최소 변화 신병증/초점 분절 사구체 경화증 환자를 대상으로 한 BAT4406F 주사제 임상 연구
2026년 3월 29일 업데이트: Bio-Thera Solutions
BAT4406F 주사제의 최소변화병증/초점분절성사구체경화증 환자에서의 효능 및 안전성을 평가하는 2상/3상 임상 연구
이것은 최소 변성 신병증/초점 분절성 사구체 경화증 환자에서 BAT4406F 주사의 효능과 안전성을 조사하기 위한 제II/III상 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
192
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: mei Xiao An
- 전화번호: 8620-22233606
- 이메일: xman@bio-thera.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:1. 신증후군(NS)으로 임상 진단을 받고, 신장 생검으로 확인된 MCD/FSGS의 병리학적 진단이 선별 전 7년 이내(MCD) 또는 10년 이내(FSGS)에 이루어졌으며, 코르티코스테로이드 치료에 반응하는 환자 2. 가장 최근의 활동성 또는 재발성 질환에 대한 코르티코스테로이드 치료 후 완전 관해를 달성한 시점이 기준 시점으로부터 8주 이내인 경우
제외 기준:
- 이차성 신증후군
- 신증후군과 관련된 알려진 유전적 결함 또는 신증후군 가족력
- 기준 시점 전 6개월 이내에 B세포 고갈 또는 B세포 수정 치료를 받은 경우
- 단일클론항체에 대한 알레르기 병력; 또는 알레르기 성향
- 기준 시점 전 60일 이내에 면역억제제 치료를 받은 경우
- 기준 시점 전 90일 이내에 면역글로불린을 투여받은 경우; 또는 기준 시점 전 4주 이내에 티모신과 같은 면역조절제를 투여받은 경우
- 기준 시점 전 90일 이내 또는 약물의 반감기 5배 기간 중 더 긴 기간 동안 다른 연구용 약물의 임상시험에 참여한 경우, 또는 연구 기간 동안 다른 약물의 임상시험에 참여할 계획이 있는 경우
- 간 또는 신장 기능의 현저한 이상
- B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성; 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; 또는 매독균(Treponema pallidum) 항체 양성; 또는 HIV 병력 또는 HIV 항체 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAT4406F 6개월마다 단일 용량 투여 군
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100 mg/5 mL 용량 및 투여법: 정맥주입; 1회 투여량 500 mg.
투여 일정: 2상: 단일 투여군은 1일차에 1회 투여, 이중 투여군은 1일차와 15일차에 1회 투여.
3상: 2상 종료 시 선택된 용량을 기반으로 투여 요법 결정: 1일차와 182일차에 1회 투여, 또는 1일차, 15일차, 182일차, 196일차에 1회 투여
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실험적: BAT4406F 6개월마다 이중 용량 투여 요법 그룹
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100 mg/5 mL 용량 및 투여법: 정맥주입; 1회 투여량 500 mg.
투여 일정: 2상: 단일 투여군은 1일차에 1회 투여, 이중 투여군은 1일차와 15일차에 1회 투여.
3상: 2상 종료 시 선택된 용량을 기반으로 투여 요법 결정: 1일차와 182일차에 1회 투여, 또는 1일차, 15일차, 182일차, 196일차에 1회 투여
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위약 비교기: BAT4406F 위약
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투여 형태: 주사제 강도: 5 mL/바이알 용량 및 투여 방법: 정맥 내 주입; 각 투여 시 용량은 5바이알 용량 일정: 2상: 1일차와 15일차에 각각 1회 투여; 3상: 투여 요법은 2상 종료 시 선택된 용량에 따라 결정됨: 1일차와 182일차에 각각 1회 투여, 또는 1일차, 15일차, 182일차 및 196일차에 각각 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과성 지표
기간: Phase II: 26주; Phase III: 52주
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Phase II: 기준선 대비 24시간 요 단백질의 백분율 변화(26주차) Phase III: 52주차까지 첫 번째 재발까지의 시간
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Phase II: 26주; Phase III: 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과성 지표
기간: 26주
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26주 관찰 기간 동안 질병 재발의 첫 발생까지 무작위 배정 후 경과 시간
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: hui Ming Zhao, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 26일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAT-4406F-003-CR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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