En klinisk studie av BAT4406F-injektion hos patienter med minimal change-sjukdom/fokal segmentell glomeruloskleros
29 mars 2026 uppdaterad av: Bio-Thera Solutions
En fas II/III klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för BAT4406F-injektion hos patienter med Minimal Change Disease/Fokal Segmental Glomeruloskleros
Detta är en fas II/III multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos BAT4406F-injektion hos patienter med Minimal Change Disease/Fokal segmentell glomeruloskleros
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
192
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: mei Xiao An
- Telefonnummer: 8620-22233606
- E-post: xman@bio-thera.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:1. Kliniskt diagnostiserad med NS, med en patologisk diagnos av MCD/FSGS bekräftad av njurbiopsi inom 7 år (MCD) eller 10 år (FSGS) före screening, och som är responsiva på kortikosteroidbehandling 2. Tiden sedan fullständig remission uppnåddes efter kortikosteroidbehandling för den senaste aktiva eller återfallande sjukdomen är inom 8 veckor från baslinjen
Exklusionskriterier:
- Sekundär NS
- Kända genetiska defekter associerade med NS eller en familjehistoria av NS
- Mottagande av någon B-cell-depleterande eller B-cell-modifierande behandling inom 6 månader före baslinjen
- Historia av allergi mot monoklonala antikroppar; eller en benägenhet för allergier
- Mottagit behandling med immunosuppressiva läkemedel inom 60 dagar före baslinjen
- Mottagit immunoglobulin inom 90 dagar före baslinjen; eller mottagit immunmodulatorer som tymosin inom 4 veckor före baslinjen
- Deltagande i en klinisk prövning av ett annat undersökningsläkemedel inom 90 dagar före baslinjen eller inom 5 halveringstider av läkemedlet (vilket som är längre), eller planerar att delta i en klinisk prövning av ett annat läkemedel under studiens period
- Markanta avvikelser i lever- eller njurfunktion
- Positiv för hepatit B ytantigen (HBsAg); eller positiv för hepatit C-virus (HCV) antikroppar; eller positiv för Treponema pallidum antikroppar; eller historia av HIV eller positiv för HIV-antikroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BAT4406F Enkeldos var sjätte månad regimen grupp
|
100 mg/5 mL Dosering och administration: Intravenös infusion; 500 mg per dos.
Doseringsschema: Fas II: Enkeldosgruppen fick en enda dos på Dag 1, och dubbeldosgruppen fick en enda dos på Dag 1 och Dag 15.
Fas III: Doseringsregimen kommer att bestämmas baserat på den dos som valts vid slutet av Fas II: en enda dos på Dag 1 och Dag 182, eller en enda dos på Dag 1, Dag 15, Dag 182 och Dag 196
|
|
Experimentell: BAT4406F Dubbel dos var 6:e månad regimen grupp
|
100 mg/5 mL Dosering och administration: Intravenös infusion; 500 mg per dos.
Doseringsschema: Fas II: Enkeldosgruppen fick en enda dos på Dag 1, och dubbeldosgruppen fick en enda dos på Dag 1 och Dag 15.
Fas III: Doseringsregimen kommer att bestämmas baserat på den dos som valts vid slutet av Fas II: en enda dos på Dag 1 och Dag 182, eller en enda dos på Dag 1, Dag 15, Dag 182 och Dag 196
|
|
Placebo-jämförare: BAT4406F Placebo
|
Dosage Form: Injektion Strength: 5 mL/flaska Dosage and Administration: Intravenös infusion; dosen för varje administration är 5 flaskor Dosage Schedule: Fas II: Administreras en gång på dag 1 och dag 15; Fas III: Dosregimen kommer att bestämmas baserat på den dos som valts vid slutet av fas II: Administreras en gång på dag 1 och dag 182, eller administreras en gång på dag 1, dag 15, dag 182 och dag 196
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsindikatorer
Tidsram: Fas II: 26 veckor; Fas III: 52 veckor
|
Fas II: Procentuell förändring från baslinjen i 24-timmars urinprotein vid vecka 26 Fas III: Tid till första återfall genom vecka 52
|
Fas II: 26 veckor; Fas III: 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsindikatorer
Tidsram: 26 veckor
|
Tiden från randomisering till första förekomsten av återfall av sjukdomen under den 26-veckors långa observationsperioden
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: hui Ming Zhao, Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
26 oktober 2030
Avslutad studie (Beräknad)
26 november 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAT-4406F-003-CR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .