Uno Studio Clinico di Iniezione di BAT4406F in Pazienti con Malattia a Lesioni Minime/Glomerulosclerosi Focale Segmentale
29 marzo 2026 aggiornato da: Bio-Thera Solutions
Uno studio clinico di Fase II/III per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’iniezione BAT4406F in pazienti con Malattia a Lesioni Minime/Glomerulosclerosi Focale Segmentale
Questo è uno studio di fase II/III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di BAT4406F in pazienti con Malattia a Lesioni Minime/Glomerulosclerosi Focale Segmentale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
192
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: mei Xiao An
- Numero di telefono: 8620-22233606
- Email: xman@bio-thera.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:1. Diagnosi clinica di NS, con diagnosi patologica di MCD/FSGS confermata da biopsia renale entro 7 anni (MCD) o 10 anni (FSGS) prima dello screening, e che rispondono alla terapia con corticosteroidi 2. Il tempo trascorso dal raggiungimento della remissione completa a seguito della terapia con corticosteroidi per la malattia attiva o recidivante più recente è entro 8 settimane dal basale
Criteri di esclusione:
- NS secondaria
- Difetti genetici noti associati a NS o anamnesi familiare di NS
- Ricezione di qualsiasi terapia di deplezione dei linfociti B o di modifica dei linfociti B entro 6 mesi prima del basale
- Storia di allergia agli anticorpi monoclonali; o predisposizione alle allergie
- Trattamento con immunosoppressori entro 60 giorni prima del basale
- Ricezione di immunoglobuline entro 90 giorni prima del basale; o ricezione di immunomodulatori come la timosina entro 4 settimane prima del basale
- Partecipazione a uno studio clinico di un altro farmaco sperimentale entro 90 giorni prima del basale o entro 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia più lungo), o piani di partecipare a uno studio clinico di un altro farmaco durante il periodo dello studio
- Marcate anomalie della funzionalità epatica o renale
- Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); o positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV); o positivo per gli anticorpi del Treponema pallidum; o storia di HIV o positivo per gli anticorpi dell'HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo regime a dose singola ogni 6 mesi BAT4406F
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100 mg/5 mL Dosaggio e somministrazione: Infusione endovenosa; 500 mg per dose.
Schema posologico: Fase II: Il gruppo a dose singola ha ricevuto una singola dose il Giorno 1, e il gruppo a doppia dose ha ricevuto una singola dose il Giorno 1 e il Giorno 15.
Fase III: Il regime posologico sarà determinato in base alla dose selezionata al termine della Fase II: una singola dose il Giorno 1 e il Giorno 182, oppure una singola dose il Giorno 1, il Giorno 15, il Giorno 182 e il Giorno 196
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Sperimentale: Gruppo BAT4406F regime a doppia dose ogni 6 mesi
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100 mg/5 mL Dosaggio e somministrazione: Infusione endovenosa; 500 mg per dose.
Schema posologico: Fase II: Il gruppo a dose singola ha ricevuto una singola dose il Giorno 1, e il gruppo a doppia dose ha ricevuto una singola dose il Giorno 1 e il Giorno 15.
Fase III: Il regime posologico sarà determinato in base alla dose selezionata al termine della Fase II: una singola dose il Giorno 1 e il Giorno 182, oppure una singola dose il Giorno 1, il Giorno 15, il Giorno 182 e il Giorno 196
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Comparatore placebo: BAT4406F Placebo
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Forma farmaceutica: Iniezione Concentrazione: 5 mL/flacone Dosaggio e somministrazione: Infusione endovenosa; la dose per ogni somministrazione è di 5 flaconi Schema posologico: Fase II: Somministrare una volta il Giorno 1 e il Giorno 15; Fase III: Il regime posologico sarà determinato in base alla dose selezionata al termine della Fase II: Somministrare una volta il Giorno 1 e il Giorno 182, oppure somministrare una volta il Giorno 1, il Giorno 15, il Giorno 182 e il Giorno 196
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di efficacia
Lasso di tempo: Fase II: 26 settimane; Fase III: 52 settimane
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Fase II: Variazione percentuale rispetto al basale della proteinuria nelle 24 ore alla settimana 26 Fase III: Tempo fino alla prima ricaduta fino alla settimana 52
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Fase II: 26 settimane; Fase III: 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di efficacia
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di recidiva della malattia durante il periodo di osservazione di 26 settimane
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: hui Ming Zhao, Peking University First Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
26 ottobre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
26 novembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAT-4406F-003-CR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BAT4406F
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