Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af BAT4406F-injektion hos patienter med minimal change nefropati/fokal segmental glomerulosklerose

29. marts 2026 opdateret af: Bio-Thera Solutions

En fase II/III klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af BAT4406F-injektion hos patienter med minimal change sygdom/fokal segmental glomerulosklerose

Dette er en fase II/III multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af BAT4406F-injektion hos patienter med Minimal Change Disease/Fokal segmental glomerulosklerose

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1. Klinisk diagnosticeret med NS, med en patologisk diagnose af MCD/FSGS bekræftet ved nyrebiprøve inden for 7 år (MCD) eller 10 år (FSGS) før screening, og som er responsive over for kortikosteroidterapi 2. Tiden siden fuld remission blev opnået efter kortikosteroidterapi for den seneste aktive eller recidiverende sygdom er inden for 8 uger fra baseline

Eksklusionskriterier:

  1. Sekundær NS
  2. Kendte genetiske defekter forbundet med NS eller en familiehistorie med NS
  3. Modtaget B-celledepletion eller B-cellemodificerende terapi inden for 6 måneder før baseline
  4. Historie med allergi over for monoklonale antistoffer; eller en disposition for allergier
  5. Modtaget behandling med immundæmpende midler inden for 60 dage før baseline
  6. Modtaget immunoglobulin inden for 90 dage før baseline; eller modtaget immunmodulatorer såsom thymosin inden for 4 uger før baseline
  7. Deltagelse i en klinisk undersøgelse af et andet undersøgelseslægemiddel inden for 90 dage før baseline eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (afhængigt af hvad der er længst), eller planer om at deltage i en klinisk undersøgelse af et andet lægemiddel i løbet af undersøgelsesperioden
  8. Markante unormaliteter i lever- eller nyrefunktion
  9. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); eller positiv for hepatitis C-virus (HCV)-antistoffer; eller positiv for Treponema pallidum-antistoffer; eller historie med HIV eller positiv for HIV-antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAT4406F Enkeltdosis hver 6. måned regimen gruppe
Medicin: BAT4406F
100 mg/5 mL Dosering og administration: Intravenøs infusion; 500 mg pr. dosis. Doseringsskema: Fase II: Enkeltdosisgruppen modtog en enkelt dosis på dag 1, og dobbeltdosisgruppen modtog en enkelt dosis på dag 1 og dag 15. Fase III: Doseringsregimet vil blive fastlagt baseret på den dosis, der vælges ved afslutningen af fase II: en enkelt dosis på dag 1 og dag 182, eller en enkelt dosis på dag 1, dag 15, dag 182 og dag 196
Eksperimentel: BAT4406F dobbeltdosis hver 6. måned regimen gruppe
Medicin: BAT4406F
100 mg/5 mL Dosering og administration: Intravenøs infusion; 500 mg pr. dosis. Doseringsskema: Fase II: Enkeltdosisgruppen modtog en enkelt dosis på dag 1, og dobbeltdosisgruppen modtog en enkelt dosis på dag 1 og dag 15. Fase III: Doseringsregimet vil blive fastlagt baseret på den dosis, der vælges ved afslutningen af fase II: en enkelt dosis på dag 1 og dag 182, eller en enkelt dosis på dag 1, dag 15, dag 182 og dag 196
Placebo komparator: BAT4406F Placebo
Andet: Placeboer
Dosage Form: Injektion Styrke: 5 mL/flakon Dosage og Administration: Intravenøs infusion; dosen for hver administration er 5 flasker Dosage Plan: Fase II: Administrer én gang på dag 1 og dag 15; Fase III: Doseringstilskudsplanen vil blive fastlagt baseret på den valgte dosis ved afslutningen af Fase II: Administrer én gang på dag 1 og dag 182, eller administrer én gang på dag 1, dag 15, dag 182 og dag 196

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsindikatorer
Tidsramme: Fase II: 26 uger; Fase III: 52 uger
Fase II: Procentvis ændring fra baseline i 24-timers urinprotein ved uge 26 Fase III: Tid til første recidiv gennem uge 52
Fase II: 26 uger; Fase III: 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsindikatorer
Tidsramme: 26 uger
Tiden fra randomisering til første forekomst af sygdomsrecidiv i løbet af 26-ugers observationsperioden
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hui Ming Zhao, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

26. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAT-4406F-003-CR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose (FSGS)

Kliniske forsøg med BAT4406F

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner