodulatorów, takich jak tymozyna, w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  7. Uczestnictwo w badaniu klinicznym innego leku badawczego w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, co jest dłuższe), lub planowanie uczestnictwa w badaniu klinicznym innego leku w okresie badania
  8. Znaczne nieprawidłowości w funkcji wątroby lub nerek
  9. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); lub dodatnie przeciwciała przeciwko Treponema pallidum; lub wywiad zakażenia HIV lub dodatnie przeciwciała przeciwko HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAT4406F Grupa z jednorazową dawką podawaną co 6 miesięcy
Lek: BAT4406F
100 mg/5 mL Dawkowanie i podawanie: Wlew dożylny; 500 mg na dawkę.
Harmonogram dawkowania: Faza II: Grupa pojedynczej dawki otrzymała pojedynczą dawkę w Dniu 1, a grupa podwójnej dawki otrzymała pojedynczą dawkę w Dniu 1 i Dniu 15.
Faza III: Schemat dawkowania zostanie ustalony na podstawie dawki wybranej na zakończenie Fazy II: pojedyncza dawka w Dniu 1 i Dniu 182 lub pojedyncza dawka w Dniu 1, Dniu 15, Dniu 182 i Dniu 196
Eksperymentalny: Grupa schematu dawkowania BAT4406F z podwójną dawką co 6 miesięcy
Lek: BAT4406F
100 mg/5 mL Dawkowanie i podawanie: Wlew dożylny; 500 mg na dawkę.
Harmonogram dawkowania: Faza II: Grupa pojedynczej dawki otrzymała pojedynczą dawkę w Dniu 1, a grupa podwójnej dawki otrzymała pojedynczą dawkę w Dniu 1 i Dniu 15.
Faza III: Schemat dawkowania zostanie ustalony na podstawie dawki wybranej na zakończenie Fazy II: pojedyncza dawka w Dniu 1 i Dniu 182 lub pojedyncza dawka w Dniu 1, Dniu 15, Dniu 182 i Dniu 196
Komparator placebo: BAT4406F Placebo
Inny: Placebo
Postać dawkowania: Iniekcja Siła: 5 mL/fiolka Dawkowanie i podawanie: Wlew dożylny; dawka dla każdego podania to 5 fiolek Harmonogram dawkowania: Faza II: Podawać raz w Dniu 1 i Dniu 15; Faza III: Schemat dawkowania zostanie ustalony na podstawie dawki wybranej po zakończeniu Fazy II: Podawać raz w Dniu 1 i Dniu 182 lub podawać raz w Dniu 1, Dniu 15, Dniu 182 i Dniu 196

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki skuteczności
Ramy czasowe: Faza II: 26 tygodni; Faza III: 52 tygodnie
Faza II: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24-godzinnym białkomoczu w 26. tygodniu Faza III: Czas do pierwszego nawrotu do 52. tygodnia
Faza II: 26 tygodni; Faza III: 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki skuteczności
Ramy czasowe: 26 tygodni
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu choroby w trakcie 26-tygodniowego okresu obserwacji
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: hui Ming Zhao, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAT-4406F-003-CR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS)

Badania kliniczne na BAT4406F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj