Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce BAT4406F u pacientů s minimální změnou onemocnění glomerulů/ fokální segmentální glomerulosklerózou

29. března 2026 aktualizováno: Bio-Thera Solutions

Fáze II/III klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost injekce BAT4406F u pacientů s minimální změnou onemocnění/fokální segmentální glomerulosklerózou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III, která zkoumá účinnost a bezpečnost injekce BAT4406F u pacientů s minimální změnou onemocnění ledvin/fokální segmentální glomerulosklerózou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: 1. Klinicky diagnostikovaná NS s patologickou diagnózou MCD/FSGS potvrzenou biopsií ledvin do 7 let (MCD) nebo 10 let (FSGS) před screeningem a která je citlivá na kortikosteroidní terapii. 2. Doba od dosažení úplné remise po kortikosteroidní terapii pro poslední aktivní nebo relabující onemocnění je do 8 týdnů od výchozího stavu.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární NS
  2. Známé genetické vady spojené s NS nebo rodinná anamnéza NS
  3. Podstoupení jakékoli terapie deplece B-buněk nebo modifikace B-buněk do 6 měsíců před výchozím stavem
  4. Anamnéza alergie na monoklonální protilátky; nebo predispozice k alergiím
  5. Léčba imunosupresivy do 60 dnů před výchozím stavem
  6. Podání imunoglobulinu do 90 dnů před výchozím stavem; nebo podání imunomodulátorů jako je thymosin do 4 týdnů před výchozím stavem
  7. Účast v klinické studii jiného zkoumaného léčiva do 90 dnů před výchozím stavem nebo do 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší), nebo plány účasti v klinické studii jiného léčiva během studie
  8. Výrazné abnormality funkce jater nebo ledvin
  9. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); nebo pozitivní na protilátky viru hepatitidy C (HCV); nebo pozitivní na protilátky Treponema pallidum; nebo anamnéza HIV nebo pozitivní na protilátky HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAT4406F Skupina s režimem jednorázové dávky každých 6 měsíců
Lék: BAT4406F
100 mg/5 mL Dávkování a podávání: Intravenózní infuze; 500 mg na dávku. Harmonogram dávkování: Fáze II: Jednodávková skupina dostala jednu dávku v den 1 a dvoudávková skupina dostala jednu dávku v den 1 a den 15. Fáze III: Dávkovací režim bude stanoven na základě dávky vybrané na konci fáze II: jedna dávka v den 1 a den 182 nebo jedna dávka v den 1, den 15, den 182 a den 196.
Experimentální: BAT4406F Skupina s dvojitou dávkou každých 6 měsíců
Lék: BAT4406F
100 mg/5 mL Dávkování a podávání: Intravenózní infuze; 500 mg na dávku. Harmonogram dávkování: Fáze II: Jednodávková skupina dostala jednu dávku v den 1 a dvoudávková skupina dostala jednu dávku v den 1 a den 15. Fáze III: Dávkovací režim bude stanoven na základě dávky vybrané na konci fáze II: jedna dávka v den 1 a den 182 nebo jedna dávka v den 1, den 15, den 182 a den 196.
Komparátor placeba: BAT4406F Placebo
Jiný: Placeba
Dávková forma: Injekce Síla: 5 mL/vial Dávkování a podávání: Intravenózní infuze; dávka pro každé podání je 5 vial Dávkovací schéma: Fáze II: Podat jednou v den 1 a den 15; Fáze III: Dávkovací režim bude stanoven na základě dávky vybrané na konci fáze II: Podat jednou v den 1 a den 182, nebo podat jednou v den 1, den 15, den 182 a den 196

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatele účinnosti
Časové okno: Fáze II: 26 týdnů; Fáze III: 52 týdnů
Fáze II: Procentuální změna od výchozí hodnoty bílkoviny v 24hodinovém vzorku moči v 26. týdnu Fáze III: Čas do prvního relapsu do 52. týdne
Fáze II: 26 týdnů; Fáze III: 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatele účinnosti
Časové okno: 26 týdnů
Doba od randomizace do prvního výskytu recidivy onemocnění během 26týdenního pozorovacího období
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-Thera Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hui Ming Zhao, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAT-4406F-003-CR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAT4406F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit