BAT4406F注射液治疗微小病变/局灶节段性肾小球硬化患者的临床研究
2026年3月29日 更新者：Bio-Thera Solutions
评估BAT4406F注射液在微小病变/局灶性节段性肾小球硬化症患者中疗效和安全性的II/III期临床研究
这是一项II/III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在探讨BAT4406F注射液在微小病变/局灶节段性肾小球硬化患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
192
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：mei Xiao An
- 电话号码：8620-22233606
- 邮箱：xman@bio-thera.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：1. 临床诊断为肾病综合征（NS），且在筛选前7年内（微小病变肾病MCD）或10年内（局灶节段性肾小球硬化FSGS）经肾活检病理确诊为MCD/FSGS，且对皮质类固醇治疗有应答；2. 最近一次活动性或复发性疾病经皮质类固醇治疗后达到完全缓解的时间在基线前8周内
排除标准：
- 继发性肾病综合征
- 已知与肾病综合征相关的遗传缺陷或肾病综合征家族史
- 基线前6个月内接受过任何B细胞清除或B细胞修饰治疗
- 有单克隆抗体过敏史；或过敏体质
- 基线前60天内接受过免疫抑制剂治疗
- 基线前90天内接受过免疫球蛋白治疗；或基线前4周内接受过胸腺肽等免疫调节剂治疗
- 基线前90天内或药物5个半衰期内（以较长者为准）参加过其他研究药物的临床试验，或计划在研究期间参加其他药物的临床试验
- 肝功能或肾功能明显异常
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；或有HIV感染史或HIV抗体阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BAT4406F 每6个月单次给药方案组
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100毫克/5毫升剂量与给药：静脉输注；每次剂量500毫克。
剂量方案：第二阶段：单剂量组在第1天接受单次剂量，双剂量组在第1天和第15天接受单次剂量。
第三阶段：给药方案将根据第二阶段结束时选择的剂量确定：在第1天和第182天接受单次剂量，或在第1天、第15天、第182天和第196天接受单次剂量
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实验性的：BAT4406F 每6个月双剂量给药方案组
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100毫克/5毫升剂量与给药：静脉输注；每次剂量500毫克。
剂量方案：第二阶段：单剂量组在第1天接受单次剂量，双剂量组在第1天和第15天接受单次剂量。
第三阶段：给药方案将根据第二阶段结束时选择的剂量确定：在第1天和第182天接受单次剂量，或在第1天、第15天、第182天和第196天接受单次剂量
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安慰剂比较：BAT4406F 安慰剂
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剂型：注射剂 规格：5毫升/瓶 用法用量：静脉输注；每次给药剂量为5瓶 给药方案：第二阶段：第1天和第15天各给药一次；第三阶段：给药方案将根据第二阶段结束时确定的剂量而定：第1天和第182天各给药一次，或第1天、第15天、第182天和第196天各给药一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性指标
大体时间：第二阶段：26周；第三阶段：52周
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二期：第26周时24小时尿蛋白相对于基线的百分比变化 三期：至第52周首次复发的时间
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第二阶段：26周；第三阶段：52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性指标
大体时间：26周
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从随机化到26周观察期内首次出现疾病复发的时间
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：hui Ming Zhao、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月26日
初级完成 (估计的)
2030年10月26日
研究完成 (估计的)
2030年11月26日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BAT-4406F-003-CR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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